Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den franske version af forudsigelsen af ​​Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) (PAWSS-VF)

Målet med denne observationsundersøgelse er at validere den franske version af PAWSS-skalaen i en population af patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser. Forudsigelse af Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) har fremragende psykometriske egenskaber og prædiktiv værdi af kompliceret alkoholabstinens.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er de psykometriske egenskaber af den franske version af PAWSS-skalaen sammenlignelige med egenskaberne for den engelske version i en population af alkoholforbrugsforstyrrelser?

AUDs deltagere er inkluderet og fulgt i tre dage under deres indlæggelse. De vil udføre adskillige skalaer og undersøgelser (DSM-5 AUD kriterier, AUDIT, fransk version af PAWSS og CIWA-AR).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontekst Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) er rapporteret hos 10-32% af hospitalsindlagte medicinske patienter [Nielsen et al. 1994; Smothers et al. 2004; Dolman og Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], hos 23 % af indlagte medicinske patienter og hos 25-50 % af indlagte psykiatriske patienter i Frankrig [Paille & Reynaud 2015]. En hospitalsindlæggelse kan resultere i et brat ophør med alkoholforbruget for personer med AUD og dermed give en risikoperiode for alkoholabstinenssyndrom. Selvom størstedelen af ​​patienter med risiko for AWS kun vil udvikle mindre eller ukomplicerede abstinenssymptomer, udvikler op til 20% af patienterne symptomer forbundet med kompliceret alkoholabstinens, herunder abstinensanfald og delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. Kompliceret alkoholabstinenssyndrom er forbundet med øget sygelighed og dødelighed på hospitalet, forlængede liggelængder, forhøjede udgifter til pleje og forværret kognitiv funktion.

På grund af mangel på lignende tidligere eksisterende værktøjer, Maldonado et al. udviklet Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. PAWSS-skalaen har fremragende psykometriske egenskaber og prædiktiv værdi af kompliceret alkoholabstinens blandt medicinsk syge indlagte patienter ved brug af en PAWSS cutoff på 4, værktøjets sensitivitet var 93,1 % og specificitet var 99,5 %. PAWSS-skalaen anbefales af American Society of Addiction Medicine til behandling af alkoholabstinenser, (ASAM 2020, www.asam.org).

Der er ingen tilgængelig skala til at identificere patienter med risiko for kompliceret abstinens i Frankrig. PAWSS er ikke en skala for abstinenser som f.eks. CIWA-AR- eller Cushman-skalaen, der bedømmes under abstinenser, men en skala, der er designet til at screene patienter med høj risiko for de mest alvorlige komplikationer (Delirium tremens og kramper på forhånd før seponering) ), og dermed at træffe passende terapeutiske foranstaltninger. Det har også den fordel, at det er i stand til at vejlede patienter mod de bedst egnede planlagte abstinensmodaliteter for deres tilstand.

PAWSS kan derfor i høj grad hjælpe klinikere med at dirigere patienter til enten ambulant eller hospitalsnedlæggelse på mere eller mindre intensiv behandling med et minimum af risiko. Dets brug ville give tidligere behandling mulighed for at begrænse følgesygdomme, især kognitive og dem, der er relateret til anfald.

PAWSS-skalaen inkluderer et indledende screener-spørgsmål og kan bruges med patienter, der ikke i øjeblikket udviser tegn på abstinenser. Hvis en patient faktisk støtter nyligt indtag af alkohol, skal dette efterfølges af 10 spørgsmål indeholdt i anden del af PAWSS, der vurderer kendte risikofaktorer for abstinenser og den aktuelle kliniske status. PAWSS er stærkt baseret på selvrapportering af alkoholindtag og historie fra patienter, da litteraturen tyder på, at interviews af klinikere kan give den mest nøjagtige information om alkoholmisbrug og tilbagefald sammenlignet med sideoplysninger eller udvalgte laboratoriedata.

Mål Det primære formål er at validere den franske version af PAWSS-skalaen (PRSAC) i en population af patienter med AUD.

De sekundære mål er 1) at bekræfte den optimale cut-off-score på 4 for PRSAC-skalaen, 2) at evaluere PRSAC-skalaens reproducerbarhed til at forudsige risikoen for kompliceret alkoholabstinenssyndrom og 3) at identificere en optimal strategi for benzodiazepinbrug efter anvendelse af PRSAC-skalaen.

Hypotese Er de psykometriske egenskaber af den franske version af PAWSS-skalaen (PRSAC) sammenlignelige med dem i den engelske version i en population af alkoholmisbrugsforstyrrelser?

Metoder Dette studie er et multicentrisk ikke-interventionelt prospektivt kohortestudie. Emneevaluering inkluderet i 3 dage.

Dag 1: Indsamling af samtykke og kliniske data, DSM-5-kriterium for alkoholforbrugsforstyrrelser, AUDIT, PRSAC-skala (to gange af to efterforskere) og CIWA-AR-skala hver 8. time.

Dag 2 og dag 3: administration af CIWA-AR skala hver 8. time.

Inklusionskriterier Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år Forsøgspersoner med DSM-5-kriterier for moderate til svære alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) Forsøgspersoner indlagt for AUD eller en anden tilstand med AUD. Fag, der forstår fransk og er tilknyttet socialsikringssystemet

Ikke-inklusionskriterier Forsøgsperson med en neurologisk lidelse, nedsat kognition (epilepsi, demens,...) Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaet og give samtykke eller ikke melder sig frivilligt til undersøgelsen. Forsøgsperson under værgemål eller kuratorskab

Studiested

Akademisk misbrugsbehandling og psykiatriafdelinger af:

Barthélemy Durand Hospital i Etampes, Frankrig Paul Brousse hospital i Villejuif, Frankrig Rouen universitetshospital, Frankrig Caen universitetshospital, Frankrig Martinique universitetshospital, Frankrig

Resultater & resultat Bekræftelse af de psykometriske kvaliteter i den franske version af PAWSS-skalaen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

545

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Étampes, Frankrig, 91150
        • Rekruttering
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amine BENYAMINA
        • Kontakt:
          • Alain Dervaux
        • Kontakt:
          • Nicolas Cabe
        • Kontakt:
          • Alexandre Baguet
        • Kontakt:
          • Jerome Lacoste
        • Kontakt:
          • Bernard Angerville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AUD voksne forsøgspersoner indlagt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år
  • Forsøgspersoner med DSM-5-kriterier for alkoholmisbrug (AUD)
  • Forsøgspersoner indlagt på hospitalet for planlagt abstinens eller patienter, der udvikler alkoholabstinenser, indlagt på hospitalet af en anden årsag.
  • Fag, der forstår fransk
  • Fag, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Forsøgspersonen har givet deres skriftlige samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner overført fra andre hospitalsindlæggelser, for hvem et abstinenssyndrom allerede kunne være blevet behandlet.
  • Emner, der er planlagt til udskrivning inden for 48 timer.
  • Personer med kendt ukontrolleret epilepsi.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at forstå spørgeskemaet.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at give samtykke eller melder sig ikke frivilligt til undersøgelsen.
  • Emner under værgemål eller kuratur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AUD deltager

Emneevaluering inkluderet i 3 dage.

Dag 1: Indsamling af samtykke og kliniske data, DSM-5-kriterium for alkoholforbrugsforstyrrelser, AUDIT, PRSAC-skala (to gange af to efterforskere) og CIWA-AR-skala hver 8. time.

Dag 2 og dag 3: administration af CIWA-AR skala hver 8. time.

Fransk version af Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometriske egenskaber evaluering af fransk PAWSS
Tidsramme: 3 dage
Det primære endepunkt er evalueringen af ​​de psykometriske kvaliteter af den franske version af PAWSS-skalaen (PRSAC) ved at måle prædiktiv præstation gennem beregning af sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier.
3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den optimale cut-off score på 4 for den franske version af Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale
Tidsramme: 3 dage
Den optimale cut-off score på 4 vil blive bestemt ved ROC-kurveanalyse for at bekræfte cut-off for den franske version af Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale. En fransk version af Prediction of the Alcohol Abstinenssværhedsskala-score på 4 eller højere indikerer en høj risiko for at udvikle et kompliceret abstinenssyndrom.
3 dage
Reproducerbarhed til at forudsige risikoen for fransk PAWSS
Tidsramme: 3 dage
Evaluer reproducerbarheden af ​​den franske version af Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale til at forudsige risikoen for kompliceret alkoholabstinenssyndrom ved at måle inter-bedømmer-pålidelighed gennem beregning af Cohens Kappa og Lins konkordanskoefficienter.
3 dage
Doser og varigheder af benzodiazepin
Tidsramme: 3 dage
Doserne og varigheden af ​​benzodiazepinbrug under undersøgelsen indsamles under hver deltagers involvering i undersøgelsen. Disse doser og varigheder vil blive sammenlignet mellem en gruppe med en score under 4 og en gruppe med en score på 4 eller højere på den franske version af Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner