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フランス語版のアルコール離脱重症度予測尺度 (PAWSS) の検証 (PAWSS-VF)

2025年2月24日 更新者：Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

この観察研究の目的は、アルコール使用障害患者集団におけるフランス版 PAWSS スケールを検証することです。 アルコール離脱重症度予測スケール (PAWSS) は、複雑なアルコール離脱の優れた心理測定特性と予測値を備えています。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

フランス語版の PAWSS スケールの心理測定特性は、アルコール使用障害被験者集団における英語版の心理測定特性と同等ですか?

AUD の参加者も含まれ、入院中の 3 日間追跡調査されます。彼らは、いくつかの尺度および調査 (DSM-5 AUD 基準、AUDIT、フランス語版 PAWSS および CIWA-AR) を実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 アルコール使用障害 (AUD) は入院患者の 10 ～ 32% で報告されている [Nielsen et al. 1994年;スマザーズら。 2004年;ドルマンとホークス 2005。ドーリング・シルベイラら。 2014]、フランスでは入院治療患者の 23 %、精神科入院患者の 25 ～ 50% で発生しました [Paille & Reynaud 2015]。 入院により、AUD 患者はアルコール摂取を突然中止することになり、アルコール離脱症候群の危険期間が生じる可能性があります。 AWS のリスクがある患者の大多数は軽度または単純な離脱症状しか発現しませんが、最大 20% の患者が離脱発作や振戦せん妄などの複雑なアルコール離脱に関連した症状を発現します [Maldonado et al., 2010]。 複雑性アルコール離脱症候群は、入院中の罹患率と死亡率の増加、入院期間の延長、治療費の高騰、認知機能の悪化と関連しています。

以前に同様のツールが存在しなかったため、Maldonado et al.は、アルコール離脱重症度予測尺度 (PAWSS) を開発しました [Maldonado et al. 2014、2015]。 PAWSS スケールは優れた心理測定特性を備えており、PAWSS カットオフ 4 を使用した場合、医学的に病気の入院患者における複雑なアルコール離脱の予測値が得られ、ツールの感度は 93.1%、特異度は 99.5% でした。 PAWSS スケールは、アルコール離脱管理のために米国依存症医学協会によって推奨されています (ASAM 2020、www.asam.org)。

フランスでは、複雑な離脱のリスクがある患者を特定するために利用できる尺度はありません。 PAWSS は、離脱中にスコア化される CIWA-AR スケールやクッシュマン スケールなどの離脱重症度スケールではなく、最も重篤な合併症 (振戦せん妄や発作) のリスクが高い患者を離脱前に事前にスクリーニングするように設計されたスケールです。 ）、したがって適切な治療措置を講じることになります。 また、患者の状態に最適な計画的離脱手段を案内できるという利点もあります。

したがって、PAWSS は、リスクを最小限に抑えながら、臨床医が多かれ少なかれ集中治療で患者を外来または入院に誘導するのに非常に役立ちます。 これを使用すると、早期の管理で後遺症、特に認知発作や発作に関連した後遺症を制限できるようになります。

PAWSS スケールには最初のスクリーニング質問が含まれており、現在離脱の兆候を示していない患者に使用できます。 患者が実際に最近のアルコール摂取を支持している場合は、PAWSS の第 2 部に含まれる 10 の質問に続けて、離脱の既知の危険因子と現在の臨床状態を評価する必要があります。 PAWSS は、患者が提供するアルコール摂取量と履歴の自己申告に大きく基づいており、文献によれば、付随情報や選択された臨床検査データと比較して、臨床医による面接がアルコール乱用と再発に関する最も正確な情報を提供できることが示唆されています。

目的 主な目的は、AUD 患者集団におけるフランス版 PAWSS スケール (PRSAC) を検証することです。

第 2 の目的は、1) PRSAC スケールの最適なカットオフ スコア 4 を確認すること、2) 複雑性アルコール離脱症候群のリスクを予測する際の PRSAC スケールの再現性を評価すること、および 3) 治療後のベンゾジアゼピン使用の最適な戦略を特定することです。 PRSAC スケールの適用。

仮説 アルコール使用障害被験者集団において、フランス語版 PAWSS スケール (PRSAC) の心理測定特性は英語版の心理測定特性と同等ですか?

方法 この研究は、多中心の非介入前向きコホート研究です。 被験者の評価は 3 日間に含まれます。

1 日目: 同意および臨床データの収集、アルコール使用障害に関する DSM-5 基準、監査、PRSAC スケール (2 人の研究者によって 2 回)、および 8 時間ごとの CIWA-AR スケール。

2日目および3日目: 8時間ごとにCIWA-ARスケールを投与。

対象基準 １８〜６０歳の男性または女性 中等度から重度のアルコール使用障害（ＡＵＤ）に関するＤＳＭ−５基準を有する対象 ＡＵＤまたはＡＵＤを伴う別の状態で入院している対象。 フランス語が理解でき、社会保障制度に加入している者

非対象基準 神経障害、認知障害のある被験者（てんかん、認知症など） アンケートを理解できず同意できない被験者、または研究に自発的に参加しない被験者 後見または保佐の下にある被験者

研究場所

薬物乱用治療および精神科の学術部門:

バルテルミー・デュラン病院（フランス、エタンプ） ポール・ブルス病院（フランス、ヴィルジュイフ） ルーアン大学病院（フランス） カーン大学病院（フランス） マルティニーク大学病院（フランス）

結果と結果 フランス版 PAWSS スケールの心理測定的品質の確認。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

545

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Étampes、フランス、91150
        • 募集
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amine BENYAMINA
        • コンタクト：
          • Alain Dervaux
        • コンタクト：
          • Nicolas Cabe
        • コンタクト：
          • Alexandre Baguet
        • コンタクト：
          • Jerome Lacoste
        • コンタクト：
          • Bernard Angerville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AUD 成人被験者が入院

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性または女性
  • アルコール使用障害 (AUD) の DSM-5 基準を持つ被験者
  • 計画的離脱のために入院した被験者、または別の理由でアルコール離脱を発症した患者が入院した場合。
  • フランス語を理解できる被験者
  • フランスの社会保障制度に関連する主題
  • 研究に書面による同意を与えている被験者

除外基準:

  • 離脱症候群がすでに治療されている可能性がある他の入院サービスから転院した被験者。
  • 被験者は48時間以内に退院する予定。
  • 制御不能なてんかんがあることがわかっている被験者。
  • 被験者はアンケートを理解できません。
  • 被験者が研究に同意できない、または研究に志願していない。
  • 後見または保佐の対象となっている者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
豪ドル参加者

被験者の評価は 3 日間に含まれます。

1 日目: 同意および臨床データの収集、アルコール使用障害に関する DSM-5 基準、監査、PRSAC スケール (2 人の研究者によって 2 回)、および 8 時間ごとの CIWA-AR スケール。

2日目および3日目: 8時間ごとにCIWA-ARスケールを投与。
診断テスト：フランス語版 PAWSS
アルコール離脱重症度予測スケールのフランス語版

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランスのPAWSSの心理測定的品質評価
時間枠：3日間
主要エンドポイントは、感度、特異度、および陽性および陰性的中率の計算を通じて予測パフォーマンスを測定することによる、フランス版 PAWSS スケール (PRSAC) の心理測定的品質の評価です。
3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランス語版のアルコール離脱重症度予測の最適なカットオフ スコアは 4 です
時間枠：3日間
最適なカットオフ スコア 4 は、フランス語版のアルコール離脱重症度予測スケールのカットオフを確認するための ROC 曲線分析によって決定されます。 フランス版のアルコール離脱重症度スケールの予測スコアが 4 以上の場合は、複雑な離脱症候群を発症するリスクが高いことを示します。
3日間
フランスの PAWSS のリスク予測の再現性
時間枠：3日間
コーエンのカッパ係数とリンの一致係数の計算を通じて評価者間信頼性を測定することにより、複雑性アルコール離脱症候群のリスクを予測する際の、フランス版アルコール離脱重症度予測の再現性を評価します。
3日間
ベンゾジアゼピンの用量と期間
時間枠：3日間
研究中のベンゾジアゼピンの用量と使用期間は、各参加者が研究に参加している間に収集されます。 これらの用量と期間は、フランス版のアルコール離脱重症度予測スケールでスコアが 4 未満のグループとスコアが 4 以上のグループとの間で比較されます。
3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

捜査官

  • 主任研究者：Alain DERVAUX、Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24P04
  • 2022-A01364-39 (レジストリ識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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