- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06675539
Alkoholin vieroitusasteikon (PAWSS) ennusteen ranskalaisen version validointi (PAWSS-VF)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida PAWSS-asteikon ranskankielinen versio alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien potilaiden populaatiossa. Alkoholin vieroitusasteikolla (PAWSS) on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja ennustearvo monimutkaisen alkoholin vieroituksesta.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Ovatko PAWSS-asteikon ranskankielisen version psykometriset ominaisuudet verrattavissa englanninkielisen version psykometrisiin ominaisuuksiin alkoholinkäyttöhäiriöiden koehenkilöiden osalta?
AUD-osallistujat ovat mukana ja niitä seurataan kolmen päivän ajan sairaalahoidon aikana. He suorittavat useita asteikkoja ja tutkimuksia (DSM-5 AUD -kriteerit, AUDIT, ranskankielinen versio PAWSS:sta ja CIWA-AR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti Alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD) raportoitiin 10-32 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista [Nielsen et al. 1994; Smothers et ai. 2004; Dolman ja Hawkes 2005; Doering-Silveira et ai. 2014], 23 %:lla sairaalahoidossa olevista sairaanhoitopotilaista ja 25-50 %:lla sairaalahoidossa olevista psykiatrisista potilaista Ranskassa [Paille & Reynaud 2015]. Sairaalahoito voi johtaa alkoholin käytön äkilliseen lopettamiseen AUD-potilailla ja siten tarjota riskijakson alkoholin vieroitusoireyhtymälle. Vaikka suurin osa AWS-riskissä olevista potilaista kehittää vain vähäisiä tai komplisoitumattomia vieroitusoireita, jopa 20 %:lle potilaista kehittyy komplisoituneeseen alkoholin vieroitusoireita, mukaan lukien vieroituskohtaukset ja delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. Komplisoitunut alkoholivieroitusoireyhtymä liittyy lisääntyneeseen sairaalassa sairastuneisuuteen ja kuolleisuuteen, pidempään oleskeluun, kohonneisiin hoitokustannuksiin ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
Koska vastaavia aiemmin olemassa olevia työkaluja ei ole, Maldonado et al. kehitti alkoholin vieroitusvaikutusten ennustusasteikon (PAWSS) [Maldonado et ai. 2014, 2015]. PAWSS-asteikolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja monimutkaisen alkoholin vieroitusarvon ennustearvo lääketieteellisesti sairaiden sairaalapotilaiden PAWSS-raja-arvolla 4, työkalun herkkyys oli 93,1 % ja spesifisyys 99,5 %. American Society of Addiction Medicine suosittelee PAWSS-asteikkoa alkoholin vieroitushoidon hallintaan (ASAM 2020, www.asam.org).
Ranskassa ei ole saatavilla asteikkoa potilaiden tunnistamiseksi, joilla on monimutkainen vieroitusriski. PAWSS ei ole vieroituksen vakavuusasteikko, kuten CIWA-AR- tai Cushman-asteikko, jotka pisteytetään vieroituksen aikana, vaan asteikko, joka on suunniteltu seulomaan etukäteen, ennen vieroitusta, potilaita, joilla on suuri riski saada vakavimpia komplikaatioita (delirium tremens ja kouristukset). ) ja siten ryhtyä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin. Sen etuna on myös se, että se pystyy ohjaamaan potilaita valitsemaan tilalleen sopivimmat ajoitetut vieroitusmenetelmät.
PAWSS voi siksi suuresti auttaa kliinikoita ohjaamaan potilaita joko avohoitoon tai sairaalahoitoon enemmän tai vähemmän tehohoidossa minimaalisella riskillä. Sen käyttö antaisi mahdolliseksi aikaisemman hoidon rajoittaa seurauksia, erityisesti kognitiivisia ja kohtauksiin liittyviä.
PAWSS-asteikko sisältää ensimmäisen seulontakysymyksen, ja sitä voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole tällä hetkellä vieroitusoireita. Jos potilas todellakin hyväksyy äskettäisen alkoholin nauttimisen, tämän jälkeen on vastattava 10 kysymystä PAWSS:n toiseen osaan, joissa arvioidaan tunnetut vieroitusoireet ja nykyinen kliininen tila. PAWSS perustuu vahvasti potilaiden toimittamiin alkoholin nauttimisen ja historian omaan raportointiin, sillä kirjallisuuden mukaan kliinikoiden haastattelut voivat tarjota tarkimman tiedon alkoholin väärinkäytöstä ja uusiutumisesta verrattuna sivutietoihin tai valittuihin laboratoriotietoihin.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on validoida PAWSS-asteikon (PRSAC) ranskankielinen versio AUD-potilaiden populaatiossa.
Toissijaiset tavoitteet ovat 1) vahvistaa PRSAC-asteikon optimaalinen raja-arvo 4, 2) arvioida PRSAC-asteikon toistettavuus komplisoituneen alkoholivieroitusoireyhtymän riskin ennustamisessa ja 3) tunnistaa optimaalinen strategia bentsodiatsepiinien käytölle. PRSAC-asteikon soveltaminen.
Hypoteesi Ovatko PAWSS-asteikon (PRSAC) ranskankielisen version psykometriset ominaisuudet verrattavissa englanninkielisen version psykometrisiin ominaisuuksiin alkoholinkäyttöhäiriöiden koehenkilöiden populaatiossa?
Menetelmät Tämä tutkimus on monikeskinen ei-interventiivinen prospektiivinen kohorttitutkimus. Aihearviointi sisältyy 3 päivän aikana.
Päivä 1: Suostumusten ja kliinisten tietojen kerääminen, DSM-5-kriteeri alkoholinkäyttöhäiriöille, AUDIT, PRSAC-asteikko (kahdesti kahden tutkijan toimesta) ja CIWA-AR-asteikko 8 tunnin välein.
Päivä 2 ja päivä 3: CIWA-AR-asteikko 8 tunnin välein.
Sisällytämiskriteerit Mies tai nainen, 18–60-vuotiaat Kohteet, joilla on DSM-5-kriteerit kohtalaisille tai vaikeille alkoholinkäyttöhäiriöille (AUD) Potilaat, jotka on viety sairaalaan AUD:n tai muun AUD-sairauden vuoksi. Aiheet, jotka ymmärtävät ranskaa ja kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Ei-kriteerit Kohde, jolla on neurologinen sairaus, heikentynyt kognitio (epilepsia, dementia jne.) Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kyselylomaketta ja antamaan suostumusta tai eivät osallistu tutkimukseen.
Opiskelupaikka
Akateeminen päihdehoito ja psykiatrian osastot:
Barthélemy Durand -sairaala Etampesissa, Ranska Paul Broussen sairaala Villejuifissa, Ranska Rouenin yliopistollinen sairaala, Ranska Caenin yliopistollinen sairaala, Ranska Martiniquen yliopistollinen sairaala, Ranska
Tulokset ja tulos PAWSS-asteikon ranskankielisen version psykometristen ominaisuuksien vahvistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adelaide Aduayi
- Puhelinnumero: +33 1 75 02 16 81
- Sähköposti: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manon Bayle--berard
- Puhelinnumero: +33 1 69 92 52 52
- Sähköposti: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Étampes, Ranska, 91150
- Rekrytointi
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon Bayle--berard
- Puhelinnumero: +33 1 69 92 52 52
- Sähköposti: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Adelaide Aduayi
- Puhelinnumero: +33 175021681
- Sähköposti: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Amine BENYAMINA
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Dervaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Cabe
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Baguet
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerome Lacoste
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Angerville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) DSM-5-kriteerit
- Suunnitellun vieroitushoidon vuoksi sairaalahoidossa olevat henkilöt tai potilaat, joilla on alkoholivieroitus, joutuivat sairaalaan muusta syystä.
- Aiheet, jotka ymmärtävät ranskaa
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
- Koehenkilö on antanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muista sairaalahoitopalveluista siirretyt henkilöt, joille vieroitusoireyhtymä olisi voitu jo hoitaa.
- Koehenkilöt on määrä kotiuttaa 48 tunnin sisällä.
- Potilaat, joilla tiedetään hallitsematon epilepsia.
- Koehenkilöt eivät ymmärrä kyselylomaketta.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta tai eivät ole vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen.
- Huoltajina tai huoltajina olevat kohteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AUD osallistuja
Aihearviointi sisältyy 3 päivän aikana. Päivä 1: Suostumusten ja kliinisten tietojen kerääminen, DSM-5-kriteeri alkoholinkäyttöhäiriöille, AUDIT, PRSAC-asteikko (kahdesti kahden tutkijan toimesta) ja CIWA-AR-asteikko 8 tunnin välein. Päivä 2 ja päivä 3: CIWA-AR-asteikko 8 tunnin välein. |
Ranskankielinen versio alkoholin vieroitusarvion vakavuusasteikosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranskan PAWSS:n psykometristen ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Ensisijainen päätepiste on PAWSS-asteikon (PRSAC) ranskankielisen version psykometristen ominaisuuksien arviointi mittaamalla ennustavaa suorituskykyä laskemalla herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen rajapistemäärä 4 alkoholin vieroitusvaikutusten vakavuusasteikon ranskankieliselle versiolle
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Optimaalinen raja-arvo 4 määritetään ROC-käyräanalyysillä, joka vahvistaa alkoholin vieroitusarvion vakavuusasteikon ranskankielisen version raja-arvon.
Ranskankielinen versio Prediction of the Alcohol Drawing Severity Scale -asteikosta, joka on vähintään 4, osoittaa, että on suuri riski saada monimutkainen vieroitusoireyhtymä.
|
3 päivää
|
|
Toistettavuus ranskalaisen PAWSS-riskin ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi alkoholin vieroitusoireiden ennusteen ranskankielisen version toistettavuus monimutkaisen alkoholivieroitusoireyhtymän riskin ennustamisessa mittaamalla arvioijien välistä luotettavuutta laskemalla Cohenin Kappa- ja Linin konkordanssikertoimet.
|
3 päivää
|
|
Bentsodiatsepiinien annokset ja kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkimuksen aikana käytetyt bentsodiatsepiiniannokset ja -kestot kerätään kunkin osallistujan ollessa mukana tutkimuksessa.
Näitä annoksia ja kestoja verrataan ryhmän välillä, jonka pistemäärä on alle 4, ja ryhmän, jonka pistemäärä on vähintään 4, ranskankielisen alkoholin vieroitusarvion vakavuusasteikon versiossa.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Maldonado JR, Sher Y, Das S, Hills-Evans K, Frenklach A, Lolak S, Talley R, Neri E. Prospective Validation Study of the Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) in Medically Ill Inpatients: A New Scale for the Prediction of Complicated Alcohol Withdrawal Syndrome. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):509-18. doi: 10.1093/alcalc/agv043. Epub 2015 May 21.
- Maldonado JR, Sher Y, Ashouri JF, Hills-Evans K, Swendsen H, Lolak S, Miller AC. The "Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale" (PAWSS): systematic literature review and pilot study of a new scale for the prediction of complicated alcohol withdrawal syndrome. Alcohol. 2014 Jun;48(4):375-90. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.01.004. Epub 2014 Feb 19.
- Campos J, Roca L, Gude F, Gonzalez-Quintela A. Long-term mortality of patients admitted to the hospital with alcohol withdrawal syndrome. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Jun;35(6):1180-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01451.x. Epub 2011 Feb 25.
- Eloma AS, Tucciarone JM, Hayes EM, Bronson BD. Evaluation of the appropriate use of a CIWA-Ar alcohol withdrawal protocol in the general hospital setting. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):418-425. doi: 10.1080/00952990.2017.1362418. Epub 2017 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24P04
- 2022-A01364-39 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .