Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den franske versjonen av prediksjonen av Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) (PAWSS-VF)

Målet med denne observasjonsstudien er å validere den franske versjonen av PAWSS-skalaen i en populasjon av pasienter med alkoholbruksforstyrrelser. Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) har utmerkede psykometriske egenskaper og prediktiv verdi av komplisert alkoholabstinens.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av PAWSS-skalaen sammenlignbare med egenskapene til den engelske versjonen i en populasjon av alkoholbruksforstyrrelser?

AUDs deltakere er inkludert og fulgt i tre dager under sykehusinnleggelsen. De vil utføre flere skalaer og undersøkelser (DSM-5 AUD kriterier, AUDIT, fransk versjon av PAWSS og CIWA-AR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontekst Alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er rapportert hos 10-32 % av sykehusinnlagte medisinske pasienter [Nielsen et al. 1994; Smothers et al. 2004; Dolman og Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], i 23 % av sykehusinnlagte medisinske pasienter og hos 25-50 % av sykehusinnlagte psykiatriske pasienter i Frankrike [Paille & Reynaud 2015]. En sykehusinnleggelse kan føre til et bråstopp i alkoholforbruket for personer med AUD og dermed gi en risikoperiode for alkoholabstinenssyndrom. Selv om flertallet av pasienter med risiko for AWS vil utvikle bare mindre eller ukompliserte abstinenssymptomer, utvikler opptil 20 % av pasientene symptomer assosiert med komplisert alkoholabstinens, inkludert abstinensanfall og delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. Komplisert alkoholabstinenssyndrom er assosiert med økt sykelighet og dødelighet på sykehus, økte liggetider, økte pleiekostnader og forverret kognitiv funksjon.

På grunn av mangel på lignende tidligere eksisterende verktøy, Maldonado et al. utviklet Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. PAWSS-skalaen har utmerkede psykometriske egenskaper og prediktiv verdi for komplisert alkoholabstinens blant medisinsk syke sykehuspasienter som bruker en PAWSS-grenseverdi på 4, verktøyets sensitivitet var 93,1 % og spesifisitet var 99,5 %. PAWSS-skalaen er anbefalt av American Society of Addiction Medicine for alkoholabstinenshåndtering, (ASAM 2020, www.asam.org).

Det er ingen tilgjengelig skala for å identifisere pasienter med risiko for komplisert abstinens i Frankrike. PAWSS er ikke en alvorlighetsskala for abstinenser som CIWA-AR- eller Cushman-skalaen, som scores under abstinenser, men en skala designet for å screene på forhånd, før abstinens, pasienter med høy risiko for de mest alvorlige komplikasjonene (Delirium tremens og anfall) ), og dermed ta passende terapeutiske tiltak. Det har også fordelen av å være i stand til å veilede pasienter mot de mest passende planlagte abstinensmodalitetene for deres tilstand.

PAWSS kan derfor i stor grad hjelpe klinikere med å henvise pasienter til enten poliklinisk eller sykehusavbrudd i mer eller mindre intensivbehandling, med et minimum av risiko. Bruken vil tillate tidligere behandling å begrense følgetilstandene, spesielt kognitive og de som er relatert til anfall.

PAWSS-skalaen inkluderer et første screener-spørsmål og kan brukes med pasienter som for øyeblikket ikke viser tegn på abstinenser. Hvis en pasient virkelig støtter nylig inntak av alkohol, må dette følges av 10 spørsmål i den andre delen av PAWSS, som vurderer kjente risikofaktorer for abstinens og nåværende klinisk status. PAWSS er sterkt basert på selvrapportering av alkoholinntak og historie gitt av pasienter, ettersom litteraturen antyder at intervjuer av klinikere kan gi den mest nøyaktige informasjonen om alkoholmisbruk og tilbakefall, sammenlignet med sivilinformasjon eller utvalgte laboratoriedata.

Mål Hovedmålet er å validere den franske versjonen av PAWSS-skalaen (PRSAC) i en populasjon av pasienter med AUD.

De sekundære målene er 1) å bekrefte den optimale grenseverdien på 4 for PRSAC-skalaen, 2) å evaluere PRSAC-skalaens reproduserbarhet ved å forutsi risikoen for komplisert alkoholabstinenssyndrom og 3) å identifisere en optimal strategi for benzodiazepinbruk etter anvendelse av PRSAC-skalaen.

Hypotese Er de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av PAWSS-skalaen (PRSAC) sammenlignbare med egenskapene til den engelske versjonen i en populasjon av alkoholbruksforstyrrelser?

Metoder Denne studien er en multisentrisk ikke-intervensjonell prospektiv kohortstudie. Fagvurdering inkludert i løpet av 3 dager.

Dag 1: Innsamling av samtykke og kliniske data, DSM-5-kriterium for alkoholbruksforstyrrelser, AUDIT, PRSAC-skala (to ganger av to etterforskere) og CIWA-AR-skala hver 8. time.

Dag 2 og dag 3: administrering av CIWA-AR-skala hver 8. time.

Inklusjonskriterier Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år Personer med DSM-5-kriterier for moderate til alvorlige alkoholbruksforstyrrelser (AUD) Personer innlagt på sykehus for AUD eller en annen tilstand med AUD. Emner som forstår fransk og er tilknyttet trygdesystemet

Ikke-inkluderingskriterier Forsøksperson med nevrologisk lidelse, svekket kognisjon (epilepsi, demens,...) Forsøkspersoner som ikke kan forstå spørreskjemaet og gi samtykke eller ikke melder seg frivillig til studien. Forsøksperson under vergemål eller kuratorskap

Studiested

Akademisk rusbehandling og psykiatriavdelinger ved:

Barthélemy Durand sykehus i Etampes, Frankrike Paul Brousse sykehus i Villejuif, Frankrike Rouen universitetssykehus, Frankrike Caen universitetssykehus, Frankrike Martinique universitetssykehus, Frankrike

Resultater og utfall Bekreftelse av de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av PAWSS-skalaen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

545

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Étampes, Frankrike, 91150
        • Rekruttering
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amine BENYAMINA
        • Ta kontakt med:
          • Alain Dervaux
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Cabe
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre Baguet
        • Ta kontakt med:
          • Jerome Lacoste
        • Ta kontakt med:
          • Bernard Angerville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AUD voksne forsøkspersoner innlagt på sykehus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år
  • Personer med DSM-5-kriterier for alkoholbruksforstyrrelser (AUD)
  • Personer innlagt på sykehus for planlagt abstinens eller pasienter som utvikler alkoholabstinens, innlagt på sykehus av en annen grunn.
  • Fag som forstår fransk
  • Subjekt tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Forsøkspersonen har gitt sitt skriftlige samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer overført fra andre sykehusinnleggelsestjenester som et abstinenssyndrom allerede kunne vært behandlet for.
  • Emner som er planlagt utskrevet innen 48 timer.
  • Personer med kjent ukontrollert epilepsi.
  • Personer som ikke kan forstå spørreskjemaet.
  • Forsøkspersoner som ikke kan gi samtykke eller ikke melder seg frivillig til studien.
  • Emner under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AUD-deltaker

Fagvurdering inkludert i løpet av 3 dager.

Dag 1: Innsamling av samtykke og kliniske data, DSM-5-kriterium for alkoholbruksforstyrrelser, AUDIT, PRSAC-skala (to ganger av to etterforskere) og CIWA-AR-skala hver 8. time.

Dag 2 og dag 3: administrering av CIWA-AR-skala hver 8. time.

Fransk versjon av Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometriske kvaliteter evaluering av fransk PAWSS
Tidsramme: 3 dager
Det primære endepunktet er evalueringen av de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av PAWSS-skalaen (PRSAC) ved å måle prediktiv ytelse gjennom beregning av sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den optimale grenseverdien på 4 for den franske versjonen av Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale
Tidsramme: 3 dager
Den optimale grenseverdien på 4 vil bli bestemt ved hjelp av ROC-kurveanalyse for å bekrefte grensen for den franske versjonen av Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale. En fransk versjon av Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale-score på 4 eller høyere indikerer en høy risiko for å utvikle et komplisert abstinenssyndrom.
3 dager
Reproduserbarhet ved å forutsi risikoen for fransk PAWSS
Tidsramme: 3 dager
Evaluer reproduserbarheten til den franske versjonen av Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale ved å forutsi risikoen for komplisert alkoholabstinenssyndrom ved å måle inter-rater-pålitelighet gjennom beregning av Cohens Kappa og Lins konkordanskoeffisienter.
3 dager
Doser og varighet av benzodiazepin
Tidsramme: 3 dager
Dosene og varigheten av benzodiazepinbruk under studien samles inn under hver deltakers involvering i studien. Disse dosene og varighetene vil bli sammenlignet mellom en gruppe med en skåre under 4 og en gruppe med en skåre på 4 eller høyere på den franske versjonen av Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere