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Validierung der französischen Version der Vorhersage der Schweregradskala für Alkoholentzug (PAWSS) (PAWSS-VF)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung der französischen Version der PAWSS-Skala in einer Population von Patienten mit Alkoholkonsumstörungen. Die Skala zur Vorhersage des Alkoholentzugsschweregrads (PAWSS) weist hervorragende psychometrische Eigenschaften und einen Vorhersagewert für den komplizierten Alkoholentzug auf.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Sind die psychometrischen Eigenschaften der französischen Version der PAWSS-Skala mit denen der englischen Version in einer Population von Probanden mit Alkoholkonsumstörungen vergleichbar?

AUDs-Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts drei Tage lang eingeschlossen und beobachtet. Sie werden mehrere Skalen und Umfragen durchführen (DSM-5 AUD-Kriterien, AUDIT, französische Version von PAWSS und CIWA-AR).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kontext Alkoholkonsumstörungen (AUDs) werden bei 10–32 % der hospitalisierten medizinischen Patienten berichtet [Nielsen et al. 1994; Smothers et al. 2004; Dolman und Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], bei 23 % der hospitalisierten medizinischen Patienten und bei 25–50 % der hospitalisierten psychiatrischen Patienten in Frankreich [Paille & Reynaud 2015]. Eine Krankenhauseinweisung kann bei Personen mit AUD zu einem abrupten Aufhören des Alkoholkonsums führen und somit eine Risikophase für das Alkoholentzugssyndrom darstellen. Auch wenn die Mehrheit der Patienten mit einem Risiko für AWS nur geringfügige oder unkomplizierte Entzugssymptome entwickeln, entwickeln bis zu 20 % der Patienten Symptome, die mit einem komplizierten Alkoholentzug einhergehen, einschließlich Entzugsanfällen und Delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. Das komplizierte Alkoholentzugssyndrom ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität im Krankenhaus, einer längeren Verweildauer, erhöhten Pflegekosten und einer Verschlechterung der kognitiven Funktionen verbunden.

Aufgrund des Fehlens ähnlicher zuvor vorhandener Tools haben Maldonado et al. entwickelte die Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. Die PAWSS-Skala verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften und einen Vorhersagewert für den komplizierten Alkoholentzug bei medizinisch kranken Krankenhauspatienten. Bei einem PAWSS-Grenzwert von 4 betrug die Sensitivität des Tools 93,1 % und die Spezifität 99,5 %. Die PAWSS-Skala wird von der American Society of Addiction Medicine für das Alkoholentzugsmanagement empfohlen (ASAM 2020, www.asam.org).

In Frankreich gibt es keine Skala zur Identifizierung der Patienten, bei denen das Risiko eines komplizierten Entzugs besteht. Beim PAWSS handelt es sich nicht um eine Schweregradskala für Entzugserscheinungen wie die CIWA-AR- oder Cushman-Skala, die während des Entzugs bewertet wird, sondern um eine Skala, die darauf ausgelegt ist, vor dem Entzug Patienten mit einem hohen Risiko für die schwersten Komplikationen (Delirium tremens und Krampfanfälle) zu untersuchen ) und somit geeignete Therapiemaßnahmen zu ergreifen. Es hat auch den Vorteil, dass Patienten zu den für ihre Erkrankung am besten geeigneten geplanten Entzugsmodalitäten geführt werden können.

Das PAWSS kann Ärzten daher sehr dabei helfen, Patienten bei minimalem Risiko entweder in eine ambulante oder stationäre Entwöhnung auf einer mehr oder weniger intensiven Behandlung zu verweisen. Seine Verwendung würde eine frühere Behandlung ermöglichen, um die Folgen zu begrenzen, insbesondere kognitive und solche im Zusammenhang mit Anfällen.

Die PAWSS-Skala beinhaltet eine erste Screening-Frage und kann bei Patienten verwendet werden, die derzeit keine Entzugserscheinungen zeigen. Wenn ein Patient tatsächlich den kürzlichen Alkoholkonsum befürwortet, müssen ihm im zweiten Teil des PAWSS 10 Fragen folgen, in denen bekannte Risikofaktoren für einen Entzug und der aktuelle klinische Status bewertet werden. Das PAWSS basiert stark auf den Selbstberichten der Patienten über den Alkoholkonsum und die Krankengeschichte, da die Literatur darauf hindeutet, dass Befragungen von Ärzten im Vergleich zu Begleitinformationen oder ausgewählten Labordaten die genauesten Informationen über Alkoholmissbrauch und Rückfälle liefern können.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die französische Version der PAWSS-Skala (PRSAC) in einer Population von Patienten mit AUD zu validieren.

Die sekundären Ziele sind 1) die Bestätigung des optimalen Cut-off-Scores von 4 für die PRSAC-Skala, 2) die Bewertung der Reproduzierbarkeit der PRSAC-Skala bei der Vorhersage des Risikos eines komplizierten Alkoholentzugssyndroms und 3) die Ermittlung einer optimalen Strategie für den Einsatz von Benzodiazepinen im Anschluss daran Anwendung der PRSAC-Skala.

Hypothese: Sind die psychometrischen Eigenschaften der französischen Version der PAWSS-Skala (PRSAC) mit denen der englischen Version in einer Population von Probanden mit Alkoholkonsumstörungen vergleichbar?

Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle prospektive Kohortenstudie. Probandenbewertung während 3 Tagen inbegriffen.

Tag 1: Erhebung der Einwilligung und klinischer Daten, DSM-5-Kriterium für Alkoholkonsumstörungen, AUDIT, PRSAC-Skala (zweimal von zwei Prüfärzten) und CIWA-AR-Skala alle 8 Stunden.

Tag 2 und Tag 3: Verabreichung der CIWA-AR-Skala alle 8 Stunden.

Einschlusskriterien: Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren. Probanden mit DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörungen (AUD). Probanden, die wegen AUD oder einer anderen Erkrankung mit AUD ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Probanden, die Französisch verstehen und dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Nichteinschlusskriterien Proband mit einer neurologischen Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt (Epilepsie, Demenz usw.) Probanden, die nicht in der Lage sind, den Fragebogen zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen oder sich nicht freiwillig für die Studie zu melden Proband unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienort

Akademische Abteilungen für Drogenmissbrauchsbehandlung und Psychiatrie von:

Barthélemy-Durand-Krankenhaus in Etampes, Frankreich Paul-Brousse-Krankenhaus in Villejuif, Frankreich Universitätskrankenhaus Rouen, Frankreich Universitätskrankenhaus Caen, Frankreich Universitätskrankenhaus Martinique, Frankreich

Ergebnisse und Ergebnis Bestätigung der psychometrischen Qualitäten der französischen Version der PAWSS-Skala.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

545

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Étampes, Frankreich, 91150
        • Rekrutierung
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amine BENYAMINA
        • Kontakt:
          • Alain Dervaux
        • Kontakt:
          • Nicolas Cabe
        • Kontakt:
          • Alexandre Baguet
        • Kontakt:
          • Jerome Lacoste
        • Kontakt:
          • Bernard Angerville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene AUD-Probanden im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Probanden mit DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen (AUD)
  • Personen, die wegen eines geplanten Entzugs ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder Patienten, die einen Alkoholentzug entwickelten und aus einem anderen Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Probanden, die Französisch verstehen
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossenes Subjekt
  • Der Proband hat seine schriftliche Zustimmung zur Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Von anderen Krankenhauseinrichtungen überwiesene Personen, bei denen ein Entzugssyndrom bereits behandelt werden konnte.
  • Probanden, deren Entlassung innerhalb von 48 Stunden geplant ist.
  • Personen mit bekannter unkontrollierter Epilepsie.
  • Probanden, die den Fragebogen nicht verstehen können.
  • Probanden, die keine Einwilligung erteilen können oder sich nicht freiwillig für die Studie melden.
  • Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AUD-Teilnehmer

Probandenbewertung während 3 Tagen inbegriffen.

Tag 1: Erhebung der Einwilligung und klinischer Daten, DSM-5-Kriterium für Alkoholkonsumstörungen, AUDIT, PRSAC-Skala (zweimal von zwei Prüfärzten) und CIWA-AR-Skala alle 8 Stunden.

Tag 2 und Tag 3: Verabreichung der CIWA-AR-Skala alle 8 Stunden.

Französische Version der Skala zur Vorhersage des Schweregrads von Alkoholentzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der psychometrischen Qualitäten des französischen PAWSS
Zeitfenster: 3 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der psychometrischen Qualitäten der französischen Version der PAWSS-Skala (PRSAC) durch Messung der Vorhersageleistung durch die Berechnung von Sensitivität, Spezifität sowie positiven und negativen Vorhersagewerten.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der optimale Cut-off-Score von 4 für die französische Version der Vorhersage des Schweregrads des Alkoholentzugs
Zeitfenster: 3 Tage
Der optimale Cut-Off-Wert von 4 wird durch ROC-Kurvenanalyse ermittelt, um den Cut-Off für die französische Version der Skala zur Vorhersage des Schweregrads von Alkoholentzug zu bestätigen. Ein Wert von 4 oder höher auf der französischen Version der Prediction of the Alcohol Withdrawal Severity Scale weist auf ein hohes Risiko für die Entwicklung eines komplizierten Entzugssyndroms hin.
3 Tage
Reproduzierbarkeit bei der Vorhersage des Risikos eines französischen PAWSS
Zeitfenster: 3 Tage
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der französischen Version der Vorhersage der Schweregradskala für Alkoholentzug bei der Vorhersage des Risikos eines komplizierten Alkoholentzugssyndroms, indem Sie die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern durch die Berechnung von Cohens Kappa- und Lins Konkordanzkoeffizienten messen.
3 Tage
Dosen und Dauer von Benzodiazepin
Zeitfenster: 3 Tage
Die Dosen und Dauer des Benzodiazepin-Konsums während der Studie werden während der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie erhoben. Diese Dosen und Dauern werden zwischen einer Gruppe mit einem Wert unter 4 und einer Gruppe mit einem Wert von 4 oder höher auf der französischen Version der Skala zur Vorhersage des Schweregrads von Alkoholentzug verglichen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24P04
  • 2022-A01364-39 (Registrierungskennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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