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Das Apollo-Gerät bei systemischer Sklerose zur Behandlung von Müdigkeit, Raynaud-Phänomen und Lebensqualität (ASScERT-QoL)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie des Apollo-Geräts bei systemischer Sklerose zur Behandlung von Müdigkeit, Raynaud-Phänomen und Lebensqualität (ASScERT-QoL)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines tragbaren Geräts zur Verbesserung des Symptommanagements und zur Maximierung der Lebensqualität bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) in einer randomisierten Studie zu testen. Insbesondere werden wir bewerten, ob das Apollo Neuro-Gerät die beiden spezifischen Symptome, die von den Patienten am häufigsten als die Lebensqualität beeinträchtigend eingestuft werden (Müdigkeit, Raynaud-Phänomen), als ko-primäre Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine multisystemische Autoimmunerkrankung, die durch fortschreitende Vaskulopathie, übermäßige Fibrose und Aktivierung des Immunsystems gekennzeichnet ist. Müdigkeit kommt bei SSc-Patienten häufig vor und beeinträchtigt die Lebensqualität stark: Die Prävalenz von Müdigkeit ist bei SSc-Patienten deutlich höher als in der Allgemeinbevölkerung. Das Raynaud-Phänomen (RP) bei SSc ist nicht nur die häufigste SSc-Manifestation und betrifft fast alle, sondern ist oft auch das früheste SSc-Symptom. SSc-RP ist das SSc-bedingte Symptom mit der höchsten Beeinträchtigung der Lebensqualität und eine der Hauptursachen für SSc-bedingte Morbidität. Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von RP, SSc-assoziiertem RP-Phänomen oder Müdigkeit bei SSc. Somit hat eine nicht-pharmakologische Intervention das Potenzial, SSc-Patienten eine neue Behandlungsmodalität ohne häufige einschränkende Nebenwirkungen und Zugang zu bieten. Das tragbare Apollo bietet eine transkutane Vibrationsstimulation und kann am Handgelenk oder Knöchel getragen werden.

Ziel: Rekrutierung von 160 SSc-Patiententeilnehmern für diese randomisierte, durch Scheingeräte kontrollierte klinische Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten das Apollo vs. Sham Wearable, das sie 6 Wochen lang täglich tragen.

Ergebnismessungen konzentrieren sich auf die Lebensqualität.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robyn T Domsic, MD
  • Telefonnummer: 412-647-6700
  • E-Mail: rtd4@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lesley Saketkoo, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Khanna, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
        • Hauptermittler:
          • Robyn T Domsic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bailey Gibson, MPH
          • Telefonnummer: 412-647-6700
          • E-Mail: BIG36@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tracy Frech, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  3. Diagnose von SSc gemäß der ACR/EULAR-Klassifikation 2013 von SSc64 mit positivem ANA
  4. Ausgangswert ≥55 auf der FACIT-Fatigue-Skala,
  5. Vorliegen eines Raynaud-Phänomens mit ASRAP-SF-Schweregrad T-Score ≥40,
  6. Gleichbleibende Tagesdosen und alle immunsuppressiven Medikamente, Vasodilatatoren oder andere Medikamente zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, Antidepressiva und Anxiolytika für 4 Wochen vor Studienbeginn
  7. Besitzt und betreibt derzeit regelmäßig ein iOS- oder Android-Smartphone
  8. Fähigkeit, den Zeitplan für klinische Besuche und die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Sympathektomie oder eines Sternganglionblocks
  2. Vorgeschichte von Botox-Injektionen in die Finger innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Diabetes mellitus
  4. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen
  5. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von vier Wochen nach dem Studienbasisbesuch
  6. Aktive Malignität
  7. Schwangere oder stillende Frauen,
  8. Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m2) oder auf Dialyse,
  9. Leberinsuffizienz im Sinne einer schlechteren Funktion als Child-Pugh-Klasse B

  10. Ausschlüsse für Medikamente:

    1. aktiv verordnete Dauerdosen von Betablockern,
    2. Aktiv verschriebene Dauerdosen von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Opioiden, Benzodiazepinen oder Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apollo Neuro-Gerät
Gerät: Apollo Neuro-Gerät
Das tragbare Apollo Neuro-Gerät ist ein tragbares Gerät in der Größe einer Apple Watch, das Vibrationen mit festgelegten Frequenzen abgibt, die als transkutane Vibrationsstimulation oder TVS bezeichnet werden. Diese Schallwellen mit geringer Lautstärke fühlen sich wie eine beruhigende Berührung der Haut an (TVS) und aktivieren Berührungsrezeptoren. Apollo wird per Smartphone gesteuert und am Handgelenk oder Knöchel getragen. Der Apollo ist mit einem verstellbaren Band aus strapazierfähigem Neoprenmaterial mit Polyesterüberzügen ausgestattet. Die Teilnehmer werden gebeten, es mindestens 6 Wochen lang täglich zu tragen. Benutzer können zwischen verschiedenen Vibrationsmodi wählen, von denen einige anregend und andere entspannend sind.
Schein-Komparator: Scheingerät
Die Studienteilnehmer werden 1:1 randomisiert (Apollo Neuro-Gerät: Scheingerät). Die Geräte sind identisch; Allerdings wird das Scheingerät auf eine Frequenz eingestellt, die keinen therapeutischen Nutzen hat.
Gerät: Scheingerät
Das Apollo Neuro ist ein tragbares Gerät in der Größe einer Apple Watch, das Vibrationen abgibt, die als transkutane Vibrationsstimulation oder TVS bezeichnet werden. Das Scheingerät sieht optisch genauso aus wie der aktive Eingriff, erzeugt jedoch eine niedrigere Vibrationsfrequenz, die keinen bekannten therapeutischen Nutzen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Die PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) SF v1.0 Fatigue 13a-Skala. Hierbei handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Messung des Ermüdungsgrads einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche. Der Rohwert wird zur Analyse in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Ausgangswert, 6 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Raynaud-Anfälle
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Durchschnittliche Anzahl wöchentlicher Raynaud-Attacken. Über einen Zeitraum von einer Woche zeichnen Patienten über eine Smartphone-App die Häufigkeit ihrer Raynaud-Phänomen-Anfälle (RP) auf. Die Raynaud-App ist sowohl auf Apple iPhones als auch auf Android-Telefonen nutzbar.
Ausgangswert, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Es wird der EuroQol (EQ)-5D-5L verwendet. Das Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen sowie eine visuelle Analogskala (VAS) zur globalen Beurteilung des Patienten. Im EQ-5D-5L wird jede Dimension in 5 Schweregrade eingestuft. Vollständiger Gesundheitszustand ist ein Wert von 1 und Werte unter Null gelten als schlimmer als der Tod.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Schwere der Symptome des Raynaud-Phänomens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der ASRAP-Fragebogen (Assessment of Scleroderma-associated RAynaud's Phenomenon) in Kurzform ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft des Patienten über die Symptome der letzten Woche. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Medianwert von 50 umgewandelt.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung des Raynaud-Konditionswerts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der Raynaud Condition Score ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis einer einzelnen Frage zum Raynaud-Schweregrad. Es handelt sich um eine visuelle Analogskala mit einem Ergebnisbereich von 0-100. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und 100 bedeutet schwere Symptome. Es wird von OMERACT zur Beurteilung des Raynaud-Phänomens empfohlen.
Ausgangswert bis Woche 6
Schlaf ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 6
Es kommt PROMIS® Schlafstörung Kurzform 4a zum Einsatz. Dieser 4-Punkte-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Antworten und fragt nach den Symptomen der letzten Woche. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 6
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Wir werden die PROMIS-Schmerzinterferenz (v1.1-) verwenden. Kurzform 4a) Fragebogen, der 4 Fragen zu den Schmerzsymptomen der letzten Woche stellt. Die Antworten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von überhaupt nicht bis sehr. Rohwerte werden zur Analyse in T-Werte mit einem Medianwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert auf Woche 6
Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8). Diese 8 Fragen werden mit einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) mit einem Punktebereich von 0-27 beantwortet.
Ändern Sie den Ausgangswert auf Woche 6
Veränderung der sozialen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Erfasst mit PROMIS Short Form v2.0 – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten 4a. Dies ist eine Umfrage mit vier Fragen, bei der die Befragten eine 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ beantworten. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung der Dysautonomie-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung der Dysautonomiesymptome, gemessen mit der COMPASS-31-Skala. Hierbei handelt es sich um ein Instrument mit 31 Fragen, das sechs Bereiche umfasst: orthostatische Intoleranz, Vasomotorik, Sekretomotorik, Magen-Darm-Trakt, Blase und Pupillenmotorik. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere autonome Funktion hin. Nach entsprechender Gewichtung liefert dieses Instrument einen autonomen Symptomscore von 0 bis 100.
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
PROMIS® Numerische Bewertungsskala v.1.0 - Es wird die Schmerzintensität 1a verwendet. Dies ist eine einzelne Frage, die sich mit den Schmerzen in der letzten Woche befasst und mit einer Bewertung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet wird.
Ausgangswert bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24040026
  • HT94252410456 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Anfragen können per E-Mail an den PI der Studie gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die CDMRP-Richtlinie für die Datenfreigabe einhalten und gleichzeitig alle relevanten lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften einhalten. Alle Personen, die die Datensätze anfordern, müssen eine Datenfreigabevereinbarung abschließen, die: (1) anerkennt, dass die Daten von jeglichen Identifizierungsmerkmalen befreit werden, (2) anerkennt, dass die Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden und (3 ) stellen sicher, dass der anfragende Ermittler die Rohdaten vernichtet, wenn die Forschung abgeschlossen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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