- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06675539
Validação da versão francesa da escala de previsão de gravidade da abstinência de álcool (PAWSS) (PAWSS-VF)
O objetivo deste estudo observacional é validar a versão francesa da escala PAWSS em uma população de pacientes com transtornos por uso de álcool. A Escala de Predição de Gravidade da Abstinência de Álcool (PAWSS) tem excelentes características psicométricas e valor preditivo de abstinência complicada de álcool.
A principal questão que pretende responder é:
As propriedades psicométricas da versão francesa da escala PAWSS são comparáveis às da versão inglesa numa população de indivíduos com transtornos por uso de álcool?
Os participantes dos AUDs são incluídos e acompanhados por três dias durante sua internação. Eles realizarão diversas escalas e pesquisas (critérios DSM-5 AUD, AUDIT, versão francesa do PAWSS e CIWA-AR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Transtornos por uso de álcool (AUDs) são relatados em 10-32% dos pacientes médicos hospitalizados [Nielsen et al. 1994; Smothers et al. 2004; Dolman e Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], em 23% dos pacientes médicos hospitalizados e em 25-50% dos pacientes psiquiátricos hospitalizados na França [Paille & Reynaud 2015]. Uma internação hospitalar pode resultar na cessação abrupta do consumo de álcool para indivíduos com AUD e, assim, proporcionar um período de risco para a síndrome de abstinência alcoólica. Embora a maioria dos pacientes em risco de SAA desenvolva apenas sintomas de abstinência leves ou não complicados, até 20% dos pacientes desenvolvem sintomas associados à abstinência alcoólica complicada, incluindo convulsões de abstinência e delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. A síndrome complicada de abstinência alcoólica está associada ao aumento da morbidade e mortalidade hospitalar, aumento do tempo de internação, custos inflacionados de cuidados e piora do funcionamento cognitivo.
Devido à falta de ferramentas semelhantes existentes anteriormente, Maldonado et al. desenvolveram a Escala de Predição de Gravidade da Abstinência de Álcool (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. A escala PAWSS possui excelentes características psicométricas e valor preditivo de abstinência complicada de álcool entre pacientes hospitalizados com doenças médicas, usando um ponto de corte PAWSS de 4, a sensibilidade da ferramenta foi de 93,1% e a especificidade foi de 99,5%. A escala PAWSS é recomendada pela American Society of Addiction Medicine para o manejo da abstinência de álcool (ASAM 2020, www.asam.org).
Não existe uma escala disponível para identificar os pacientes em risco de abstinência complicada em França. O PAWSS não é uma escala de gravidade de abstinência, como a CIWA-AR ou a escala de Cushman, que são pontuadas durante a abstinência, mas uma escala projetada para rastrear antecipadamente, antes da abstinência, pacientes com alto risco de complicações mais graves (Delirium tremens e convulsões). ), e assim tomar medidas terapêuticas adequadas. Também tem a vantagem de poder orientar os pacientes sobre as modalidades de retirada programada mais adequadas à sua condição.
O PAWSS pode, portanto, ajudar muito os médicos a encaminhar os pacientes para internação ambulatorial ou hospitalar em terapia mais ou menos intensiva, com um mínimo de risco. Seu uso permitiria um manejo mais precoce para limitar as sequelas, principalmente as cognitivas e as relacionadas às convulsões.
A escala PAWSS inclui uma pergunta inicial de triagem e pode ser usada com pacientes que não apresentam atualmente sinais de abstinência. Se um paciente de fato endossa a ingestão recente de álcool, isso deve ser seguido por 10 perguntas contidas na segunda parte do PAWSS, avaliando os fatores de risco conhecidos para abstinência e o estado clínico atual. O PAWSS baseia-se fortemente no autorrelato da ingestão de álcool e na história fornecida pelos pacientes, uma vez que a literatura sugere que as entrevistas realizadas pelos médicos podem fornecer informações mais precisas sobre o abuso de álcool e a recaída, em comparação com informações colaterais ou dados laboratoriais selecionados.
Objetivos O objetivo principal é validar a versão francesa da escala PAWSS (PRSAC) em uma população de pacientes com AUD.
Os objetivos secundários são 1) confirmar a pontuação de corte ideal de 4 para a escala PRSAC, 2) avaliar a reprodutibilidade da escala PRSAC na previsão do risco de síndrome complicada de abstinência alcoólica e 3) identificar uma estratégia ideal para o uso de benzodiazepínicos após o aplicação da escala PRSAC.
Hipótese As propriedades psicométricas da versão francesa da escala PAWSS (PRSAC) são comparáveis às da versão em inglês em uma população de indivíduos com transtornos por uso de álcool?
Métodos Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico não intervencionista. Avaliação da matéria incluída durante 3 dias.
Dia 1: Coleta de consentimento e dados clínicos, critério DSM-5 para transtornos por uso de álcool, AUDIT, escala PRSAC (duas vezes por dois investigadores) e escala CIWA-AR a cada 8 horas.
Dia 2 e Dia 3: administração da escala CIWA-AR a cada 8 horas.
Critérios de inclusão Homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos Indivíduos com critérios do DSM-5 para transtornos por uso de álcool moderados a graves (AUD) Indivíduos hospitalizados por AUD ou outra condição com AUD. Sujeitos que entendem francês e filiados ao sistema de seguridade social
Critérios de não inclusão Sujeito com distúrbio neurológico, comprometimento da cognição (epilepsia, demência,…) Sujeitos incapazes de compreender o questionário e de dar consentimento ou não se voluntariar para o estudo Sujeito sob tutela ou curadoria
Local de estudo
Tratamento acadêmico de abuso de substâncias e departamentos de psiquiatria de:
Hospital Barthélemy Durand em Etampes, França Hospital Paul Brousse em Villejuif, França Hospital universitário de Rouen, França Hospital universitário de Caen, França Hospital universitário de Martinica, França
Resultados e resultados Confirmação das qualidades psicométricas da versão francesa da escala PAWSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adelaide Aduayi
- Número de telefone: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Manon Bayle--berard
- Número de telefone: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
Locais de estudo
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Étampes, França, 91150
- Recrutamento
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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Contato:
- Manon Bayle--berard
- Número de telefone: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
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Contato:
- Adelaide Aduayi
- Número de telefone: +33 175021681
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
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Contato:
- Amine BENYAMINA
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Contato:
- Alain Dervaux
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Contato:
- Nicolas Cabe
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Contato:
- Alexandre Baguet
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Contato:
- Jerome Lacoste
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Contato:
- Bernard Angerville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 60 anos
- Indivíduos com critérios do DSM-5 para transtornos por uso de álcool (AUD)
- Indivíduos hospitalizados por abstinência programada ou pacientes que desenvolveram abstinência alcoólica hospitalizados por outro motivo.
- Sujeitos que entendem francês
- Sujeito inscrito no sistema de segurança social francês
- Sujeito que deu seu consentimento por escrito para o estudo
Critérios de exclusão:
- Sujeitos transferidos de outros serviços de internação para os quais já poderia ter sido tratada uma síndrome de abstinência.
- Sujeitos com alta agendada em 48 horas.
- Indivíduos com epilepsia não controlada conhecida.
- Sujeitos incapazes de compreender o questionário.
- Sujeitos incapazes de dar consentimento ou não se voluntariarem para o estudo.
- Sujeitos sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participante AUD
Avaliação da matéria incluída durante 3 dias. Dia 1: Coleta de consentimento e dados clínicos, critério DSM-5 para transtornos por uso de álcool, AUDIT, escala PRSAC (duas vezes por dois investigadores) e escala CIWA-AR a cada 8 horas. Dia 2 e Dia 3: administração da escala CIWA-AR a cada 8 horas. |
Versão francesa da Escala de Predição de Gravidade da Abstinência de Álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das qualidades psicométricas do PAWSS francês
Prazo: 3 dias
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O endpoint primário é a avaliação das qualidades psicométricas da versão francesa da escala PAWSS (PRSAC), medindo o desempenho preditivo por meio do cálculo de sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de corte ideal de 4 para a versão francesa da Escala de Predição da Gravidade da Abstinência de Álcool
Prazo: 3 dias
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A pontuação de corte ideal de 4 será determinada pela análise da curva ROC para confirmar o ponto de corte para a versão francesa da Escala de Predição de Gravidade de Abstinência de Álcool.
Uma versão francesa da pontuação da Escala de Gravidade de Abstinência de Álcool de 4 ou superior indica um alto risco de desenvolver uma síndrome de abstinência complicada.
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3 dias
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Reprodutibilidade na previsão do risco do PAWSS francês
Prazo: 3 dias
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Avaliar a reprodutibilidade da versão francesa da Escala de Predição da Gravidade da Abstinência de Álcool na previsão do risco de síndrome complicada de abstinência alcoólica, medindo a confiabilidade entre avaliadores por meio do cálculo dos coeficientes de concordância Kappa de Cohen e Lin.
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3 dias
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Doses e durações do benzodiazepínico
Prazo: 3 dias
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As doses e durações do uso de benzodiazepínicos durante o estudo são coletadas durante o envolvimento de cada participante no estudo.
Essas doses e durações serão comparadas entre um grupo com pontuação abaixo de 4 e um grupo com pontuação 4 ou superior na versão francesa da Escala de Predição de Gravidade de Abstinência de Álcool
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Maldonado JR, Sher Y, Das S, Hills-Evans K, Frenklach A, Lolak S, Talley R, Neri E. Prospective Validation Study of the Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) in Medically Ill Inpatients: A New Scale for the Prediction of Complicated Alcohol Withdrawal Syndrome. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):509-18. doi: 10.1093/alcalc/agv043. Epub 2015 May 21.
- Maldonado JR, Sher Y, Ashouri JF, Hills-Evans K, Swendsen H, Lolak S, Miller AC. The "Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale" (PAWSS): systematic literature review and pilot study of a new scale for the prediction of complicated alcohol withdrawal syndrome. Alcohol. 2014 Jun;48(4):375-90. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.01.004. Epub 2014 Feb 19.
- Campos J, Roca L, Gude F, Gonzalez-Quintela A. Long-term mortality of patients admitted to the hospital with alcohol withdrawal syndrome. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Jun;35(6):1180-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01451.x. Epub 2011 Feb 25.
- Eloma AS, Tucciarone JM, Hayes EM, Bronson BD. Evaluation of the appropriate use of a CIWA-Ar alcohol withdrawal protocol in the general hospital setting. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):418-425. doi: 10.1080/00952990.2017.1362418. Epub 2017 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24P04
- 2022-A01364-39 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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