- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06675539
Validierung der französischen Version der Vorhersage der Schweregradskala für Alkoholentzug (PAWSS) (PAWSS-VF)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung der französischen Version der PAWSS-Skala in einer Population von Patienten mit Alkoholkonsumstörungen. Die Skala zur Vorhersage des Alkoholentzugsschweregrads (PAWSS) weist hervorragende psychometrische Eigenschaften und einen Vorhersagewert für den komplizierten Alkoholentzug auf.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Sind die psychometrischen Eigenschaften der französischen Version der PAWSS-Skala mit denen der englischen Version in einer Population von Probanden mit Alkoholkonsumstörungen vergleichbar?
AUDs-Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts drei Tage lang eingeschlossen und beobachtet. Sie werden mehrere Skalen und Umfragen durchführen (DSM-5 AUD-Kriterien, AUDIT, französische Version von PAWSS und CIWA-AR).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext Alkoholkonsumstörungen (AUDs) werden bei 10–32 % der hospitalisierten medizinischen Patienten berichtet [Nielsen et al. 1994; Smothers et al. 2004; Dolman und Hawkes 2005; Doering-Silveira et al. 2014], bei 23 % der hospitalisierten medizinischen Patienten und bei 25–50 % der hospitalisierten psychiatrischen Patienten in Frankreich [Paille & Reynaud 2015]. Eine Krankenhauseinweisung kann bei Personen mit AUD zu einem abrupten Aufhören des Alkoholkonsums führen und somit eine Risikophase für das Alkoholentzugssyndrom darstellen. Auch wenn die Mehrheit der Patienten mit einem Risiko für AWS nur geringfügige oder unkomplizierte Entzugssymptome entwickeln, entwickeln bis zu 20 % der Patienten Symptome, die mit einem komplizierten Alkoholentzug einhergehen, einschließlich Entzugsanfällen und Delirium tremens [Maldonado et al., 2010]. Das komplizierte Alkoholentzugssyndrom ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität im Krankenhaus, einer längeren Verweildauer, erhöhten Pflegekosten und einer Verschlechterung der kognitiven Funktionen verbunden.
Aufgrund des Fehlens ähnlicher zuvor vorhandener Tools haben Maldonado et al. entwickelte die Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) [Maldonado et al. 2014, 2015]. Die PAWSS-Skala verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften und einen Vorhersagewert für den komplizierten Alkoholentzug bei medizinisch kranken Krankenhauspatienten. Bei einem PAWSS-Grenzwert von 4 betrug die Sensitivität des Tools 93,1 % und die Spezifität 99,5 %. Die PAWSS-Skala wird von der American Society of Addiction Medicine für das Alkoholentzugsmanagement empfohlen (ASAM 2020, www.asam.org).
In Frankreich gibt es keine Skala zur Identifizierung der Patienten, bei denen das Risiko eines komplizierten Entzugs besteht. Beim PAWSS handelt es sich nicht um eine Schweregradskala für Entzugserscheinungen wie die CIWA-AR- oder Cushman-Skala, die während des Entzugs bewertet wird, sondern um eine Skala, die darauf ausgelegt ist, vor dem Entzug Patienten mit einem hohen Risiko für die schwersten Komplikationen (Delirium tremens und Krampfanfälle) zu untersuchen ) und somit geeignete Therapiemaßnahmen zu ergreifen. Es hat auch den Vorteil, dass Patienten zu den für ihre Erkrankung am besten geeigneten geplanten Entzugsmodalitäten geführt werden können.
Das PAWSS kann Ärzten daher sehr dabei helfen, Patienten bei minimalem Risiko entweder in eine ambulante oder stationäre Entwöhnung auf einer mehr oder weniger intensiven Behandlung zu verweisen. Seine Verwendung würde eine frühere Behandlung ermöglichen, um die Folgen zu begrenzen, insbesondere kognitive und solche im Zusammenhang mit Anfällen.
Die PAWSS-Skala beinhaltet eine erste Screening-Frage und kann bei Patienten verwendet werden, die derzeit keine Entzugserscheinungen zeigen. Wenn ein Patient tatsächlich den kürzlichen Alkoholkonsum befürwortet, müssen ihm im zweiten Teil des PAWSS 10 Fragen folgen, in denen bekannte Risikofaktoren für einen Entzug und der aktuelle klinische Status bewertet werden. Das PAWSS basiert stark auf den Selbstberichten der Patienten über den Alkoholkonsum und die Krankengeschichte, da die Literatur darauf hindeutet, dass Befragungen von Ärzten im Vergleich zu Begleitinformationen oder ausgewählten Labordaten die genauesten Informationen über Alkoholmissbrauch und Rückfälle liefern können.
Ziele Das Hauptziel besteht darin, die französische Version der PAWSS-Skala (PRSAC) in einer Population von Patienten mit AUD zu validieren.
Die sekundären Ziele sind 1) die Bestätigung des optimalen Cut-off-Scores von 4 für die PRSAC-Skala, 2) die Bewertung der Reproduzierbarkeit der PRSAC-Skala bei der Vorhersage des Risikos eines komplizierten Alkoholentzugssyndroms und 3) die Ermittlung einer optimalen Strategie für den Einsatz von Benzodiazepinen im Anschluss daran Anwendung der PRSAC-Skala.
Hypothese: Sind die psychometrischen Eigenschaften der französischen Version der PAWSS-Skala (PRSAC) mit denen der englischen Version in einer Population von Probanden mit Alkoholkonsumstörungen vergleichbar?
Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle prospektive Kohortenstudie. Probandenbewertung während 3 Tagen inbegriffen.
Tag 1: Erhebung der Einwilligung und klinischer Daten, DSM-5-Kriterium für Alkoholkonsumstörungen, AUDIT, PRSAC-Skala (zweimal von zwei Prüfärzten) und CIWA-AR-Skala alle 8 Stunden.
Tag 2 und Tag 3: Verabreichung der CIWA-AR-Skala alle 8 Stunden.
Einschlusskriterien: Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren. Probanden mit DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörungen (AUD). Probanden, die wegen AUD oder einer anderen Erkrankung mit AUD ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Probanden, die Französisch verstehen und dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Nichteinschlusskriterien Proband mit einer neurologischen Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt (Epilepsie, Demenz usw.) Probanden, die nicht in der Lage sind, den Fragebogen zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen oder sich nicht freiwillig für die Studie zu melden Proband unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienort
Akademische Abteilungen für Drogenmissbrauchsbehandlung und Psychiatrie von:
Barthélemy-Durand-Krankenhaus in Etampes, Frankreich Paul-Brousse-Krankenhaus in Villejuif, Frankreich Universitätskrankenhaus Rouen, Frankreich Universitätskrankenhaus Caen, Frankreich Universitätskrankenhaus Martinique, Frankreich
Ergebnisse und Ergebnis Bestätigung der psychometrischen Qualitäten der französischen Version der PAWSS-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-Mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manon Bayle--berard
- Telefonnummer: +33 1 69 92 52 52
- E-Mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
Studienorte
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Étampes, Frankreich, 91150
- Rekrutierung
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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Kontakt:
- Manon Bayle--berard
- Telefonnummer: +33 1 69 92 52 52
- E-Mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
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Kontakt:
- Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 175021681
- E-Mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
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Kontakt:
- Amine BENYAMINA
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Kontakt:
- Alain Dervaux
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Kontakt:
- Nicolas Cabe
-
Kontakt:
- Alexandre Baguet
-
Kontakt:
- Jerome Lacoste
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Kontakt:
- Bernard Angerville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Probanden mit DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen (AUD)
- Personen, die wegen eines geplanten Entzugs ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder Patienten, die einen Alkoholentzug entwickelten und aus einem anderen Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Probanden, die Französisch verstehen
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossenes Subjekt
- Der Proband hat seine schriftliche Zustimmung zur Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Von anderen Krankenhauseinrichtungen überwiesene Personen, bei denen ein Entzugssyndrom bereits behandelt werden konnte.
- Probanden, deren Entlassung innerhalb von 48 Stunden geplant ist.
- Personen mit bekannter unkontrollierter Epilepsie.
- Probanden, die den Fragebogen nicht verstehen können.
- Probanden, die keine Einwilligung erteilen können oder sich nicht freiwillig für die Studie melden.
- Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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AUD-Teilnehmer
Probandenbewertung während 3 Tagen inbegriffen. Tag 1: Erhebung der Einwilligung und klinischer Daten, DSM-5-Kriterium für Alkoholkonsumstörungen, AUDIT, PRSAC-Skala (zweimal von zwei Prüfärzten) und CIWA-AR-Skala alle 8 Stunden. Tag 2 und Tag 3: Verabreichung der CIWA-AR-Skala alle 8 Stunden. |
Französische Version der Skala zur Vorhersage des Schweregrads von Alkoholentzug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der psychometrischen Qualitäten des französischen PAWSS
Zeitfenster: 3 Tage
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Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der psychometrischen Qualitäten der französischen Version der PAWSS-Skala (PRSAC) durch Messung der Vorhersageleistung durch die Berechnung von Sensitivität, Spezifität sowie positiven und negativen Vorhersagewerten.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der optimale Cut-off-Score von 4 für die französische Version der Vorhersage des Schweregrads des Alkoholentzugs
Zeitfenster: 3 Tage
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Der optimale Cut-Off-Wert von 4 wird durch ROC-Kurvenanalyse ermittelt, um den Cut-Off für die französische Version der Skala zur Vorhersage des Schweregrads von Alkoholentzug zu bestätigen.
Ein Wert von 4 oder höher auf der französischen Version der Prediction of the Alcohol Withdrawal Severity Scale weist auf ein hohes Risiko für die Entwicklung eines komplizierten Entzugssyndroms hin.
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3 Tage
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Reproduzierbarkeit bei der Vorhersage des Risikos eines französischen PAWSS
Zeitfenster: 3 Tage
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Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der französischen Version der Vorhersage der Schweregradskala für Alkoholentzug bei der Vorhersage des Risikos eines komplizierten Alkoholentzugssyndroms, indem Sie die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern durch die Berechnung von Cohens Kappa- und Lins Konkordanzkoeffizienten messen.
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3 Tage
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Dosen und Dauer von Benzodiazepin
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Dosen und Dauer des Benzodiazepin-Konsums während der Studie werden während der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie erhoben.
Diese Dosen und Dauern werden zwischen einer Gruppe mit einem Wert unter 4 und einer Gruppe mit einem Wert von 4 oder höher auf der französischen Version der Skala zur Vorhersage des Schweregrads von Alkoholentzug verglichen
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Maldonado JR, Sher Y, Das S, Hills-Evans K, Frenklach A, Lolak S, Talley R, Neri E. Prospective Validation Study of the Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS) in Medically Ill Inpatients: A New Scale for the Prediction of Complicated Alcohol Withdrawal Syndrome. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):509-18. doi: 10.1093/alcalc/agv043. Epub 2015 May 21.
- Maldonado JR, Sher Y, Ashouri JF, Hills-Evans K, Swendsen H, Lolak S, Miller AC. The "Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale" (PAWSS): systematic literature review and pilot study of a new scale for the prediction of complicated alcohol withdrawal syndrome. Alcohol. 2014 Jun;48(4):375-90. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.01.004. Epub 2014 Feb 19.
- Campos J, Roca L, Gude F, Gonzalez-Quintela A. Long-term mortality of patients admitted to the hospital with alcohol withdrawal syndrome. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Jun;35(6):1180-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01451.x. Epub 2011 Feb 25.
- Eloma AS, Tucciarone JM, Hayes EM, Bronson BD. Evaluation of the appropriate use of a CIWA-Ar alcohol withdrawal protocol in the general hospital setting. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):418-425. doi: 10.1080/00952990.2017.1362418. Epub 2017 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24P04
- 2022-A01364-39 (Registrierungskennung: ANSM)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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