- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06675539
Validering af den franske version af forudsigelsen af Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) (PAWSS-VF)
Målet med denne observationsundersøgelse er at validere den franske version af PAWSS-skalaen i en population af patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser. Forudsigelse af Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) har fremragende psykometriske egenskaber og prædiktiv værdi af kompliceret alkoholabstinens.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er de psykometriske egenskaber af den franske version af PAWSS-skalaen sammenlignelige med egenskaberne for den engelske version i en population af alkoholforbrugsforstyrrelser?
AUDs deltagere er inkluderet og fulgt i tre dage under deres indlæggelse. De vil udføre adskillige skalaer og undersøgelser (DSM-5 AUD kriterier, AUDIT, fransk version af PAWSS og CIWA-AR).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) er rapporteret hos 10-32% af hospitalsindlagte medicinske patienter [Nielsen et al. 1994; Smothers et al. 2004; Dolman og Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], hos 23 % af indlagte medicinske patienter og hos 25-50 % af indlagte psykiatriske patienter i Frankrig [Paille & Reynaud 2015]. En hospitalsindlæggelse kan resultere i et brat ophør med alkoholforbruget for personer med AUD og dermed give en risikoperiode for alkoholabstinenssyndrom. Selvom størstedelen af patienter med risiko for AWS kun vil udvikle mindre eller ukomplicerede abstinenssymptomer, udvikler op til 20% af patienterne symptomer forbundet med kompliceret alkoholabstinens, herunder abstinensanfald og delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. Kompliceret alkoholabstinenssyndrom er forbundet med øget sygelighed og dødelighed på hospitalet, forlængede liggelængder, forhøjede udgifter til pleje og forværret kognitiv funktion.
På grund af mangel på lignende tidligere eksisterende værktøjer, Maldonado et al. udviklet Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. PAWSS-skalaen har fremragende psykometriske egenskaber og prædiktiv værdi af kompliceret alkoholabstinens blandt medicinsk syge indlagte patienter ved brug af en PAWSS cutoff på 4, værktøjets sensitivitet var 93,1 % og specificitet var 99,5 %. PAWSS-skalaen anbefales af American Society of Addiction Medicine til behandling af alkoholabstinenser, (ASAM 2020, www.asam.org).
Der er ingen tilgængelig skala til at identificere patienter med risiko for kompliceret abstinens i Frankrig. PAWSS er ikke en skala for abstinenser som f.eks. CIWA-AR- eller Cushman-skalaen, der bedømmes under abstinenser, men en skala, der er designet til at screene patienter med høj risiko for de mest alvorlige komplikationer (Delirium tremens og kramper på forhånd før seponering) ), og dermed at træffe passende terapeutiske foranstaltninger. Det har også den fordel, at det er i stand til at vejlede patienter mod de bedst egnede planlagte abstinensmodaliteter for deres tilstand.
PAWSS kan derfor i høj grad hjælpe klinikere med at dirigere patienter til enten ambulant eller hospitalsnedlæggelse på mere eller mindre intensiv behandling med et minimum af risiko. Dets brug ville give tidligere behandling mulighed for at begrænse følgesygdomme, især kognitive og dem, der er relateret til anfald.
PAWSS-skalaen inkluderer et indledende screener-spørgsmål og kan bruges med patienter, der ikke i øjeblikket udviser tegn på abstinenser. Hvis en patient faktisk støtter nyligt indtag af alkohol, skal dette efterfølges af 10 spørgsmål indeholdt i anden del af PAWSS, der vurderer kendte risikofaktorer for abstinenser og den aktuelle kliniske status. PAWSS er stærkt baseret på selvrapportering af alkoholindtag og historie fra patienter, da litteraturen tyder på, at interviews af klinikere kan give den mest nøjagtige information om alkoholmisbrug og tilbagefald sammenlignet med sideoplysninger eller udvalgte laboratoriedata.
Mål Det primære formål er at validere den franske version af PAWSS-skalaen (PRSAC) i en population af patienter med AUD.
De sekundære mål er 1) at bekræfte den optimale cut-off-score på 4 for PRSAC-skalaen, 2) at evaluere PRSAC-skalaens reproducerbarhed til at forudsige risikoen for kompliceret alkoholabstinenssyndrom og 3) at identificere en optimal strategi for benzodiazepinbrug efter anvendelse af PRSAC-skalaen.
Hypotese Er de psykometriske egenskaber af den franske version af PAWSS-skalaen (PRSAC) sammenlignelige med dem i den engelske version i en population af alkoholmisbrugsforstyrrelser?
Metoder Dette studie er et multicentrisk ikke-interventionelt prospektivt kohortestudie. Emneevaluering inkluderet i 3 dage.
Dag 1: Indsamling af samtykke og kliniske data, DSM-5-kriterium for alkoholforbrugsforstyrrelser, AUDIT, PRSAC-skala (to gange af to efterforskere) og CIWA-AR-skala hver 8. time.
Dag 2 og dag 3: administration af CIWA-AR skala hver 8. time.
Inklusionskriterier Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år Forsøgspersoner med DSM-5-kriterier for moderate til svære alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) Forsøgspersoner indlagt for AUD eller en anden tilstand med AUD. Fag, der forstår fransk og er tilknyttet socialsikringssystemet
Ikke-inklusionskriterier Forsøgsperson med en neurologisk lidelse, nedsat kognition (epilepsi, demens,...) Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaet og give samtykke eller ikke melder sig frivilligt til undersøgelsen. Forsøgsperson under værgemål eller kuratorskab
Studiested
Akademisk misbrugsbehandling og psykiatriafdelinger af:
Barthélemy Durand Hospital i Etampes, Frankrig Paul Brousse hospital i Villejuif, Frankrig Rouen universitetshospital, Frankrig Caen universitetshospital, Frankrig Martinique universitetshospital, Frankrig
Resultater & resultat Bekræftelse af de psykometriske kvaliteter i den franske version af PAWSS-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manon Bayle--berard
- Telefonnummer: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
Studiesteder
-
-
-
Étampes, Frankrig, 91150
- Rekruttering
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Kontakt:
- Manon Bayle--berard
- Telefonnummer: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 175021681
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Amine BENYAMINA
-
Kontakt:
- Alain Dervaux
-
Kontakt:
- Nicolas Cabe
-
Kontakt:
- Alexandre Baguet
-
Kontakt:
- Jerome Lacoste
-
Kontakt:
- Bernard Angerville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år
- Forsøgspersoner med DSM-5-kriterier for alkoholmisbrug (AUD)
- Forsøgspersoner indlagt på hospitalet for planlagt abstinens eller patienter, der udvikler alkoholabstinenser, indlagt på hospitalet af en anden årsag.
- Fag, der forstår fransk
- Fag, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Forsøgspersonen har givet deres skriftlige samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner overført fra andre hospitalsindlæggelser, for hvem et abstinenssyndrom allerede kunne være blevet behandlet.
- Emner, der er planlagt til udskrivning inden for 48 timer.
- Personer med kendt ukontrolleret epilepsi.
- Forsøgspersoner ude af stand til at forstå spørgeskemaet.
- Forsøgspersoner ude af stand til at give samtykke eller melder sig ikke frivilligt til undersøgelsen.
- Emner under værgemål eller kuratur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AUD deltager
Emneevaluering inkluderet i 3 dage. Dag 1: Indsamling af samtykke og kliniske data, DSM-5-kriterium for alkoholforbrugsforstyrrelser, AUDIT, PRSAC-skala (to gange af to efterforskere) og CIWA-AR-skala hver 8. time. Dag 2 og dag 3: administration af CIWA-AR skala hver 8. time. |
Fransk version af Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske egenskaber evaluering af fransk PAWSS
Tidsramme: 3 dage
|
Det primære endepunkt er evalueringen af de psykometriske kvaliteter af den franske version af PAWSS-skalaen (PRSAC) ved at måle prædiktiv præstation gennem beregning af sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier.
|
3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den optimale cut-off score på 4 for den franske version af Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale
Tidsramme: 3 dage
|
Den optimale cut-off score på 4 vil blive bestemt ved ROC-kurveanalyse for at bekræfte cut-off for den franske version af Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale.
En fransk version af Prediction of the Alcohol Abstinenssværhedsskala-score på 4 eller højere indikerer en høj risiko for at udvikle et kompliceret abstinenssyndrom.
|
3 dage
|
|
Reproducerbarhed til at forudsige risikoen for fransk PAWSS
Tidsramme: 3 dage
|
Evaluer reproducerbarheden af den franske version af Prediction of the Alcohol Abstinens Severity Scale til at forudsige risikoen for kompliceret alkoholabstinenssyndrom ved at måle inter-bedømmer-pålidelighed gennem beregning af Cohens Kappa og Lins konkordanskoefficienter.
|
3 dage
|
|
Doser og varigheder af benzodiazepin
Tidsramme: 3 dage
|
Doserne og varigheden af benzodiazepinbrug under undersøgelsen indsamles under hver deltagers involvering i undersøgelsen.
Disse doser og varigheder vil blive sammenlignet mellem en gruppe med en score under 4 og en gruppe med en score på 4 eller højere på den franske version af Prediction of Alcohol Abstinens Severity Scale
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Maldonado JR, Sher Y, Das S, Hills-Evans K, Frenklach A, Lolak S, Talley R, Neri E. Prospective Validation Study of the Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) in Medically Ill Inpatients: A New Scale for the Prediction of Complicated Alcohol Withdrawal Syndrome. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):509-18. doi: 10.1093/alcalc/agv043. Epub 2015 May 21.
- Maldonado JR, Sher Y, Ashouri JF, Hills-Evans K, Swendsen H, Lolak S, Miller AC. The "Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale" (PAWSS): systematic literature review and pilot study of a new scale for the prediction of complicated alcohol withdrawal syndrome. Alcohol. 2014 Jun;48(4):375-90. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.01.004. Epub 2014 Feb 19.
- Campos J, Roca L, Gude F, Gonzalez-Quintela A. Long-term mortality of patients admitted to the hospital with alcohol withdrawal syndrome. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Jun;35(6):1180-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01451.x. Epub 2011 Feb 25.
- Eloma AS, Tucciarone JM, Hayes EM, Bronson BD. Evaluation of the appropriate use of a CIWA-Ar alcohol withdrawal protocol in the general hospital setting. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):418-425. doi: 10.1080/00952990.2017.1362418. Epub 2017 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24P04
- 2022-A01364-39 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .