Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace francouzské verze předpovědi stupnice závažnosti odnětí alkoholu (PAWSS) (PAWSS-VF)

Cílem této observační studie je ověřit francouzskou verzi škály PAWSS v populaci pacientů s poruchami užívání alkoholu. Predikce škály závažnosti odnětí alkoholu (PAWSS) má vynikající psychometrické charakteristiky a prediktivní hodnotu komplikovaného odvykání alkoholu.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jsou psychometrické vlastnosti francouzské verze škály PAWSS srovnatelné s vlastnostmi anglické verze v populaci subjektů s poruchami užívání alkoholu?

Účastníci AUD jsou zahrnuti a sledováni po dobu tří dnů během jejich hospitalizace. Provedou několik škál a průzkumů (kritéria DSM-5 AUD, AUDIT, francouzská verze PAWSS a CIWA-AR).

Přehled studie

Detailní popis

Kontext Poruchy užívání alkoholu (AUD) jsou hlášeny u 10-32 % hospitalizovaných lékařských pacientů [Nielsen et al. 1994; Smothers a kol. 2004; Dolman a Hawkes 2005; Doering-Silveira a kol. 2014], u 23 % hospitalizovaných lékařských pacientů a u 25–50 % hospitalizovaných psychiatrických pacientů ve Francii [Paille & Reynaud 2015]. Přijetí do nemocnice může u jedinců s AUD vést k náhlému ukončení konzumace alkoholu, a tím poskytnout rizikové období pro abstinenční syndrom. I když se u většiny pacientů s rizikem AWS rozvinou pouze malé nebo nekomplikované abstinenční příznaky, až u 20 % pacientů se rozvinou příznaky spojené s komplikovaným odvykáním alkoholu, včetně abstinenčních záchvatů a deliria tremens [Maldonado et al., 2010]. Komplikovaný alkoholový abstinenční syndrom je spojen se zvýšenou nemocniční nemocností a mortalitou, delší dobou pobytu, zvýšenými náklady na péči a zhoršenými kognitivními funkcemi.

Kvůli nedostatku jakýchkoli podobných dříve existujících nástrojů Maldonado et al. vyvinuli Prediction of Alcohol Abdrawal Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. Škála PAWSS má vynikající psychometrické charakteristiky a prediktivní hodnotu komplikovaného odvykání alkoholu mezi nemocnými hospitalizovanými pacienty s použitím cutoff PAWSS 4, senzitivita nástroje byla 93,1 % a specificita 99,5 %. Stupnice PAWSS je doporučena American Society of Addiction Medicine pro management odvykání alkoholu (ASAM 2020, www.asam.org).

Ve Francii není k dispozici žádná stupnice pro identifikaci pacientů s rizikem komplikovaného abstinenčního syndromu. PAWSS není škála závažnosti vysazení, jako je CIWA-AR nebo Cushmanova škála, které se skórují během vysazení, ale škála navržená tak, aby před vysazením vyšetřovala pacienty s vysokým rizikem nejzávažnějších komplikací (delirium tremens a záchvaty ), a tím přijmout vhodná terapeutická opatření. Má také výhodu v tom, že je schopen vést pacienty k nejvhodnějším plánovaným abstinenčním modalitám pro jejich stav.

PAWSS proto může výrazně pomoci klinickým lékařům nasměrovat pacienty buď k ambulantnímu nebo nemocničnímu stažení ve více či méně intenzivní péči, s minimálním rizikem. Jeho použití by umožnilo dřívější léčbu omezit následky, zejména kognitivní a související se záchvaty.

Škála PAWSS zahrnuje úvodní screenerovou otázku a lze ji použít u pacientů, kteří aktuálně nevykazují známky abstinenčního syndromu. Pokud pacient skutečně podporuje nedávný příjem alkoholu, musí následovat 10 otázek obsažených v druhé části PAWSS, které hodnotí známé rizikové faktory pro abstinenční příznaky a aktuální klinický stav. PAWSS je silně založen na self-reportu o příjmu alkoholu a anamnéze poskytnuté pacienty, protože literatura naznačuje, že rozhovory s klinickými lékaři mohou poskytnout nejpřesnější informace o zneužívání alkoholu a relapsu ve srovnání s vedlejšími informacemi nebo vybranými laboratorními údaji.

Cíle Primárním cílem je ověřit francouzskou verzi škály PAWSS (PRSAC) v populaci pacientů s AUD.

Sekundárními cíli je 1) potvrdit optimální cut-off skóre 4 pro škálu PRSAC, 2) vyhodnotit reprodukovatelnost škály PRSAC při predikci rizika komplikovaného abstinenčního syndromu a 3) identifikovat optimální strategii pro užívání benzodiazepinů po aplikace stupnice PRSAC.

Hypotéza Jsou psychometrické vlastnosti francouzské verze škály PAWSS (PRSAC) srovnatelné s vlastnostmi anglické verze v populaci subjektů s poruchami užívání alkoholu?

Metody Tato studie je multicentrická neintervenční prospektivní kohortová studie. Předmětové hodnocení v rámci 3 dnů.

Den 1: Sběr souhlasu a klinických dat, kritérium DSM-5 pro poruchy spojené s užíváním alkoholu, AUDIT, stupnice PRSAC (dvakrát dvěma výzkumníky) a stupnice CIWA-AR každých 8 hodin.

Den 2 a den 3: podávání stupnice CIWA-AR každých 8 hodin.

Kritéria pro zařazení Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let Subjekty s kritérii DSM-5 pro středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu (AUD) Subjekty hospitalizované pro AUD nebo jiný stav s AUD. Subjekty, které rozumí francouzsky a jsou přidružené k systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení Subjekt s neurologickou poruchou, zhoršující kognitivní funkce (epilepsie, demence,…) Subjekty, které nejsou schopny porozumět dotazníku a dát souhlas nebo se nepřihlásí ke studii Subjekt pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Místo studia

Akademická oddělení pro léčbu zneužívání návykových látek a psychiatrická oddělení:

Barthélemy Durand Hospital v Etampes, Francie Nemocnice Paula Brousse ve Villejuif, Francie Rouen univerzitní nemocnice, Francie Caen univerzitní nemocnice, Francie Martinik univerzitní nemocnice, Francie

Výsledky a výstup Potvrzení psychometrických kvalit francouzské verze škály PAWSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

545

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Étampes, Francie, 91150
        • Nábor
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amine BENYAMINA
        • Kontakt:
          • Alain Dervaux
        • Kontakt:
          • Nicolas Cabe
        • Kontakt:
          • Alexandre Baguet
        • Kontakt:
          • Jerome Lacoste
        • Kontakt:
          • Bernard Angerville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

AUD dospělí pacienti hospitalizováni

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
  • Subjekty s kritérii DSM-5 pro poruchy užívání alkoholu (AUD)
  • Subjekty hospitalizované kvůli plánovanému odnětí nebo pacienti, u kterých došlo k odnětí alkoholu, byli hospitalizováni z jiného důvodu.
  • Subjekty, které rozumí francouzsky
  • Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Subjekt dal svůj písemný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty převedené z jiných hospitalizačních služeb, u kterých již mohl být abstinenční syndrom léčen.
  • Subjekty plánované k propuštění do 48 hodin.
  • Subjekty se známou nekontrolovanou epilepsií.
  • Subjekty, které dotazníku nerozumí.
  • Subjekty neschopné dát souhlas nebo nedobrovolně se zúčastnit studie.
  • Subjekty pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastník AUD

Předmětové hodnocení v rámci 3 dnů.

Den 1: Sběr souhlasu a klinických dat, kritérium DSM-5 pro poruchy spojené s užíváním alkoholu, AUDIT, stupnice PRSAC (dvakrát dvěma výzkumníky) a stupnice CIWA-AR každých 8 hodin.

Den 2 a den 3: podávání stupnice CIWA-AR každých 8 hodin.

Francouzská verze Předpovědi stupnice závažnosti odnětí alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení psychometrických kvalit francouzského PAWSS
Časové okno: 3 dny
Primárním koncovým bodem je hodnocení psychometrických kvalit francouzské verze škály PAWSS (PRSAC) měřením prediktivní výkonnosti pomocí výpočtu senzitivity, specificity a pozitivních a negativních prediktivních hodnot.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální mezní skóre 4 pro francouzskou verzi Predikce stupnice závažnosti odnětí alkoholu
Časové okno: 3 dny
Optimální cut-off skóre 4 bude určeno analýzou ROC křivky, aby se potvrdilo cut-off pro francouzskou verzi Prediction of Alcohol Abdrawal Severity Scale. Francouzská verze skóre předpovědi stupnice závažnosti odnětí alkoholu 4 nebo vyšší naznačuje vysoké riziko rozvoje komplikovaného abstinenčního syndromu.
3 dny
Reprodukovatelnost v predikci rizika francouzského PAWSS
Časové okno: 3 dny
Vyhodnoťte reprodukovatelnost francouzské verze Predikce stupnice závažnosti odnětí alkoholu při predikci rizika komplikovaného abstinenčního syndromu z alkoholu měřením spolehlivosti mezi hodnotiteli pomocí výpočtu Cohenových kappa a Linových koeficientů konkordance.
3 dny
Dávky a trvání benzodiazepinu
Časové okno: 3 dny
Dávky a trvání užívání benzodiazepinů během studie se shromažďují během účasti každého účastníka ve studii. Tyto dávky a doby trvání budou porovnány mezi skupinou se skóre nižším než 4 a skupinou se skóre 4 nebo vyšším podle francouzské verze Předpovědi stupnice závažnosti odnětí alkoholu.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit