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Convalida della versione francese della previsione della scala di gravità dell'astinenza da alcol (PAWSS) (PAWSS-VF)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare la versione francese della scala PAWSS in una popolazione di pazienti con disturbi da uso di alcol. La Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) ha eccellenti caratteristiche psicometriche e un valore predittivo dell'astinenza complicata da alcol.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Le proprietà psicometriche della versione francese della scala PAWSS sono paragonabili a quelle della versione inglese in una popolazione di soggetti con disturbi da uso di alcol?

I partecipanti all'AUD vengono inclusi e seguiti per tre giorni durante il loro ricovero. Verranno eseguite diverse scale e indagini (criteri AUD DSM-5, AUDIT, versione francese di PAWSS e CIWA-AR).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto I disturbi da uso di alcol (AUD) sono riportati nel 10-32% dei pazienti medici ospedalizzati [Nielsen et al. 1994; Soffoca et al. 2004; Dolman e Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], nel 23% dei pazienti medici ospedalizzati e nel 25-50% dei pazienti psichiatrici ospedalizzati in Francia [Paille & Reynaud 2015]. Un ricovero ospedaliero può comportare una brusca interruzione del consumo di alcol per gli individui con AUD e quindi fornire un periodo a rischio di sindrome da astinenza da alcol. Anche se la maggior parte dei pazienti a rischio di AWS svilupperà solo sintomi di astinenza minori o non complicati, fino al 20% dei pazienti sviluppa sintomi associati all’astinenza complicata da alcol, comprese crisi di astinenza e delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. La sindrome complicata da astinenza da alcol è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità intraospedaliera, ad una maggiore durata della degenza, ad un aumento dei costi delle cure e ad un peggioramento del funzionamento cognitivo.

A causa della mancanza di strumenti simili precedentemente esistenti, Maldonado et al. ha sviluppato la Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. La scala PAWSS ha eccellenti caratteristiche psicometriche e valore predittivo dell'astinenza complicata da alcol tra i pazienti ospedalizzati per patologie mediche utilizzando un cut-off PAWSS pari a 4, la sensibilità dello strumento era del 93,1% e la specificità era del 99,5%. La scala PAWSS è raccomandata dall'American Society of Addiction Medicine per la gestione dell'astinenza da alcol (ASAM 2020, www.asam.org).

Non esiste una scala disponibile per identificare i pazienti a rischio di astinenza complicata in Francia. La PAWSS non è una scala di gravità dell'astinenza come la scala CIWA-AR o Cushman, che viene valutata durante l'astinenza, ma una scala progettata per selezionare in anticipo, prima dell'astinenza, i pazienti ad alto rischio per le complicanze più gravi (Delirium tremens e convulsioni ), e quindi di adottare misure terapeutiche adeguate. Ha inoltre il vantaggio di poter guidare i pazienti verso le modalità di sospensione programmata più adatte alla loro condizione.

Il PAWSS può quindi aiutare notevolmente i medici nell'indirizzare i pazienti al ritiro ambulatoriale o ospedaliero in terapia più o meno intensiva, con un rischio minimo. Il suo utilizzo consentirebbe una gestione precoce per limitare le sequele, soprattutto cognitive e quelle legate alle convulsioni.

La scala PAWSS include una domanda di screening iniziale e può essere utilizzata con pazienti che al momento non mostrano segni di astinenza. Se un paziente conferma effettivamente un recente consumo di alcol, questo deve essere seguito da 10 domande contenute nella seconda parte del PAWSS, che valutano i fattori di rischio noti per l'astinenza e lo stato clinico attuale. Il PAWSS si basa fortemente sull’autovalutazione del consumo di alcol e sull’anamnesi fornita dai pazienti, poiché la letteratura suggerisce che le interviste effettuate dai medici possono fornire le informazioni più accurate sull’abuso di alcol e sulle ricadute, rispetto alle informazioni collaterali o ai dati di laboratorio selezionati.

Obiettivi L'obiettivo primario è convalidare la versione francese della scala PAWSS (PRSAC) in una popolazione di pazienti con AUD.

Gli obiettivi secondari sono 1) confermare il punteggio cut-off ottimale di 4 per la scala PRSAC, 2) valutare la riproducibilità della scala PRSAC nel predire il rischio di sindrome complicata da astinenza da alcol e 3) identificare una strategia ottimale per l'uso di benzodiazepine in seguito alla applicazione della scala PRSAC.

Ipotesi Le proprietà psicometriche della versione francese della scala PAWSS (PRSAC) sono paragonabili a quelle della versione inglese in una popolazione di soggetti con disturbi da uso di alcol?

Metodi Questo studio è uno studio di coorte prospettico non interventistico multicentrico. Valutazione del soggetto inclusa durante 3 giorni.

Giorno 1: raccolta del consenso e dei dati clinici, criterio DSM-5 per i disturbi da uso di alcol, AUDIT, scala PRSAC (due volte da due ricercatori) e scala CIWA-AR ogni 8 ore.

Giorno 2 e Giorno 3: somministrazione della scala CIWA-AR ogni 8 ore.

Criteri di inclusione Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni Soggetti con criteri DSM-5 per disturbi da uso di alcol da moderati a gravi (AUD) Soggetti ricoverati in ospedale per AUD o un'altra condizione con AUD. Soggetti che capiscono il francese e affiliati al sistema di previdenza sociale

Criteri di non inclusione Soggetto con disturbo neurologico, compromissione cognitiva (epilessia, demenza,…) Soggetti incapaci di comprendere il questionario e di dare il consenso o che non si offrono volontari per lo studio Soggetto sotto tutela o curatela

Luogo di studio

Trattamento accademico dell'abuso di sostanze e dipartimenti di psichiatria di:

Ospedale Barthélemy Durand di Etampes, Francia Ospedale Paul Brousse di Villejuif, Francia Ospedale universitario di Rouen, Francia Ospedale universitario di Caen, Francia Ospedale universitario della Martinica, Francia

Risultati e risultati Conferma delle qualità psicometriche della versione francese della scala PAWSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

545

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Étampes, Francia, 91150
        • Reclutamento
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amine BENYAMINA
        • Contatto:
          • Alain Dervaux
        • Contatto:
          • Nicolas Cabe
        • Contatto:
          • Alexandre Baguet
        • Contatto:
          • Jerome Lacoste
        • Contatto:
          • Bernard Angerville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

AUD soggetti adulti ricoverati in ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni
  • Soggetti con criteri DSM-5 per disturbi da uso di alcol (AUD)
  • Soggetti ricoverati in ospedale per astinenza programmata o pazienti che sviluppano astinenza da alcol ricoverati in ospedale per un altro motivo.
  • Soggetti che capiscono il francese
  • Soggetto affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Soggetto che ha dato il proprio consenso scritto allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti trasferiti da altri servizi di ricovero per i quali potrebbe essere già stata trattata una sindrome da astinenza.
  • Soggetti programmati per la dimissione entro 48 ore.
  • Soggetti con nota epilessia non controllata.
  • Soggetti incapaci di comprendere il questionario.
  • Soggetti incapaci di dare il consenso o che non si offrono volontari per lo studio.
  • Soggetti sottoposti a tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipante dell'AUD

Valutazione del soggetto inclusa durante 3 giorni.

Giorno 1: raccolta del consenso e dei dati clinici, criterio DSM-5 per i disturbi da uso di alcol, AUDIT, scala PRSAC (due volte da due ricercatori) e scala CIWA-AR ogni 8 ore.

Giorno 2 e Giorno 3: somministrazione della scala CIWA-AR ogni 8 ore.

Versione francese della scala di gravità dell'astinenza da alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle qualità psicometriche dei PAWSS francesi
Lasso di tempo: 3 giorni
L'endpoint primario è la valutazione delle qualità psicometriche della versione francese della scala PAWSS (PRSAC) misurando la performance predittiva attraverso il calcolo di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio limite ottimale di 4 per la versione francese della previsione della scala di gravità dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: 3 giorni
Il punteggio limite ottimale di 4 sarà determinato mediante l'analisi della curva ROC per confermare il limite per la versione francese della Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale. Una versione francese del punteggio Prediction of the Alcohol Withdrawal Severity Scale pari o superiore a 4 indica un alto rischio di sviluppare una sindrome da astinenza complicata.
3 giorni
Riproducibilità nella previsione del rischio di PAWSS francese
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare la riproducibilità della versione francese della Prediction of the Alcohol Withdrawal Severity Scale nel prevedere il rischio di sindrome da astinenza da alcol complicata misurando l'affidabilità inter-valutatore attraverso il calcolo dei coefficienti di concordanza Kappa di Cohen e Lin.
3 giorni
Dosi e durate delle benzodiazepine
Lasso di tempo: 3 giorni
Le dosi e la durata dell'uso delle benzodiazepine durante lo studio vengono raccolte durante il coinvolgimento di ciascun partecipante nello studio. Queste dosi e durate saranno confrontate tra un gruppo con un punteggio inferiore a 4 e un gruppo con un punteggio pari o superiore a 4 sulla versione francese della Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24P04
  • 2022-A01364-39 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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