Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin vieroitusasteikon (PAWSS) ennusteen ranskalaisen version validointi (PAWSS-VF)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida PAWSS-asteikon ranskankielinen versio alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien potilaiden populaatiossa. Alkoholin vieroitusasteikolla (PAWSS) on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja ennustearvo monimutkaisen alkoholin vieroituksesta.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Ovatko PAWSS-asteikon ranskankielisen version psykometriset ominaisuudet verrattavissa englanninkielisen version psykometrisiin ominaisuuksiin alkoholinkäyttöhäiriöiden koehenkilöiden osalta?

AUD-osallistujat ovat mukana ja niitä seurataan kolmen päivän ajan sairaalahoidon aikana. He suorittavat useita asteikkoja ja tutkimuksia (DSM-5 AUD -kriteerit, AUDIT, ranskankielinen versio PAWSS:sta ja CIWA-AR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti Alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD) raportoitiin 10-32 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista [Nielsen et al. 1994; Smothers et ai. 2004; Dolman ja Hawkes 2005; Doering-Silveira et ai. 2014], 23 %:lla sairaalahoidossa olevista sairaanhoitopotilaista ja 25-50 %:lla sairaalahoidossa olevista psykiatrisista potilaista Ranskassa [Paille & Reynaud 2015]. Sairaalahoito voi johtaa alkoholin käytön äkilliseen lopettamiseen AUD-potilailla ja siten tarjota riskijakson alkoholin vieroitusoireyhtymälle. Vaikka suurin osa AWS-riskissä olevista potilaista kehittää vain vähäisiä tai komplisoitumattomia vieroitusoireita, jopa 20 %:lle potilaista kehittyy komplisoituneeseen alkoholin vieroitusoireita, mukaan lukien vieroituskohtaukset ja delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. Komplisoitunut alkoholivieroitusoireyhtymä liittyy lisääntyneeseen sairaalassa sairastuneisuuteen ja kuolleisuuteen, pidempään oleskeluun, kohonneisiin hoitokustannuksiin ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.

Koska vastaavia aiemmin olemassa olevia työkaluja ei ole, Maldonado et al. kehitti alkoholin vieroitusvaikutusten ennustusasteikon (PAWSS) [Maldonado et ai. 2014, 2015]. PAWSS-asteikolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja monimutkaisen alkoholin vieroitusarvon ennustearvo lääketieteellisesti sairaiden sairaalapotilaiden PAWSS-raja-arvolla 4, työkalun herkkyys oli 93,1 % ja spesifisyys 99,5 %. American Society of Addiction Medicine suosittelee PAWSS-asteikkoa alkoholin vieroitushoidon hallintaan (ASAM 2020, www.asam.org).

Ranskassa ei ole saatavilla asteikkoa potilaiden tunnistamiseksi, joilla on monimutkainen vieroitusriski. PAWSS ei ole vieroituksen vakavuusasteikko, kuten CIWA-AR- tai Cushman-asteikko, jotka pisteytetään vieroituksen aikana, vaan asteikko, joka on suunniteltu seulomaan etukäteen, ennen vieroitusta, potilaita, joilla on suuri riski saada vakavimpia komplikaatioita (delirium tremens ja kouristukset). ) ja siten ryhtyä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin. Sen etuna on myös se, että se pystyy ohjaamaan potilaita valitsemaan tilalleen sopivimmat ajoitetut vieroitusmenetelmät.

PAWSS voi siksi suuresti auttaa kliinikoita ohjaamaan potilaita joko avohoitoon tai sairaalahoitoon enemmän tai vähemmän tehohoidossa minimaalisella riskillä. Sen käyttö antaisi mahdolliseksi aikaisemman hoidon rajoittaa seurauksia, erityisesti kognitiivisia ja kohtauksiin liittyviä.

PAWSS-asteikko sisältää ensimmäisen seulontakysymyksen, ja sitä voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole tällä hetkellä vieroitusoireita. Jos potilas todellakin hyväksyy äskettäisen alkoholin nauttimisen, tämän jälkeen on vastattava 10 kysymystä PAWSS:n toiseen osaan, joissa arvioidaan tunnetut vieroitusoireet ja nykyinen kliininen tila. PAWSS perustuu vahvasti potilaiden toimittamiin alkoholin nauttimisen ja historian omaan raportointiin, sillä kirjallisuuden mukaan kliinikoiden haastattelut voivat tarjota tarkimman tiedon alkoholin väärinkäytöstä ja uusiutumisesta verrattuna sivutietoihin tai valittuihin laboratoriotietoihin.

Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on validoida PAWSS-asteikon (PRSAC) ranskankielinen versio AUD-potilaiden populaatiossa.

Toissijaiset tavoitteet ovat 1) vahvistaa PRSAC-asteikon optimaalinen raja-arvo 4, 2) arvioida PRSAC-asteikon toistettavuus komplisoituneen alkoholivieroitusoireyhtymän riskin ennustamisessa ja 3) tunnistaa optimaalinen strategia bentsodiatsepiinien käytölle. PRSAC-asteikon soveltaminen.

Hypoteesi Ovatko PAWSS-asteikon (PRSAC) ranskankielisen version psykometriset ominaisuudet verrattavissa englanninkielisen version psykometrisiin ominaisuuksiin alkoholinkäyttöhäiriöiden koehenkilöiden populaatiossa?

Menetelmät Tämä tutkimus on monikeskinen ei-interventiivinen prospektiivinen kohorttitutkimus. Aihearviointi sisältyy 3 päivän aikana.

Päivä 1: Suostumusten ja kliinisten tietojen kerääminen, DSM-5-kriteeri alkoholinkäyttöhäiriöille, AUDIT, PRSAC-asteikko (kahdesti kahden tutkijan toimesta) ja CIWA-AR-asteikko 8 tunnin välein.

Päivä 2 ja päivä 3: CIWA-AR-asteikko 8 tunnin välein.

Sisällytämiskriteerit Mies tai nainen, 18–60-vuotiaat Kohteet, joilla on DSM-5-kriteerit kohtalaisille tai vaikeille alkoholinkäyttöhäiriöille (AUD) Potilaat, jotka on viety sairaalaan AUD:n tai muun AUD-sairauden vuoksi. Aiheet, jotka ymmärtävät ranskaa ja kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään

Ei-kriteerit Kohde, jolla on neurologinen sairaus, heikentynyt kognitio (epilepsia, dementia jne.) Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kyselylomaketta ja antamaan suostumusta tai eivät osallistu tutkimukseen.

Opiskelupaikka

Akateeminen päihdehoito ja psykiatrian osastot:

Barthélemy Durand -sairaala Etampesissa, Ranska Paul Broussen sairaala Villejuifissa, Ranska Rouenin yliopistollinen sairaala, Ranska Caenin yliopistollinen sairaala, Ranska Martiniquen yliopistollinen sairaala, Ranska

Tulokset ja tulos PAWSS-asteikon ranskankielisen version psykometristen ominaisuuksien vahvistus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

545

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Étampes, Ranska, 91150
        • Rekrytointi
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amine BENYAMINA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Dervaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Cabe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre Baguet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jerome Lacoste
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard Angerville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AUD aikuiset koehenkilöt sairaalaan

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-60 vuotta
  • Koehenkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) DSM-5-kriteerit
  • Suunnitellun vieroitushoidon vuoksi sairaalahoidossa olevat henkilöt tai potilaat, joilla on alkoholivieroitus, joutuivat sairaalaan muusta syystä.
  • Aiheet, jotka ymmärtävät ranskaa
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
  • Koehenkilö on antanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muista sairaalahoitopalveluista siirretyt henkilöt, joille vieroitusoireyhtymä olisi voitu jo hoitaa.
  • Koehenkilöt on määrä kotiuttaa 48 tunnin sisällä.
  • Potilaat, joilla tiedetään hallitsematon epilepsia.
  • Koehenkilöt eivät ymmärrä kyselylomaketta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta tai eivät ole vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen.
  • Huoltajina tai huoltajina olevat kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AUD osallistuja

Aihearviointi sisältyy 3 päivän aikana.

Päivä 1: Suostumusten ja kliinisten tietojen kerääminen, DSM-5-kriteeri alkoholinkäyttöhäiriöille, AUDIT, PRSAC-asteikko (kahdesti kahden tutkijan toimesta) ja CIWA-AR-asteikko 8 tunnin välein.

Päivä 2 ja päivä 3: CIWA-AR-asteikko 8 tunnin välein.

Ranskankielinen versio alkoholin vieroitusarvion vakavuusasteikosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranskan PAWSS:n psykometristen ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
Ensisijainen päätepiste on PAWSS-asteikon (PRSAC) ranskankielisen version psykometristen ominaisuuksien arviointi mittaamalla ennustavaa suorituskykyä laskemalla herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen rajapistemäärä 4 alkoholin vieroitusvaikutusten vakavuusasteikon ranskankieliselle versiolle
Aikaikkuna: 3 päivää
Optimaalinen raja-arvo 4 määritetään ROC-käyräanalyysillä, joka vahvistaa alkoholin vieroitusarvion vakavuusasteikon ranskankielisen version raja-arvon. Ranskankielinen versio Prediction of the Alcohol Drawing Severity Scale -asteikosta, joka on vähintään 4, osoittaa, että on suuri riski saada monimutkainen vieroitusoireyhtymä.
3 päivää
Toistettavuus ranskalaisen PAWSS-riskin ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioi alkoholin vieroitusoireiden ennusteen ranskankielisen version toistettavuus monimutkaisen alkoholivieroitusoireyhtymän riskin ennustamisessa mittaamalla arvioijien välistä luotettavuutta laskemalla Cohenin Kappa- ja Linin konkordanssikertoimet.
3 päivää
Bentsodiatsepiinien annokset ja kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutkimuksen aikana käytetyt bentsodiatsepiiniannokset ja -kestot kerätään kunkin osallistujan ollessa mukana tutkimuksessa. Näitä annoksia ja kestoja verrataan ryhmän välillä, jonka pistemäärä on alle 4, ja ryhmän, jonka pistemäärä on vähintään 4, ranskankielisen alkoholin vieroitusarvion vakavuusasteikon versiossa.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa