- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06675539
Convalida della versione francese della previsione della scala di gravità dell'astinenza da alcol (PAWSS) (PAWSS-VF)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare la versione francese della scala PAWSS in una popolazione di pazienti con disturbi da uso di alcol. La Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) ha eccellenti caratteristiche psicometriche e un valore predittivo dell'astinenza complicata da alcol.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Le proprietà psicometriche della versione francese della scala PAWSS sono paragonabili a quelle della versione inglese in una popolazione di soggetti con disturbi da uso di alcol?
I partecipanti all'AUD vengono inclusi e seguiti per tre giorni durante il loro ricovero. Verranno eseguite diverse scale e indagini (criteri AUD DSM-5, AUDIT, versione francese di PAWSS e CIWA-AR).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto I disturbi da uso di alcol (AUD) sono riportati nel 10-32% dei pazienti medici ospedalizzati [Nielsen et al. 1994; Soffoca et al. 2004; Dolman e Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], nel 23% dei pazienti medici ospedalizzati e nel 25-50% dei pazienti psichiatrici ospedalizzati in Francia [Paille & Reynaud 2015]. Un ricovero ospedaliero può comportare una brusca interruzione del consumo di alcol per gli individui con AUD e quindi fornire un periodo a rischio di sindrome da astinenza da alcol. Anche se la maggior parte dei pazienti a rischio di AWS svilupperà solo sintomi di astinenza minori o non complicati, fino al 20% dei pazienti sviluppa sintomi associati all’astinenza complicata da alcol, comprese crisi di astinenza e delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. La sindrome complicata da astinenza da alcol è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità intraospedaliera, ad una maggiore durata della degenza, ad un aumento dei costi delle cure e ad un peggioramento del funzionamento cognitivo.
A causa della mancanza di strumenti simili precedentemente esistenti, Maldonado et al. ha sviluppato la Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. La scala PAWSS ha eccellenti caratteristiche psicometriche e valore predittivo dell'astinenza complicata da alcol tra i pazienti ospedalizzati per patologie mediche utilizzando un cut-off PAWSS pari a 4, la sensibilità dello strumento era del 93,1% e la specificità era del 99,5%. La scala PAWSS è raccomandata dall'American Society of Addiction Medicine per la gestione dell'astinenza da alcol (ASAM 2020, www.asam.org).
Non esiste una scala disponibile per identificare i pazienti a rischio di astinenza complicata in Francia. La PAWSS non è una scala di gravità dell'astinenza come la scala CIWA-AR o Cushman, che viene valutata durante l'astinenza, ma una scala progettata per selezionare in anticipo, prima dell'astinenza, i pazienti ad alto rischio per le complicanze più gravi (Delirium tremens e convulsioni ), e quindi di adottare misure terapeutiche adeguate. Ha inoltre il vantaggio di poter guidare i pazienti verso le modalità di sospensione programmata più adatte alla loro condizione.
Il PAWSS può quindi aiutare notevolmente i medici nell'indirizzare i pazienti al ritiro ambulatoriale o ospedaliero in terapia più o meno intensiva, con un rischio minimo. Il suo utilizzo consentirebbe una gestione precoce per limitare le sequele, soprattutto cognitive e quelle legate alle convulsioni.
La scala PAWSS include una domanda di screening iniziale e può essere utilizzata con pazienti che al momento non mostrano segni di astinenza. Se un paziente conferma effettivamente un recente consumo di alcol, questo deve essere seguito da 10 domande contenute nella seconda parte del PAWSS, che valutano i fattori di rischio noti per l'astinenza e lo stato clinico attuale. Il PAWSS si basa fortemente sull’autovalutazione del consumo di alcol e sull’anamnesi fornita dai pazienti, poiché la letteratura suggerisce che le interviste effettuate dai medici possono fornire le informazioni più accurate sull’abuso di alcol e sulle ricadute, rispetto alle informazioni collaterali o ai dati di laboratorio selezionati.
Obiettivi L'obiettivo primario è convalidare la versione francese della scala PAWSS (PRSAC) in una popolazione di pazienti con AUD.
Gli obiettivi secondari sono 1) confermare il punteggio cut-off ottimale di 4 per la scala PRSAC, 2) valutare la riproducibilità della scala PRSAC nel predire il rischio di sindrome complicata da astinenza da alcol e 3) identificare una strategia ottimale per l'uso di benzodiazepine in seguito alla applicazione della scala PRSAC.
Ipotesi Le proprietà psicometriche della versione francese della scala PAWSS (PRSAC) sono paragonabili a quelle della versione inglese in una popolazione di soggetti con disturbi da uso di alcol?
Metodi Questo studio è uno studio di coorte prospettico non interventistico multicentrico. Valutazione del soggetto inclusa durante 3 giorni.
Giorno 1: raccolta del consenso e dei dati clinici, criterio DSM-5 per i disturbi da uso di alcol, AUDIT, scala PRSAC (due volte da due ricercatori) e scala CIWA-AR ogni 8 ore.
Giorno 2 e Giorno 3: somministrazione della scala CIWA-AR ogni 8 ore.
Criteri di inclusione Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni Soggetti con criteri DSM-5 per disturbi da uso di alcol da moderati a gravi (AUD) Soggetti ricoverati in ospedale per AUD o un'altra condizione con AUD. Soggetti che capiscono il francese e affiliati al sistema di previdenza sociale
Criteri di non inclusione Soggetto con disturbo neurologico, compromissione cognitiva (epilessia, demenza,…) Soggetti incapaci di comprendere il questionario e di dare il consenso o che non si offrono volontari per lo studio Soggetto sotto tutela o curatela
Luogo di studio
Trattamento accademico dell'abuso di sostanze e dipartimenti di psichiatria di:
Ospedale Barthélemy Durand di Etampes, Francia Ospedale Paul Brousse di Villejuif, Francia Ospedale universitario di Rouen, Francia Ospedale universitario di Caen, Francia Ospedale universitario della Martinica, Francia
Risultati e risultati Conferma delle qualità psicometriche della versione francese della scala PAWSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adelaide Aduayi
- Numero di telefono: +33 1 75 02 16 81
- Email: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manon Bayle--berard
- Numero di telefono: +33 1 69 92 52 52
- Email: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Étampes, Francia, 91150
- Reclutamento
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Contatto:
- Manon Bayle--berard
- Numero di telefono: +33 1 69 92 52 52
- Email: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
-
Contatto:
- Adelaide Aduayi
- Numero di telefono: +33 175021681
- Email: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Contatto:
- Amine BENYAMINA
-
Contatto:
- Alain Dervaux
-
Contatto:
- Nicolas Cabe
-
Contatto:
- Alexandre Baguet
-
Contatto:
- Jerome Lacoste
-
Contatto:
- Bernard Angerville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni
- Soggetti con criteri DSM-5 per disturbi da uso di alcol (AUD)
- Soggetti ricoverati in ospedale per astinenza programmata o pazienti che sviluppano astinenza da alcol ricoverati in ospedale per un altro motivo.
- Soggetti che capiscono il francese
- Soggetto affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Soggetto che ha dato il proprio consenso scritto allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti trasferiti da altri servizi di ricovero per i quali potrebbe essere già stata trattata una sindrome da astinenza.
- Soggetti programmati per la dimissione entro 48 ore.
- Soggetti con nota epilessia non controllata.
- Soggetti incapaci di comprendere il questionario.
- Soggetti incapaci di dare il consenso o che non si offrono volontari per lo studio.
- Soggetti sottoposti a tutela o curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipante dell'AUD
Valutazione del soggetto inclusa durante 3 giorni. Giorno 1: raccolta del consenso e dei dati clinici, criterio DSM-5 per i disturbi da uso di alcol, AUDIT, scala PRSAC (due volte da due ricercatori) e scala CIWA-AR ogni 8 ore. Giorno 2 e Giorno 3: somministrazione della scala CIWA-AR ogni 8 ore. |
Versione francese della scala di gravità dell'astinenza da alcol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle qualità psicometriche dei PAWSS francesi
Lasso di tempo: 3 giorni
|
L'endpoint primario è la valutazione delle qualità psicometriche della versione francese della scala PAWSS (PRSAC) misurando la performance predittiva attraverso il calcolo di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio limite ottimale di 4 per la versione francese della previsione della scala di gravità dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Il punteggio limite ottimale di 4 sarà determinato mediante l'analisi della curva ROC per confermare il limite per la versione francese della Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale.
Una versione francese del punteggio Prediction of the Alcohol Withdrawal Severity Scale pari o superiore a 4 indica un alto rischio di sviluppare una sindrome da astinenza complicata.
|
3 giorni
|
|
Riproducibilità nella previsione del rischio di PAWSS francese
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Valutare la riproducibilità della versione francese della Prediction of the Alcohol Withdrawal Severity Scale nel prevedere il rischio di sindrome da astinenza da alcol complicata misurando l'affidabilità inter-valutatore attraverso il calcolo dei coefficienti di concordanza Kappa di Cohen e Lin.
|
3 giorni
|
|
Dosi e durate delle benzodiazepine
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Le dosi e la durata dell'uso delle benzodiazepine durante lo studio vengono raccolte durante il coinvolgimento di ciascun partecipante nello studio.
Queste dosi e durate saranno confrontate tra un gruppo con un punteggio inferiore a 4 e un gruppo con un punteggio pari o superiore a 4 sulla versione francese della Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Maldonado JR, Sher Y, Das S, Hills-Evans K, Frenklach A, Lolak S, Talley R, Neri E. Prospective Validation Study of the Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) in Medically Ill Inpatients: A New Scale for the Prediction of Complicated Alcohol Withdrawal Syndrome. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):509-18. doi: 10.1093/alcalc/agv043. Epub 2015 May 21.
- Maldonado JR, Sher Y, Ashouri JF, Hills-Evans K, Swendsen H, Lolak S, Miller AC. The "Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale" (PAWSS): systematic literature review and pilot study of a new scale for the prediction of complicated alcohol withdrawal syndrome. Alcohol. 2014 Jun;48(4):375-90. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.01.004. Epub 2014 Feb 19.
- Campos J, Roca L, Gude F, Gonzalez-Quintela A. Long-term mortality of patients admitted to the hospital with alcohol withdrawal syndrome. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Jun;35(6):1180-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01451.x. Epub 2011 Feb 25.
- Eloma AS, Tucciarone JM, Hayes EM, Bronson BD. Evaluation of the appropriate use of a CIWA-Ar alcohol withdrawal protocol in the general hospital setting. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):418-425. doi: 10.1080/00952990.2017.1362418. Epub 2017 Oct 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24P04
- 2022-A01364-39 (Identificatore di registro: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .