Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de la versión francesa de la predicción de la escala de gravedad de la abstinencia de alcohol (PAWSS) (PAWSS-VF)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

El objetivo de este estudio observacional es validar la versión francesa de la escala PAWSS en una población de pacientes con trastornos por consumo de alcohol. La escala de predicción de la gravedad de la abstinencia de alcohol (PAWSS) tiene excelentes características psicométricas y valor predictivo de la abstinencia de alcohol complicada.

La principal pregunta que pretende responder es:

¿Son las propiedades psicométricas de la versión francesa de la escala PAWSS comparables a las de la versión inglesa en una población de sujetos con trastornos por consumo de alcohol?

Los participantes de AUD son incluidos y seguidos durante tres días durante su hospitalización. Se les realizarán varias escalas y encuestas (criterios DSM-5 AUD, AUDIT, versión francesa de PAWSS y CIWA-AR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto Los trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) se reportan en 10-32% de los pacientes médicos hospitalizados [Nielsen et al. 1994; Smothers et al. 2004; Dolman y Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], en el 23 % de los pacientes médicos hospitalizados y en el 25-50 % de los pacientes psiquiátricos hospitalizados en Francia [Paille & Reynaud 2015]. Una admisión hospitalaria puede resultar en un cese abrupto del consumo de alcohol en personas con AUD y, por lo tanto, proporcionar un período de riesgo para el síndrome de abstinencia de alcohol. Aunque la mayoría de los pacientes con riesgo de AWS desarrollarán solo síntomas de abstinencia menores o no complicados, hasta el 20% de los pacientes desarrollan síntomas asociados con la abstinencia de alcohol complicada, incluidas convulsiones por abstinencia y delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. El síndrome de abstinencia de alcohol complicado se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad hospitalaria, mayores duraciones de la estancia hospitalaria, costos de atención inflados y un empeoramiento del funcionamiento cognitivo.

Debido a la falta de herramientas similares previamente existentes, Maldonado et al. desarrollaron la Escala de Predicción de la Severidad de la Abstinencia de Alcohol (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. La escala PAWSS tiene excelentes características psicométricas y valor predictivo de la abstinencia complicada de alcohol entre pacientes hospitalizados con enfermedades médicas utilizando un punto de corte PAWSS de 4, la sensibilidad de la herramienta fue del 93,1% y la especificidad del 99,5%. La escala PAWSS es recomendada por la Sociedad Estadounidense de Medicina de las Adicciones para el manejo de la abstinencia de alcohol (ASAM 2020, www.asam.org).

No existe ninguna escala disponible para identificar a los pacientes con riesgo de abstinencia complicada en Francia. La PAWSS no es una escala de gravedad de la abstinencia como la CIWA-AR o la escala Cushman, que se puntúan durante la abstinencia, sino una escala diseñada para evaluar previamente, antes de la abstinencia, a los pacientes con alto riesgo de sufrir las complicaciones más graves (Delirium tremens y convulsiones). ), y así tomar las medidas terapéuticas adecuadas. También tiene la ventaja de poder guiar a los pacientes hacia las modalidades de retirada programada más adecuadas para su enfermedad.

Por lo tanto, el PAWSS puede ayudar enormemente a los médicos a orientar a los pacientes hacia el retiro ambulatorio o hospitalario en cuidados más o menos intensivos, con un riesgo mínimo. Su uso permitiría un manejo más temprano para limitar las secuelas, especialmente cognitivas y las relacionadas con las convulsiones.

La escala PAWSS incluye una pregunta de evaluación inicial y puede usarse con pacientes que actualmente no muestran signos de abstinencia. Si un paciente realmente respalda la ingesta reciente de alcohol, a esto le deben seguir 10 preguntas contenidas en la segunda parte de PAWSS, que evalúan los factores de riesgo conocidos de abstinencia y el estado clínico actual. El PAWSS se basa en gran medida en el autoinforme sobre el consumo de alcohol y los antecedentes proporcionados por los pacientes, ya que la literatura sugiere que las entrevistas realizadas por los médicos pueden proporcionar la información más precisa sobre el abuso y la recaída del alcohol, en comparación con la información colateral o los datos de laboratorio seleccionados.

Objetivos El objetivo principal es validar la versión francesa de la escala PAWSS (PRSAC) en una población de pacientes con AUD.

Los objetivos secundarios son 1) confirmar la puntuación de corte óptima de 4 para la escala PRSAC, 2) evaluar la reproducibilidad de la escala PRSAC para predecir el riesgo de síndrome de abstinencia de alcohol complicado y 3) identificar una estrategia óptima para el uso de benzodiazepinas después de la Aplicación de la escala PRSAC.

Hipótesis ¿Son las propiedades psicométricas de la versión francesa de la escala PAWSS (PRSAC) comparables a las de la versión inglesa en una población de sujetos con trastornos por consumo de alcohol?

Métodos Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo no intervencionista multicéntrico. Evaluación de la asignatura incluida durante 3 días.

Día 1: Recopilación de consentimiento y datos clínicos, criterio DSM-5 para trastornos por consumo de alcohol, AUDIT, escala PRSAC (dos veces por dos investigadores) y escala CIWA-AR cada 8 horas.

Día 2 y Día 3: administración de escala CIWA-AR cada 8 horas.

Criterios de inclusión Hombre o mujer, de 18 a 60 años Sujetos con criterios DSM-5 para trastornos por consumo de alcohol (AUD) de moderados a graves Sujetos hospitalizados por AUD u otra afección con AUD. Sujetos que entienden francés y están afiliados al sistema de seguridad social.

Criterios de no inclusión Sujetos con un trastorno neurológico, deterioro cognitivo (epilepsia, demencia,…) Sujetos incapaces de comprender el cuestionario y dar su consentimiento o no ofrecerse como voluntarios para el estudio Sujetos bajo tutela o curatela

Ubicación del estudio

Departamentos académicos de tratamiento por abuso de sustancias y psiquiatría de:

Hospital Barthélemy Durand en Etampes, Francia Hospital Paul Brousse en Villejuif, Francia Hospital universitario de Rouen, Francia Hospital universitario de Caen, Francia Hospital universitario de Martinica, Francia

Resultados y resultados Confirmación de las cualidades psicométricas de la versión francesa de la escala PAWSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

545

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Étampes, Francia, 91150
        • Reclutamiento
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amine BENYAMINA
        • Contacto:
          • Alain Dervaux
        • Contacto:
          • Nicolas Cabe
        • Contacto:
          • Alexandre Baguet
        • Contacto:
          • Jerome Lacoste
        • Contacto:
          • Bernard Angerville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

AUD sujetos adultos hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 60 años.
  • Sujetos con criterios DSM-5 para trastornos por consumo de alcohol (AUD)
  • Sujetos hospitalizados por abstinencia programada o pacientes que desarrollan abstinencia de alcohol hospitalizados por otro motivo.
  • Sujetos que entienden francés.
  • Sujeto afiliado al sistema de seguridad social francés
  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos trasladados desde otros servicios de hospitalización para quienes ya se podría haber tratado un síndrome de abstinencia.
  • Sujetos programados para el alta dentro de las 48 horas.
  • Sujetos con epilepsia incontrolada conocida.
  • Sujetos incapaces de comprender el cuestionario.
  • Sujetos que no pudieron dar su consentimiento o no se ofrecieron como voluntarios para el estudio.
  • Sujetos bajo tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participante en dólares australianos

Evaluación de la asignatura incluida durante 3 días.

Día 1: Recopilación de consentimiento y datos clínicos, criterio DSM-5 para trastornos por consumo de alcohol, AUDIT, escala PRSAC (dos veces por dos investigadores) y escala CIWA-AR cada 8 horas.

Día 2 y Día 3: administración de escala CIWA-AR cada 8 horas.

Versión francesa de la Escala de predicción de la gravedad de la abstinencia de alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cualidades psicométricas del PAWSS francés.
Periodo de tiempo: 3 dias
El criterio de valoración principal es la evaluación de las cualidades psicométricas de la versión francesa de la escala PAWSS (PRSAC) midiendo el rendimiento predictivo mediante el cálculo de sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos.
3 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de corte óptima de 4 para la versión francesa de la Escala de Predicción de la Severidad de la Abstinencia de Alcohol
Periodo de tiempo: 3 dias
La puntuación de corte óptima de 4 se determinará mediante el análisis de la curva ROC para confirmar el límite de la versión francesa de la Escala de predicción de la gravedad de la abstinencia de alcohol. Una versión francesa de la Predicción de la Escala de Severidad de la Abstinencia de Alcohol con una puntuación de 4 o más indica un alto riesgo de desarrollar un síndrome de abstinencia complicado.
3 dias
Reproducibilidad en la predicción del riesgo de PAWSS francés.
Periodo de tiempo: 3 dias
Evaluar la reproducibilidad de la versión francesa de la Predicción de la Escala de Severidad de la Abstinencia de Alcohol para predecir el riesgo de síndrome de abstinencia de alcohol complicado midiendo la confiabilidad entre evaluadores mediante el cálculo de los coeficientes de concordancia Kappa de Cohen y Lin.
3 dias
Dosis y duración de las benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 3 dias
Las dosis y duraciones del uso de benzodiazepinas durante el estudio se recopilan durante la participación de cada participante en el estudio. Estas dosis y duraciones se compararán entre un grupo con una puntuación inferior a 4 y un grupo con una puntuación de 4 o superior en la versión francesa de la Escala de predicción de la gravedad de la abstinencia de alcohol.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir