- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06675539
Walidacja francuskiej wersji prognozy skali odstawienia alkoholu (PAWSS) (PAWSS-VF)
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest walidacja francuskiej wersji skali PAWSS w populacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Skala Przewidywania Nasilenia Odstawienia Alkoholu (PAWSS) ma doskonałe właściwości psychometryczne i wartość predykcyjną powikłanego odstawienia alkoholu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy właściwości psychometryczne francuskiej wersji skali PAWSS są porównywalne z właściwościami wersji angielskiej w populacji osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu?
Uczestnicy AUD są włączani i obserwowani przez trzy dni podczas ich hospitalizacji. Przeprowadzą kilka skal i ankiet (kryteria DSM-5 AUD, AUDIT, francuska wersja PAWSS i CIWA-AR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) zgłaszane są u 10–32% hospitalizowanych pacjentów medycznych [Nielsen i in. 1994; Smothers i in. 2004; Dolman i Hawkes 2005; Doering-Silveira i in. 2014], u 23% hospitalizowanych pacjentów medycznych i u 25–50% hospitalizowanych pacjentów psychiatrycznych we Francji [Paille i Reynaud 2015]. U osób z AUD przyjęcie do szpitala może skutkować nagłym zaprzestaniem spożywania alkoholu, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia alkoholowego zespołu odstawiennego. Chociaż u większości pacjentów z ryzykiem AWS wystąpią jedynie niewielkie lub niepowikłane objawy odstawienia, u aż 20% pacjentów wystąpią objawy związane z powikłanym odstawieniem alkoholu, w tym napady odstawienne i majaczenie [Maldonado i in., 2010]. Powikłany zespół odstawienia alkoholu wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością w szpitalu, dłuższym pobytem w szpitalu, zawyżonymi kosztami opieki i gorszym funkcjonowaniem poznawczym.
Ze względu na brak podobnych, istniejących wcześniej narzędzi, Maldonado i in. opracowali Skalę Przewidywania Nasilenia Odstawienia Alkoholu (PAWSS) [Maldonado i in. 2014, 2015]. Skala PAWSS ma doskonałe właściwości psychometryczne i wartość predykcyjną powikłanego odstawienia alkoholu wśród hospitalizowanych pacjentów medycznie chorych, przy zastosowaniu wartości odcięcia PAWSS wynoszącej 4, czułość narzędzia wyniosła 93,1%, a swoistość 99,5%. Skala PAWSS jest rekomendowana przez Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Uzależnień do leczenia odstawienia alkoholu (ASAM 2020, www.asam.org).
We Francji nie istnieje skala identyfikująca pacjentów zagrożonych powikłanym odstawieniem leku. PAWSS nie jest skalą ciężkości odstawienia, taką jak skala CIWA-AR czy skala Cushmana, którą ocenia się podczas odstawienia, ale skalą zaprojektowaną w celu sprawdzenia przed odstawieniem pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia najcięższych powikłań (majaczenie i drgawki). ), a tym samym podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych. Ma także tę zaletę, że jest w stanie poprowadzić pacjentów w kierunku najbardziej odpowiednich dla ich stanu metod planowego odstawienia leku.
PAWSS może zatem znacznie pomóc klinicystom w kierowaniu pacjentów do leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego w ramach mniej lub bardziej intensywnej terapii, przy minimalnym ryzyku. Jej zastosowanie umożliwiłoby wcześniejsze leczenie i ograniczenie następstw, zwłaszcza poznawczych i związanych z napadami padaczkowymi.
Skala PAWSS zawiera wstępne pytanie przesiewowe i może być stosowana w przypadku pacjentów, którzy obecnie nie wykazują objawów odstawienia. Jeśli pacjent rzeczywiście popiera niedawne spożycie alkoholu, należy zadać 10 pytań zawartych w drugiej części PAWSS, oceniających znane czynniki ryzyka odstawienia i aktualny stan kliniczny. Skala PAWSS w dużej mierze opiera się na samoopisach pacjentów dotyczących spożycia alkoholu i historii choroby, ponieważ z literatury wynika, że wywiady przeprowadzane przez lekarzy mogą dostarczyć najdokładniejszych informacji na temat nadużywania alkoholu i nawrotów choroby w porównaniu z informacjami dodatkowymi lub wybranymi danymi laboratoryjnymi.
Cele Podstawowym celem jest walidacja francuskiej wersji skali PAWSS (PRSAC) w populacji pacjentów z AUD.
Drugorzędnymi celami są 1) potwierdzenie optymalnego punktu odcięcia wynoszącego 4 dla skali PRSAC, 2) ocena powtarzalności skali PRSAC w przewidywaniu ryzyka powikłanego alkoholowego zespołu odstawiennego oraz 3) określenie optymalnej strategii używania benzodiazepin po zastosowanie skali PRSAC.
Hipoteza Czy właściwości psychometryczne francuskiej wersji skali PAWSS (PRSAC) są porównywalne z właściwościami wersji angielskiej w populacji osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu?
Metody Badanie to jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem kohortowym. Ocena merytoryczna zawarta w ciągu 3 dni.
Dzień 1: Gromadzenie zgody i danych klinicznych, kryterium DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, AUDIT, skala PRSAC (dwa razy przez dwóch badaczy) i skala CIWA-AR co 8 godzin.
Dzień 2 i Dzień 3: podawanie skali CIWA-AR co 8 godzin.
Kryteria włączenia Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 60 lat Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Pacjenci hospitalizowani z powodu AUD lub innego schorzenia związanego z AUD. Przedmioty rozumiejące język francuski i objęte systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria niewłączenia Uczestnik z zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych (epilepsja, demencja,…) Pacjenci niezdolni do zrozumienia kwestionariusza i wyrażenia zgody lub nie zgłaszający się na ochotnika do badania Uczestnik znajdujący się pod opieką lub kuratorem
Miejsce nauki
Akademickie oddziały leczenia uzależnień i psychiatrii:
Szpital Barthélemy Durand w Etampes, Francja Szpital Paula Brousse w Villejuif, Francja Szpital uniwersytecki w Rouen, Francja Szpital uniwersytecki w Caen, Francja Szpital uniwersytecki na Martynice, Francja
Wyniki i rezultaty Potwierdzenie właściwości psychometrycznych francuskiej wersji skali PAWSS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adelaide Aduayi
- Numer telefonu: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manon Bayle--berard
- Numer telefonu: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Étampes, Francja, 91150
- Rekrutacyjny
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Kontakt:
- Manon Bayle--berard
- Numer telefonu: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Adelaide Aduayi
- Numer telefonu: +33 175021681
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Amine BENYAMINA
-
Kontakt:
- Alain Dervaux
-
Kontakt:
- Nicolas Cabe
-
Kontakt:
- Alexandre Baguet
-
Kontakt:
- Jerome Lacoste
-
Kontakt:
- Bernard Angerville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
- Pacjenci hospitalizowani z powodu zaplanowanego odstawienia lub pacjenci, u których wystąpiło odstawienie alkoholu, hospitalizowani z innego powodu.
- Przedmioty rozumiejące język francuski
- Podmiot objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Uczestnik wyraził pisemną zgodę na badanie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przeniesieni z innych placówek szpitalnych, u których zespół odstawienia mógł być już leczony.
- Pacjenci mają zostać wypisani w ciągu 48 godzin.
- Pacjenci ze stwierdzoną niekontrolowaną padaczką.
- Badani nie są w stanie zrozumieć kwestionariusza.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub nie zgłaszają się na ochotnika do badania.
- Przedmioty objęte opieką lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnik AUD
Ocena merytoryczna zawarta w ciągu 3 dni. Dzień 1: Gromadzenie zgody i danych klinicznych, kryterium DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, AUDIT, skala PRSAC (dwa razy przez dwóch badaczy) i skala CIWA-AR co 8 godzin. Dzień 2 i Dzień 3: podawanie skali CIWA-AR co 8 godzin. |
Francuska wersja Skali Przewidywania Nasilenia Odstawienia Alkoholu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena cech psychometrycznych francuskiego PAWSS
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena właściwości psychometrycznych francuskiej wersji skali PAWSS (PRSAC) poprzez pomiar wyników predykcyjnych poprzez obliczenie czułości, swoistości oraz pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny wynik odcięcia wynoszący 4 dla francuskiej wersji Przewidywania Skali Nasilenia Odstawienia Alkoholu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Optymalny wynik odcięcia wynoszący 4 zostanie określony na podstawie analizy krzywej ROC w celu potwierdzenia punktu odcięcia dla francuskiej wersji Skali Przewidywania Dotkliwości Odstawienia Alkoholu.
Francuska wersja przewidywanej skali ciężkości odstawienia alkoholu wynosząca 4 lub więcej wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju powikłanego zespołu odstawiennego.
|
3 dni
|
|
Powtarzalność w przewidywaniu ryzyka francuskiego PAWSS
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocenić odtwarzalność francuskiej wersji Przewidywania Skali Nasilenia Odstawienia Alkoholu w przewidywaniu ryzyka powikłanego zespołu odstawienia alkoholu poprzez pomiar wiarygodności między osobami oceniającymi poprzez obliczenie współczynników zgodności Kappa Cohena i Lina.
|
3 dni
|
|
Dawki i czas trwania benzodiazepiny
Ramy czasowe: 3 dni
|
Dawki i czas stosowania benzodiazepin podczas badania zbierane są podczas zaangażowania każdego uczestnika w badanie.
Te dawki i czas trwania zostaną porównane pomiędzy grupą z wynikiem poniżej 4 a grupą z wynikiem 4 lub wyższym według francuskiej wersji Skali Przewidywania Dotkliwości Odstawienia Alkoholu
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Maldonado JR, Sher Y, Das S, Hills-Evans K, Frenklach A, Lolak S, Talley R, Neri E. Prospective Validation Study of the Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) in Medically Ill Inpatients: A New Scale for the Prediction of Complicated Alcohol Withdrawal Syndrome. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):509-18. doi: 10.1093/alcalc/agv043. Epub 2015 May 21.
- Maldonado JR, Sher Y, Ashouri JF, Hills-Evans K, Swendsen H, Lolak S, Miller AC. The "Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale" (PAWSS): systematic literature review and pilot study of a new scale for the prediction of complicated alcohol withdrawal syndrome. Alcohol. 2014 Jun;48(4):375-90. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.01.004. Epub 2014 Feb 19.
- Campos J, Roca L, Gude F, Gonzalez-Quintela A. Long-term mortality of patients admitted to the hospital with alcohol withdrawal syndrome. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Jun;35(6):1180-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01451.x. Epub 2011 Feb 25.
- Eloma AS, Tucciarone JM, Hayes EM, Bronson BD. Evaluation of the appropriate use of a CIWA-Ar alcohol withdrawal protocol in the general hospital setting. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):418-425. doi: 10.1080/00952990.2017.1362418. Epub 2017 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24P04
- 2022-A01364-39 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .