- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06675539
Validace francouzské verze předpovědi stupnice závažnosti odnětí alkoholu (PAWSS) (PAWSS-VF)
Cílem této observační studie je ověřit francouzskou verzi škály PAWSS v populaci pacientů s poruchami užívání alkoholu. Predikce škály závažnosti odnětí alkoholu (PAWSS) má vynikající psychometrické charakteristiky a prediktivní hodnotu komplikovaného odvykání alkoholu.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jsou psychometrické vlastnosti francouzské verze škály PAWSS srovnatelné s vlastnostmi anglické verze v populaci subjektů s poruchami užívání alkoholu?
Účastníci AUD jsou zahrnuti a sledováni po dobu tří dnů během jejich hospitalizace. Provedou několik škál a průzkumů (kritéria DSM-5 AUD, AUDIT, francouzská verze PAWSS a CIWA-AR).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext Poruchy užívání alkoholu (AUD) jsou hlášeny u 10-32 % hospitalizovaných lékařských pacientů [Nielsen et al. 1994; Smothers a kol. 2004; Dolman a Hawkes 2005; Doering-Silveira a kol. 2014], u 23 % hospitalizovaných lékařských pacientů a u 25–50 % hospitalizovaných psychiatrických pacientů ve Francii [Paille & Reynaud 2015]. Přijetí do nemocnice může u jedinců s AUD vést k náhlému ukončení konzumace alkoholu, a tím poskytnout rizikové období pro abstinenční syndrom. I když se u většiny pacientů s rizikem AWS rozvinou pouze malé nebo nekomplikované abstinenční příznaky, až u 20 % pacientů se rozvinou příznaky spojené s komplikovaným odvykáním alkoholu, včetně abstinenčních záchvatů a deliria tremens [Maldonado et al., 2010]. Komplikovaný alkoholový abstinenční syndrom je spojen se zvýšenou nemocniční nemocností a mortalitou, delší dobou pobytu, zvýšenými náklady na péči a zhoršenými kognitivními funkcemi.
Kvůli nedostatku jakýchkoli podobných dříve existujících nástrojů Maldonado et al. vyvinuli Prediction of Alcohol Abdrawal Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. Škála PAWSS má vynikající psychometrické charakteristiky a prediktivní hodnotu komplikovaného odvykání alkoholu mezi nemocnými hospitalizovanými pacienty s použitím cutoff PAWSS 4, senzitivita nástroje byla 93,1 % a specificita 99,5 %. Stupnice PAWSS je doporučena American Society of Addiction Medicine pro management odvykání alkoholu (ASAM 2020, www.asam.org).
Ve Francii není k dispozici žádná stupnice pro identifikaci pacientů s rizikem komplikovaného abstinenčního syndromu. PAWSS není škála závažnosti vysazení, jako je CIWA-AR nebo Cushmanova škála, které se skórují během vysazení, ale škála navržená tak, aby před vysazením vyšetřovala pacienty s vysokým rizikem nejzávažnějších komplikací (delirium tremens a záchvaty ), a tím přijmout vhodná terapeutická opatření. Má také výhodu v tom, že je schopen vést pacienty k nejvhodnějším plánovaným abstinenčním modalitám pro jejich stav.
PAWSS proto může výrazně pomoci klinickým lékařům nasměrovat pacienty buď k ambulantnímu nebo nemocničnímu stažení ve více či méně intenzivní péči, s minimálním rizikem. Jeho použití by umožnilo dřívější léčbu omezit následky, zejména kognitivní a související se záchvaty.
Škála PAWSS zahrnuje úvodní screenerovou otázku a lze ji použít u pacientů, kteří aktuálně nevykazují známky abstinenčního syndromu. Pokud pacient skutečně podporuje nedávný příjem alkoholu, musí následovat 10 otázek obsažených v druhé části PAWSS, které hodnotí známé rizikové faktory pro abstinenční příznaky a aktuální klinický stav. PAWSS je silně založen na self-reportu o příjmu alkoholu a anamnéze poskytnuté pacienty, protože literatura naznačuje, že rozhovory s klinickými lékaři mohou poskytnout nejpřesnější informace o zneužívání alkoholu a relapsu ve srovnání s vedlejšími informacemi nebo vybranými laboratorními údaji.
Cíle Primárním cílem je ověřit francouzskou verzi škály PAWSS (PRSAC) v populaci pacientů s AUD.
Sekundárními cíli je 1) potvrdit optimální cut-off skóre 4 pro škálu PRSAC, 2) vyhodnotit reprodukovatelnost škály PRSAC při predikci rizika komplikovaného abstinenčního syndromu a 3) identifikovat optimální strategii pro užívání benzodiazepinů po aplikace stupnice PRSAC.
Hypotéza Jsou psychometrické vlastnosti francouzské verze škály PAWSS (PRSAC) srovnatelné s vlastnostmi anglické verze v populaci subjektů s poruchami užívání alkoholu?
Metody Tato studie je multicentrická neintervenční prospektivní kohortová studie. Předmětové hodnocení v rámci 3 dnů.
Den 1: Sběr souhlasu a klinických dat, kritérium DSM-5 pro poruchy spojené s užíváním alkoholu, AUDIT, stupnice PRSAC (dvakrát dvěma výzkumníky) a stupnice CIWA-AR každých 8 hodin.
Den 2 a den 3: podávání stupnice CIWA-AR každých 8 hodin.
Kritéria pro zařazení Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let Subjekty s kritérii DSM-5 pro středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu (AUD) Subjekty hospitalizované pro AUD nebo jiný stav s AUD. Subjekty, které rozumí francouzsky a jsou přidružené k systému sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení Subjekt s neurologickou poruchou, zhoršující kognitivní funkce (epilepsie, demence,…) Subjekty, které nejsou schopny porozumět dotazníku a dát souhlas nebo se nepřihlásí ke studii Subjekt pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Místo studia
Akademická oddělení pro léčbu zneužívání návykových látek a psychiatrická oddělení:
Barthélemy Durand Hospital v Etampes, Francie Nemocnice Paula Brousse ve Villejuif, Francie Rouen univerzitní nemocnice, Francie Caen univerzitní nemocnice, Francie Martinik univerzitní nemocnice, Francie
Výsledky a výstup Potvrzení psychometrických kvalit francouzské verze škály PAWSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adelaide Aduayi
- Telefonní číslo: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manon Bayle--berard
- Telefonní číslo: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
Studijní místa
-
-
-
Étampes, Francie, 91150
- Nábor
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Kontakt:
- Manon Bayle--berard
- Telefonní číslo: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Adelaide Aduayi
- Telefonní číslo: +33 175021681
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Amine BENYAMINA
-
Kontakt:
- Alain Dervaux
-
Kontakt:
- Nicolas Cabe
-
Kontakt:
- Alexandre Baguet
-
Kontakt:
- Jerome Lacoste
-
Kontakt:
- Bernard Angerville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
- Subjekty s kritérii DSM-5 pro poruchy užívání alkoholu (AUD)
- Subjekty hospitalizované kvůli plánovanému odnětí nebo pacienti, u kterých došlo k odnětí alkoholu, byli hospitalizováni z jiného důvodu.
- Subjekty, které rozumí francouzsky
- Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Subjekt dal svůj písemný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekty převedené z jiných hospitalizačních služeb, u kterých již mohl být abstinenční syndrom léčen.
- Subjekty plánované k propuštění do 48 hodin.
- Subjekty se známou nekontrolovanou epilepsií.
- Subjekty, které dotazníku nerozumí.
- Subjekty neschopné dát souhlas nebo nedobrovolně se zúčastnit studie.
- Subjekty pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastník AUD
Předmětové hodnocení v rámci 3 dnů. Den 1: Sběr souhlasu a klinických dat, kritérium DSM-5 pro poruchy spojené s užíváním alkoholu, AUDIT, stupnice PRSAC (dvakrát dvěma výzkumníky) a stupnice CIWA-AR každých 8 hodin. Den 2 a den 3: podávání stupnice CIWA-AR každých 8 hodin. |
Francouzská verze Předpovědi stupnice závažnosti odnětí alkoholu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení psychometrických kvalit francouzského PAWSS
Časové okno: 3 dny
|
Primárním koncovým bodem je hodnocení psychometrických kvalit francouzské verze škály PAWSS (PRSAC) měřením prediktivní výkonnosti pomocí výpočtu senzitivity, specificity a pozitivních a negativních prediktivních hodnot.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální mezní skóre 4 pro francouzskou verzi Predikce stupnice závažnosti odnětí alkoholu
Časové okno: 3 dny
|
Optimální cut-off skóre 4 bude určeno analýzou ROC křivky, aby se potvrdilo cut-off pro francouzskou verzi Prediction of Alcohol Abdrawal Severity Scale.
Francouzská verze skóre předpovědi stupnice závažnosti odnětí alkoholu 4 nebo vyšší naznačuje vysoké riziko rozvoje komplikovaného abstinenčního syndromu.
|
3 dny
|
|
Reprodukovatelnost v predikci rizika francouzského PAWSS
Časové okno: 3 dny
|
Vyhodnoťte reprodukovatelnost francouzské verze Predikce stupnice závažnosti odnětí alkoholu při predikci rizika komplikovaného abstinenčního syndromu z alkoholu měřením spolehlivosti mezi hodnotiteli pomocí výpočtu Cohenových kappa a Linových koeficientů konkordance.
|
3 dny
|
|
Dávky a trvání benzodiazepinu
Časové okno: 3 dny
|
Dávky a trvání užívání benzodiazepinů během studie se shromažďují během účasti každého účastníka ve studii.
Tyto dávky a doby trvání budou porovnány mezi skupinou se skóre nižším než 4 a skupinou se skóre 4 nebo vyšším podle francouzské verze Předpovědi stupnice závažnosti odnětí alkoholu.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Maldonado JR, Sher Y, Das S, Hills-Evans K, Frenklach A, Lolak S, Talley R, Neri E. Prospective Validation Study of the Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) in Medically Ill Inpatients: A New Scale for the Prediction of Complicated Alcohol Withdrawal Syndrome. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):509-18. doi: 10.1093/alcalc/agv043. Epub 2015 May 21.
- Maldonado JR, Sher Y, Ashouri JF, Hills-Evans K, Swendsen H, Lolak S, Miller AC. The "Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale" (PAWSS): systematic literature review and pilot study of a new scale for the prediction of complicated alcohol withdrawal syndrome. Alcohol. 2014 Jun;48(4):375-90. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.01.004. Epub 2014 Feb 19.
- Campos J, Roca L, Gude F, Gonzalez-Quintela A. Long-term mortality of patients admitted to the hospital with alcohol withdrawal syndrome. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Jun;35(6):1180-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01451.x. Epub 2011 Feb 25.
- Eloma AS, Tucciarone JM, Hayes EM, Bronson BD. Evaluation of the appropriate use of a CIWA-Ar alcohol withdrawal protocol in the general hospital setting. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):418-425. doi: 10.1080/00952990.2017.1362418. Epub 2017 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24P04
- 2022-A01364-39 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .