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Validação da versão francesa da escala de previsão de gravidade da abstinência de álcool (PAWSS) (PAWSS-VF)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

O objetivo deste estudo observacional é validar a versão francesa da escala PAWSS em uma população de pacientes com transtornos por uso de álcool. A Escala de Predição de Gravidade da Abstinência de Álcool (PAWSS) tem excelentes características psicométricas e valor preditivo de abstinência complicada de álcool.

A principal questão que pretende responder é:

As propriedades psicométricas da versão francesa da escala PAWSS são comparáveis ​​às da versão inglesa numa população de indivíduos com transtornos por uso de álcool?

Os participantes dos AUDs são incluídos e acompanhados por três dias durante sua internação. Eles realizarão diversas escalas e pesquisas (critérios DSM-5 AUD, AUDIT, versão francesa do PAWSS e CIWA-AR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto Transtornos por uso de álcool (AUDs) são relatados em 10-32% dos pacientes médicos hospitalizados [Nielsen et al. 1994; Smothers et al. 2004; Dolman e Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], em 23% dos pacientes médicos hospitalizados e em 25-50% dos pacientes psiquiátricos hospitalizados na França [Paille & Reynaud 2015]. Uma internação hospitalar pode resultar na cessação abrupta do consumo de álcool para indivíduos com AUD e, assim, proporcionar um período de risco para a síndrome de abstinência alcoólica. Embora a maioria dos pacientes em risco de SAA desenvolva apenas sintomas de abstinência leves ou não complicados, até 20% dos pacientes desenvolvem sintomas associados à abstinência alcoólica complicada, incluindo convulsões de abstinência e delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. A síndrome complicada de abstinência alcoólica está associada ao aumento da morbidade e mortalidade hospitalar, aumento do tempo de internação, custos inflacionados de cuidados e piora do funcionamento cognitivo.

Devido à falta de ferramentas semelhantes existentes anteriormente, Maldonado et al. desenvolveram a Escala de Predição de Gravidade da Abstinência de Álcool (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. A escala PAWSS possui excelentes características psicométricas e valor preditivo de abstinência complicada de álcool entre pacientes hospitalizados com doenças médicas, usando um ponto de corte PAWSS de 4, a sensibilidade da ferramenta foi de 93,1% e a especificidade foi de 99,5%. A escala PAWSS é recomendada pela American Society of Addiction Medicine para o manejo da abstinência de álcool (ASAM 2020, www.asam.org).

Não existe uma escala disponível para identificar os pacientes em risco de abstinência complicada em França. O PAWSS não é uma escala de gravidade de abstinência, como a CIWA-AR ou a escala de Cushman, que são pontuadas durante a abstinência, mas uma escala projetada para rastrear antecipadamente, antes da abstinência, pacientes com alto risco de complicações mais graves (Delirium tremens e convulsões). ), e assim tomar medidas terapêuticas adequadas. Também tem a vantagem de poder orientar os pacientes sobre as modalidades de retirada programada mais adequadas à sua condição.

O PAWSS pode, portanto, ajudar muito os médicos a encaminhar os pacientes para internação ambulatorial ou hospitalar em terapia mais ou menos intensiva, com um mínimo de risco. Seu uso permitiria um manejo mais precoce para limitar as sequelas, principalmente as cognitivas e as relacionadas às convulsões.

A escala PAWSS inclui uma pergunta inicial de triagem e pode ser usada com pacientes que não apresentam atualmente sinais de abstinência. Se um paciente de fato endossa a ingestão recente de álcool, isso deve ser seguido por 10 perguntas contidas na segunda parte do PAWSS, avaliando os fatores de risco conhecidos para abstinência e o estado clínico atual. O PAWSS baseia-se fortemente no autorrelato da ingestão de álcool e na história fornecida pelos pacientes, uma vez que a literatura sugere que as entrevistas realizadas pelos médicos podem fornecer informações mais precisas sobre o abuso de álcool e a recaída, em comparação com informações colaterais ou dados laboratoriais selecionados.

Objetivos O objetivo principal é validar a versão francesa da escala PAWSS (PRSAC) em uma população de pacientes com AUD.

Os objetivos secundários são 1) confirmar a pontuação de corte ideal de 4 para a escala PRSAC, 2) avaliar a reprodutibilidade da escala PRSAC na previsão do risco de síndrome complicada de abstinência alcoólica e 3) identificar uma estratégia ideal para o uso de benzodiazepínicos após o aplicação da escala PRSAC.

Hipótese As propriedades psicométricas da versão francesa da escala PAWSS (PRSAC) são comparáveis ​​​​às da versão em inglês em uma população de indivíduos com transtornos por uso de álcool?

Métodos Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico não intervencionista. Avaliação da matéria incluída durante 3 dias.

Dia 1: Coleta de consentimento e dados clínicos, critério DSM-5 para transtornos por uso de álcool, AUDIT, escala PRSAC (duas vezes por dois investigadores) e escala CIWA-AR a cada 8 horas.

Dia 2 e Dia 3: administração da escala CIWA-AR a cada 8 horas.

Critérios de inclusão Homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos Indivíduos com critérios do DSM-5 para transtornos por uso de álcool moderados a graves (AUD) Indivíduos hospitalizados por AUD ou outra condição com AUD. Sujeitos que entendem francês e filiados ao sistema de seguridade social

Critérios de não inclusão Sujeito com distúrbio neurológico, comprometimento da cognição (epilepsia, demência,…) Sujeitos incapazes de compreender o questionário e de dar consentimento ou não se voluntariar para o estudo Sujeito sob tutela ou curadoria

Local de estudo

Tratamento acadêmico de abuso de substâncias e departamentos de psiquiatria de:

Hospital Barthélemy Durand em Etampes, França Hospital Paul Brousse em Villejuif, França Hospital universitário de Rouen, França Hospital universitário de Caen, França Hospital universitário de Martinica, França

Resultados e resultados Confirmação das qualidades psicométricas da versão francesa da escala PAWSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

545

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Étampes, França, 91150
        • Recrutamento
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Amine BENYAMINA
        • Contato:
          • Alain Dervaux
        • Contato:
          • Nicolas Cabe
        • Contato:
          • Alexandre Baguet
        • Contato:
          • Jerome Lacoste
        • Contato:
          • Bernard Angerville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos com AUD hospitalizados

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 60 anos
  • Indivíduos com critérios do DSM-5 para transtornos por uso de álcool (AUD)
  • Indivíduos hospitalizados por abstinência programada ou pacientes que desenvolveram abstinência alcoólica hospitalizados por outro motivo.
  • Sujeitos que entendem francês
  • Sujeito inscrito no sistema de segurança social francês
  • Sujeito que deu seu consentimento por escrito para o estudo

Critérios de exclusão:

  • Sujeitos transferidos de outros serviços de internação para os quais já poderia ter sido tratada uma síndrome de abstinência.
  • Sujeitos com alta agendada em 48 horas.
  • Indivíduos com epilepsia não controlada conhecida.
  • Sujeitos incapazes de compreender o questionário.
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento ou não se voluntariarem para o estudo.
  • Sujeitos sob tutela ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participante AUD

Avaliação da matéria incluída durante 3 dias.

Dia 1: Coleta de consentimento e dados clínicos, critério DSM-5 para transtornos por uso de álcool, AUDIT, escala PRSAC (duas vezes por dois investigadores) e escala CIWA-AR a cada 8 horas.

Dia 2 e Dia 3: administração da escala CIWA-AR a cada 8 horas.

Versão francesa da Escala de Predição de Gravidade da Abstinência de Álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das qualidades psicométricas do PAWSS francês
Prazo: 3 dias
O endpoint primário é a avaliação das qualidades psicométricas da versão francesa da escala PAWSS (PRSAC), medindo o desempenho preditivo por meio do cálculo de sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de corte ideal de 4 para a versão francesa da Escala de Predição da Gravidade da Abstinência de Álcool
Prazo: 3 dias
A pontuação de corte ideal de 4 será determinada pela análise da curva ROC para confirmar o ponto de corte para a versão francesa da Escala de Predição de Gravidade de Abstinência de Álcool. Uma versão francesa da pontuação da Escala de Gravidade de Abstinência de Álcool de 4 ou superior indica um alto risco de desenvolver uma síndrome de abstinência complicada.
3 dias
Reprodutibilidade na previsão do risco do PAWSS francês
Prazo: 3 dias
Avaliar a reprodutibilidade da versão francesa da Escala de Predição da Gravidade da Abstinência de Álcool na previsão do risco de síndrome complicada de abstinência alcoólica, medindo a confiabilidade entre avaliadores por meio do cálculo dos coeficientes de concordância Kappa de Cohen e Lin.
3 dias
Doses e durações do benzodiazepínico
Prazo: 3 dias
As doses e durações do uso de benzodiazepínicos durante o estudo são coletadas durante o envolvimento de cada participante no estudo. Essas doses e durações serão comparadas entre um grupo com pontuação abaixo de 4 e um grupo com pontuação 4 ou superior na versão francesa da Escala de Predição de Gravidade de Abstinência de Álcool
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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