Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация французской версии шкалы тяжести синдрома отмены алкоголя (PAWSS) (PAWSS-VF)

24 февраля 2025 г. обновлено: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Целью этого обсервационного исследования является валидация французской версии шкалы PAWSS в популяции пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя. Шкала прогнозирования степени тяжести алкогольной абстиненции (PAWSS) имеет отличные психометрические характеристики и прогностическую ценность при осложненной алкогольной абстиненции.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Сопоставимы ли психометрические свойства французской версии шкалы PAWSS с английской версией в популяции лиц, страдающих расстройствами, связанными с употреблением алкоголя?

Участники AUD включены и наблюдаются в течение трех дней во время их госпитализации. Им предстоит выполнить несколько шкал и опросов (критерии DSM-5 AUD, AUDIT, французская версия PAWSS и CIWA-AR).

Обзор исследования

Подробное описание

Контекст Расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD), отмечаются у 10–32% госпитализированных пациентов [Nielsen et al. 1994 год; Смотерс и др. 2004 г.; Долман и Хоукс, 2005 г.; Деринг-Сильвейра и др. 2014], у 23% госпитализированных медицинских пациентов и у 25-50% госпитализированных психиатрических пациентов во Франции [Paille & Reynaud 2015]. Госпитализация может привести к резкому прекращению употребления алкоголя у людей с AUD и, таким образом, создать период риска развития синдрома отмены алкоголя. Несмотря на то, что у большинства пациентов из группы риска развития синдрома отмены алкоголя развиваются лишь незначительные или неосложненные симптомы абстиненции, до 20% пациентов развиваются симптомы, связанные с осложненной абстиненцией от алкоголя, включая судороги отмены и белую горячку [Maldonado et al., 2010]. Осложненный синдром отмены алкоголя связан с увеличением внутрибольничной заболеваемости и смертности, увеличением продолжительности пребывания, завышенными затратами на лечение и ухудшением когнитивных функций.

Из-за отсутствия каких-либо аналогичных ранее существовавших инструментов Maldonado et al. разработали шкалу прогнозирования степени тяжести алкогольной абстиненции (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. Шкала PAWSS имеет превосходные психометрические характеристики и прогностическую ценность осложненного синдрома отмены алкоголя среди госпитализированных пациентов с медицинскими заболеваниями при использовании порогового значения PAWSS, равного 4, чувствительность инструмента составила 93,1%, а специфичность - 99,5%. Шкала PAWSS рекомендована Американским обществом наркозависимости для лечения синдрома отмены алкоголя (ASAM 2020, www.asam.org).

Во Франции не существует шкалы для выявления пациентов с риском осложненной абстиненции. PAWSS — это не шкала тяжести абстиненции, такая как CIWA-AR или шкала Кушмана, которые оцениваются во время абстиненции, а шкала, предназначенная для предварительного скрининга, до отмены, пациентов с высоким риском наиболее тяжелых осложнений (белая горячка и судороги). ), и, таким образом, принять соответствующие терапевтические меры. Его преимущество также заключается в том, что он может подсказать пациентам наиболее подходящие для их состояния методы плановой отмены.

Таким образом, PAWSS может оказать большую помощь клиницистам в направлении пациентов на амбулаторное лечение или в больницу для более или менее интенсивной терапии с минимальным риском. Его использование позволит на более раннем этапе ограничить последствия, особенно когнитивные и связанные с судорогами.

Шкала PAWSS включает первоначальный проверочный вопрос и может использоваться у пациентов, у которых в настоящее время нет признаков абстиненции. Если пациент действительно поддерживает недавнее употребление алкоголя, после этого необходимо ответить на 10 вопросов, содержащихся во второй части PAWSS, оценивая известные факторы риска отмены и текущий клинический статус. PAWSS в значительной степени основан на самоотчетах пациентов об употреблении алкоголя и анамнезе, поскольку литература предполагает, что интервью врачей могут предоставить наиболее точную информацию о злоупотреблении алкоголем и рецидивах по сравнению с дополнительной информацией или отдельными лабораторными данными.

Цели. Основной целью является валидация французской версии шкалы PAWSS (PRSAC) в популяции пациентов с AUD.

Вторичные цели: 1) подтвердить оптимальный пороговый балл 4 для шкалы PRSAC, 2) оценить воспроизводимость шкалы PRSAC при прогнозировании риска осложненного синдрома отмены алкоголя и 3) определить оптимальную стратегию использования бензодиазепинов после применение шкалы PRSAC.

Гипотеза Сопоставимы ли психометрические свойства французской версии шкалы PAWSS (PRSAC) с английской версией в популяции лиц, страдающих расстройствами, связанными с употреблением алкоголя?

Методы. Данное исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное проспективное когортное исследование. Оценка предмета проводилась в течение 3 дней.

День 1: Сбор согласия и клинических данных, критерий DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением алкоголя, AUDIT, шкала PRSAC (дважды двумя исследователями) и шкала CIWA-AR каждые 8 ​​часов.

День 2 и день 3: введение шкалы CIWA-AR каждые 8 ​​часов.

Критерии включения Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет. Субъекты с критериями DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением алкоголя от умеренной до тяжелой степени (AUD). Субъекты, госпитализированные по поводу AUD или другого состояния, связанного с AUD. Субъекты, понимающие французский язык и участвующие в системе социального обеспечения.

Критерии невключения Субъект с неврологическим расстройством, нарушающим когнитивные функции (эпилепсия, деменция,…) Субъекты, неспособные понять анкету и дать согласие или не добровольно участвовать в исследовании Субъект под опекой или кураторством

Место обучения

Академические кафедры лечения наркозависимости и психиатрии:

Больница Бартелеми Дюрана в Этампе, Франция Больница Поля Брусса в Вильжюифе, Франция Университетская больница Руана, Франция Университетская больница Кана, Франция Университетская больница Мартиники, Франция

Результаты и результат Подтверждение психометрических качеств французской версии шкалы PAWSS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

545

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Étampes, Франция, 91150
        • Рекрутинг
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amine BENYAMINA
        • Контакт:
          • Alain Dervaux
        • Контакт:
          • Nicolas Cabe
        • Контакт:
          • Alexandre Baguet
        • Контакт:
          • Jerome Lacoste
        • Контакт:
          • Bernard Angerville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты AUD госпитализированы

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъекты с критериями DSM-5 расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD).
  • Субъекты, госпитализированные по поводу плановой абстиненции, или пациенты, у которых развивается алкогольная абстиненция, госпитализированные по другой причине.
  • Субъекты, понимающие французский язык
  • Субъект, связанный с французской системой социального обеспечения
  • Субъект дал письменное согласие на исследование.

Критерии исключения:

  • Субъекты, переведенные из других служб госпитализации, у которых синдром отмены уже можно было лечить.
  • Субъектов планируется выписать в течение 48 часов.
  • Субъекты с известной неконтролируемой эпилепсией.
  • Субъекты не могут понять вопросник.
  • Субъекты, неспособные дать согласие или не желающие участвовать в исследовании.
  • Субъекты, находящиеся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участник австралийского рынка

Оценка предмета проводилась в течение 3 дней.

День 1: Сбор согласия и клинических данных, критерий DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением алкоголя, AUDIT, шкала PRSAC (дважды двумя исследователями) и шкала CIWA-AR каждые 8 ​​часов.

День 2 и день 3: введение шкалы CIWA-AR каждые 8 ​​часов.

Французская версия шкалы прогнозирования тяжести абстиненции от алкоголя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка психометрических качеств французского PAWSS
Временное ограничение: 3 дня
Первичной конечной точкой является оценка психометрических качеств французской версии шкалы PAWSS (PRSAC) путем измерения прогностической эффективности посредством расчета чувствительности, специфичности, а также положительных и отрицательных прогностических значений.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальный пороговый балл 4 для французской версии шкалы оценки тяжести синдрома отмены алкоголя.
Временное ограничение: 3 дня
Оптимальный пороговый балл 4 будет определен с помощью анализа кривой ROC для подтверждения порогового значения для французской версии шкалы прогнозирования степени тяжести отмены алкоголя. Французская версия шкалы прогнозирования степени тяжести абстиненции, равная 4 или выше, указывает на высокий риск развития сложного синдрома отмены.
3 дня
Воспроизводимость прогнозирования риска французского PAWSS
Временное ограничение: 3 дня
Оцените воспроизводимость французской версии прогнозирования шкалы тяжести абстиненции при прогнозировании риска осложненного синдрома отмены алкоголя путем измерения надежности между экспертами путем расчета коэффициентов Каппа Коэна и коэффициентов конкордантности Лина.
3 дня
Дозы и продолжительность приема бензодиазепина
Временное ограничение: 3 дня
Дозы и продолжительность применения бензодиазепинов во время исследования собираются во время участия каждого участника в исследовании. Эти дозы и продолжительность будут сравниваться между группой с оценкой ниже 4 и группой с оценкой 4 или выше по французской версии шкалы прогнозирования тяжести отмены алкоголя.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться