- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06675539
Validering av den franske versjonen av prediksjonen av Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) (PAWSS-VF)
Målet med denne observasjonsstudien er å validere den franske versjonen av PAWSS-skalaen i en populasjon av pasienter med alkoholbruksforstyrrelser. Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) har utmerkede psykometriske egenskaper og prediktiv verdi av komplisert alkoholabstinens.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av PAWSS-skalaen sammenlignbare med egenskapene til den engelske versjonen i en populasjon av alkoholbruksforstyrrelser?
AUDs deltakere er inkludert og fulgt i tre dager under sykehusinnleggelsen. De vil utføre flere skalaer og undersøkelser (DSM-5 AUD kriterier, AUDIT, fransk versjon av PAWSS og CIWA-AR).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst Alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er rapportert hos 10-32 % av sykehusinnlagte medisinske pasienter [Nielsen et al. 1994; Smothers et al. 2004; Dolman og Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], i 23 % av sykehusinnlagte medisinske pasienter og hos 25-50 % av sykehusinnlagte psykiatriske pasienter i Frankrike [Paille & Reynaud 2015]. En sykehusinnleggelse kan føre til et bråstopp i alkoholforbruket for personer med AUD og dermed gi en risikoperiode for alkoholabstinenssyndrom. Selv om flertallet av pasienter med risiko for AWS vil utvikle bare mindre eller ukompliserte abstinenssymptomer, utvikler opptil 20 % av pasientene symptomer assosiert med komplisert alkoholabstinens, inkludert abstinensanfall og delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. Komplisert alkoholabstinenssyndrom er assosiert med økt sykelighet og dødelighet på sykehus, økte liggetider, økte pleiekostnader og forverret kognitiv funksjon.
På grunn av mangel på lignende tidligere eksisterende verktøy, Maldonado et al. utviklet Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. PAWSS-skalaen har utmerkede psykometriske egenskaper og prediktiv verdi for komplisert alkoholabstinens blant medisinsk syke sykehuspasienter som bruker en PAWSS-grenseverdi på 4, verktøyets sensitivitet var 93,1 % og spesifisitet var 99,5 %. PAWSS-skalaen er anbefalt av American Society of Addiction Medicine for alkoholabstinenshåndtering, (ASAM 2020, www.asam.org).
Det er ingen tilgjengelig skala for å identifisere pasienter med risiko for komplisert abstinens i Frankrike. PAWSS er ikke en alvorlighetsskala for abstinenser som CIWA-AR- eller Cushman-skalaen, som scores under abstinenser, men en skala designet for å screene på forhånd, før abstinens, pasienter med høy risiko for de mest alvorlige komplikasjonene (Delirium tremens og anfall) ), og dermed ta passende terapeutiske tiltak. Det har også fordelen av å være i stand til å veilede pasienter mot de mest passende planlagte abstinensmodalitetene for deres tilstand.
PAWSS kan derfor i stor grad hjelpe klinikere med å henvise pasienter til enten poliklinisk eller sykehusavbrudd i mer eller mindre intensivbehandling, med et minimum av risiko. Bruken vil tillate tidligere behandling å begrense følgetilstandene, spesielt kognitive og de som er relatert til anfall.
PAWSS-skalaen inkluderer et første screener-spørsmål og kan brukes med pasienter som for øyeblikket ikke viser tegn på abstinenser. Hvis en pasient virkelig støtter nylig inntak av alkohol, må dette følges av 10 spørsmål i den andre delen av PAWSS, som vurderer kjente risikofaktorer for abstinens og nåværende klinisk status. PAWSS er sterkt basert på selvrapportering av alkoholinntak og historie gitt av pasienter, ettersom litteraturen antyder at intervjuer av klinikere kan gi den mest nøyaktige informasjonen om alkoholmisbruk og tilbakefall, sammenlignet med sivilinformasjon eller utvalgte laboratoriedata.
Mål Hovedmålet er å validere den franske versjonen av PAWSS-skalaen (PRSAC) i en populasjon av pasienter med AUD.
De sekundære målene er 1) å bekrefte den optimale grenseverdien på 4 for PRSAC-skalaen, 2) å evaluere PRSAC-skalaens reproduserbarhet ved å forutsi risikoen for komplisert alkoholabstinenssyndrom og 3) å identifisere en optimal strategi for benzodiazepinbruk etter anvendelse av PRSAC-skalaen.
Hypotese Er de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av PAWSS-skalaen (PRSAC) sammenlignbare med egenskapene til den engelske versjonen i en populasjon av alkoholbruksforstyrrelser?
Metoder Denne studien er en multisentrisk ikke-intervensjonell prospektiv kohortstudie. Fagvurdering inkludert i løpet av 3 dager.
Dag 1: Innsamling av samtykke og kliniske data, DSM-5-kriterium for alkoholbruksforstyrrelser, AUDIT, PRSAC-skala (to ganger av to etterforskere) og CIWA-AR-skala hver 8. time.
Dag 2 og dag 3: administrering av CIWA-AR-skala hver 8. time.
Inklusjonskriterier Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år Personer med DSM-5-kriterier for moderate til alvorlige alkoholbruksforstyrrelser (AUD) Personer innlagt på sykehus for AUD eller en annen tilstand med AUD. Emner som forstår fransk og er tilknyttet trygdesystemet
Ikke-inkluderingskriterier Forsøksperson med nevrologisk lidelse, svekket kognisjon (epilepsi, demens,...) Forsøkspersoner som ikke kan forstå spørreskjemaet og gi samtykke eller ikke melder seg frivillig til studien. Forsøksperson under vergemål eller kuratorskap
Studiested
Akademisk rusbehandling og psykiatriavdelinger ved:
Barthélemy Durand sykehus i Etampes, Frankrike Paul Brousse sykehus i Villejuif, Frankrike Rouen universitetssykehus, Frankrike Caen universitetssykehus, Frankrike Martinique universitetssykehus, Frankrike
Resultater og utfall Bekreftelse av de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av PAWSS-skalaen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-post: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manon Bayle--berard
- Telefonnummer: +33 1 69 92 52 52
- E-post: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
Studiesteder
-
-
-
Étampes, Frankrike, 91150
- Rekruttering
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Ta kontakt med:
- Manon Bayle--berard
- Telefonnummer: +33 1 69 92 52 52
- E-post: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
-
Ta kontakt med:
- Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 175021681
- E-post: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Ta kontakt med:
- Amine BENYAMINA
-
Ta kontakt med:
- Alain Dervaux
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Cabe
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Baguet
-
Ta kontakt med:
- Jerome Lacoste
-
Ta kontakt med:
- Bernard Angerville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år
- Personer med DSM-5-kriterier for alkoholbruksforstyrrelser (AUD)
- Personer innlagt på sykehus for planlagt abstinens eller pasienter som utvikler alkoholabstinens, innlagt på sykehus av en annen grunn.
- Fag som forstår fransk
- Subjekt tilknyttet det franske trygdesystemet
- Forsøkspersonen har gitt sitt skriftlige samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer overført fra andre sykehusinnleggelsestjenester som et abstinenssyndrom allerede kunne vært behandlet for.
- Emner som er planlagt utskrevet innen 48 timer.
- Personer med kjent ukontrollert epilepsi.
- Personer som ikke kan forstå spørreskjemaet.
- Forsøkspersoner som ikke kan gi samtykke eller ikke melder seg frivillig til studien.
- Emner under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AUD-deltaker
Fagvurdering inkludert i løpet av 3 dager. Dag 1: Innsamling av samtykke og kliniske data, DSM-5-kriterium for alkoholbruksforstyrrelser, AUDIT, PRSAC-skala (to ganger av to etterforskere) og CIWA-AR-skala hver 8. time. Dag 2 og dag 3: administrering av CIWA-AR-skala hver 8. time. |
Fransk versjon av Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske kvaliteter evaluering av fransk PAWSS
Tidsramme: 3 dager
|
Det primære endepunktet er evalueringen av de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av PAWSS-skalaen (PRSAC) ved å måle prediktiv ytelse gjennom beregning av sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den optimale grenseverdien på 4 for den franske versjonen av Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale
Tidsramme: 3 dager
|
Den optimale grenseverdien på 4 vil bli bestemt ved hjelp av ROC-kurveanalyse for å bekrefte grensen for den franske versjonen av Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale.
En fransk versjon av Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale-score på 4 eller høyere indikerer en høy risiko for å utvikle et komplisert abstinenssyndrom.
|
3 dager
|
|
Reproduserbarhet ved å forutsi risikoen for fransk PAWSS
Tidsramme: 3 dager
|
Evaluer reproduserbarheten til den franske versjonen av Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale ved å forutsi risikoen for komplisert alkoholabstinenssyndrom ved å måle inter-rater-pålitelighet gjennom beregning av Cohens Kappa og Lins konkordanskoeffisienter.
|
3 dager
|
|
Doser og varighet av benzodiazepin
Tidsramme: 3 dager
|
Dosene og varigheten av benzodiazepinbruk under studien samles inn under hver deltakers involvering i studien.
Disse dosene og varighetene vil bli sammenlignet mellom en gruppe med en skåre under 4 og en gruppe med en skåre på 4 eller høyere på den franske versjonen av Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Maldonado JR, Sher Y, Das S, Hills-Evans K, Frenklach A, Lolak S, Talley R, Neri E. Prospective Validation Study of the Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) in Medically Ill Inpatients: A New Scale for the Prediction of Complicated Alcohol Withdrawal Syndrome. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):509-18. doi: 10.1093/alcalc/agv043. Epub 2015 May 21.
- Maldonado JR, Sher Y, Ashouri JF, Hills-Evans K, Swendsen H, Lolak S, Miller AC. The "Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale" (PAWSS): systematic literature review and pilot study of a new scale for the prediction of complicated alcohol withdrawal syndrome. Alcohol. 2014 Jun;48(4):375-90. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.01.004. Epub 2014 Feb 19.
- Campos J, Roca L, Gude F, Gonzalez-Quintela A. Long-term mortality of patients admitted to the hospital with alcohol withdrawal syndrome. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Jun;35(6):1180-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01451.x. Epub 2011 Feb 25.
- Eloma AS, Tucciarone JM, Hayes EM, Bronson BD. Evaluation of the appropriate use of a CIWA-Ar alcohol withdrawal protocol in the general hospital setting. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):418-425. doi: 10.1080/00952990.2017.1362418. Epub 2017 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24P04
- 2022-A01364-39 (Registeridentifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .