Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja francuskiej wersji prognozy skali odstawienia alkoholu (PAWSS) (PAWSS-VF)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest walidacja francuskiej wersji skali PAWSS w populacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Skala Przewidywania Nasilenia Odstawienia Alkoholu (PAWSS) ma doskonałe właściwości psychometryczne i wartość predykcyjną powikłanego odstawienia alkoholu.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy właściwości psychometryczne francuskiej wersji skali PAWSS są porównywalne z właściwościami wersji angielskiej w populacji osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu?

Uczestnicy AUD są włączani i obserwowani przez trzy dni podczas ich hospitalizacji. Przeprowadzą kilka skal i ankiet (kryteria DSM-5 AUD, AUDIT, francuska wersja PAWSS i CIWA-AR).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) zgłaszane są u 10–32% hospitalizowanych pacjentów medycznych [Nielsen i in. 1994; Smothers i in. 2004; Dolman i Hawkes 2005; Doering-Silveira i in. 2014], u 23% hospitalizowanych pacjentów medycznych i u 25–50% hospitalizowanych pacjentów psychiatrycznych we Francji [Paille i Reynaud 2015]. U osób z AUD przyjęcie do szpitala może skutkować nagłym zaprzestaniem spożywania alkoholu, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia alkoholowego zespołu odstawiennego. Chociaż u większości pacjentów z ryzykiem AWS wystąpią jedynie niewielkie lub niepowikłane objawy odstawienia, u aż 20% pacjentów wystąpią objawy związane z powikłanym odstawieniem alkoholu, w tym napady odstawienne i majaczenie [Maldonado i in., 2010]. Powikłany zespół odstawienia alkoholu wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością w szpitalu, dłuższym pobytem w szpitalu, zawyżonymi kosztami opieki i gorszym funkcjonowaniem poznawczym.

Ze względu na brak podobnych, istniejących wcześniej narzędzi, Maldonado i in. opracowali Skalę Przewidywania Nasilenia Odstawienia Alkoholu (PAWSS) [Maldonado i in. 2014, 2015]. Skala PAWSS ma doskonałe właściwości psychometryczne i wartość predykcyjną powikłanego odstawienia alkoholu wśród hospitalizowanych pacjentów medycznie chorych, przy zastosowaniu wartości odcięcia PAWSS wynoszącej 4, czułość narzędzia wyniosła 93,1%, a swoistość 99,5%. Skala PAWSS jest rekomendowana przez Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Uzależnień do leczenia odstawienia alkoholu (ASAM 2020, www.asam.org).

We Francji nie istnieje skala identyfikująca pacjentów zagrożonych powikłanym odstawieniem leku. PAWSS nie jest skalą ciężkości odstawienia, taką jak skala CIWA-AR czy skala Cushmana, którą ocenia się podczas odstawienia, ale skalą zaprojektowaną w celu sprawdzenia przed odstawieniem pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia najcięższych powikłań (majaczenie i drgawki). ), a tym samym podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych. Ma także tę zaletę, że jest w stanie poprowadzić pacjentów w kierunku najbardziej odpowiednich dla ich stanu metod planowego odstawienia leku.

PAWSS może zatem znacznie pomóc klinicystom w kierowaniu pacjentów do leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego w ramach mniej lub bardziej intensywnej terapii, przy minimalnym ryzyku. Jej zastosowanie umożliwiłoby wcześniejsze leczenie i ograniczenie następstw, zwłaszcza poznawczych i związanych z napadami padaczkowymi.

Skala PAWSS zawiera wstępne pytanie przesiewowe i może być stosowana w przypadku pacjentów, którzy obecnie nie wykazują objawów odstawienia. Jeśli pacjent rzeczywiście popiera niedawne spożycie alkoholu, należy zadać 10 pytań zawartych w drugiej części PAWSS, oceniających znane czynniki ryzyka odstawienia i aktualny stan kliniczny. Skala PAWSS w dużej mierze opiera się na samoopisach pacjentów dotyczących spożycia alkoholu i historii choroby, ponieważ z literatury wynika, że ​​wywiady przeprowadzane przez lekarzy mogą dostarczyć najdokładniejszych informacji na temat nadużywania alkoholu i nawrotów choroby w porównaniu z informacjami dodatkowymi lub wybranymi danymi laboratoryjnymi.

Cele Podstawowym celem jest walidacja francuskiej wersji skali PAWSS (PRSAC) w populacji pacjentów z AUD.

Drugorzędnymi celami są 1) potwierdzenie optymalnego punktu odcięcia wynoszącego 4 dla skali PRSAC, 2) ocena powtarzalności skali PRSAC w przewidywaniu ryzyka powikłanego alkoholowego zespołu odstawiennego oraz 3) określenie optymalnej strategii używania benzodiazepin po zastosowanie skali PRSAC.

Hipoteza Czy właściwości psychometryczne francuskiej wersji skali PAWSS (PRSAC) są porównywalne z właściwościami wersji angielskiej w populacji osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu?

Metody Badanie to jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem kohortowym. Ocena merytoryczna zawarta w ciągu 3 dni.

Dzień 1: Gromadzenie zgody i danych klinicznych, kryterium DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, AUDIT, skala PRSAC (dwa razy przez dwóch badaczy) i skala CIWA-AR co 8 godzin.

Dzień 2 i Dzień 3: podawanie skali CIWA-AR co 8 godzin.

Kryteria włączenia Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 60 lat Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Pacjenci hospitalizowani z powodu AUD lub innego schorzenia związanego z AUD. Przedmioty rozumiejące język francuski i objęte systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia Uczestnik z zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych (epilepsja, demencja,…) Pacjenci niezdolni do zrozumienia kwestionariusza i wyrażenia zgody lub nie zgłaszający się na ochotnika do badania Uczestnik znajdujący się pod opieką lub kuratorem

Miejsce nauki

Akademickie oddziały leczenia uzależnień i psychiatrii:

Szpital Barthélemy Durand w Etampes, Francja Szpital Paula Brousse w Villejuif, Francja Szpital uniwersytecki w Rouen, Francja Szpital uniwersytecki w Caen, Francja Szpital uniwersytecki na Martynice, Francja

Wyniki i rezultaty Potwierdzenie właściwości psychometrycznych francuskiej wersji skali PAWSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

545

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Étampes, Francja, 91150
        • Rekrutacyjny
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amine BENYAMINA
        • Kontakt:
          • Alain Dervaux
        • Kontakt:
          • Nicolas Cabe
        • Kontakt:
          • Alexandre Baguet
        • Kontakt:
          • Jerome Lacoste
        • Kontakt:
          • Bernard Angerville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z AUD hospitalizowani

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaplanowanego odstawienia lub pacjenci, u których wystąpiło odstawienie alkoholu, hospitalizowani z innego powodu.
  • Przedmioty rozumiejące język francuski
  • Podmiot objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Uczestnik wyraził pisemną zgodę na badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przeniesieni z innych placówek szpitalnych, u których zespół odstawienia mógł być już leczony.
  • Pacjenci mają zostać wypisani w ciągu 48 godzin.
  • Pacjenci ze stwierdzoną niekontrolowaną padaczką.
  • Badani nie są w stanie zrozumieć kwestionariusza.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub nie zgłaszają się na ochotnika do badania.
  • Przedmioty objęte opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnik AUD

Ocena merytoryczna zawarta w ciągu 3 dni.

Dzień 1: Gromadzenie zgody i danych klinicznych, kryterium DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, AUDIT, skala PRSAC (dwa razy przez dwóch badaczy) i skala CIWA-AR co 8 godzin.

Dzień 2 i Dzień 3: podawanie skali CIWA-AR co 8 godzin.

Francuska wersja Skali Przewidywania Nasilenia Odstawienia Alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena cech psychometrycznych francuskiego PAWSS
Ramy czasowe: 3 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena właściwości psychometrycznych francuskiej wersji skali PAWSS (PRSAC) poprzez pomiar wyników predykcyjnych poprzez obliczenie czułości, swoistości oraz pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny wynik odcięcia wynoszący 4 dla francuskiej wersji Przewidywania Skali Nasilenia Odstawienia Alkoholu
Ramy czasowe: 3 dni
Optymalny wynik odcięcia wynoszący 4 zostanie określony na podstawie analizy krzywej ROC w celu potwierdzenia punktu odcięcia dla francuskiej wersji Skali Przewidywania Dotkliwości Odstawienia Alkoholu. Francuska wersja przewidywanej skali ciężkości odstawienia alkoholu wynosząca 4 lub więcej wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju powikłanego zespołu odstawiennego.
3 dni
Powtarzalność w przewidywaniu ryzyka francuskiego PAWSS
Ramy czasowe: 3 dni
Ocenić odtwarzalność francuskiej wersji Przewidywania Skali Nasilenia Odstawienia Alkoholu w przewidywaniu ryzyka powikłanego zespołu odstawienia alkoholu poprzez pomiar wiarygodności między osobami oceniającymi poprzez obliczenie współczynników zgodności Kappa Cohena i Lina.
3 dni
Dawki i czas trwania benzodiazepiny
Ramy czasowe: 3 dni
Dawki i czas stosowania benzodiazepin podczas badania zbierane są podczas zaangażowania każdego uczestnika w badanie. Te dawki i czas trwania zostaną porównane pomiędzy grupą z wynikiem poniżej 4 a grupą z wynikiem 4 lub wyższym według francuskiej wersji Skali Przewidywania Dotkliwości Odstawienia Alkoholu
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj