晩期腎移植不全患者におけるヒト白血球抗原（HLA）感作を安全に防ぐために免疫抑制を継続した場合と6か月で免疫抑制を中止した場合の結果を比較する研究
2024年11月5日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
晩期腎移植不全患者におけるヒト白血球抗原（HLA）感作を安全に予防するために免疫抑制を継続した場合と免疫抑制を6か月で中止した場合の結果を比較する多施設共同、公開、前向き、無作為化、並行群間24か月研究
この臨床試験の目的は、晩期腎移植不全患者（3 か月以上）において、免疫抑制剤の減量治療を受けた場合と 6 か月で免疫抑制を中止した場合の 2 年後の HLA 感作の程度を比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
晩期腎移植不全（3か月以上）患者において長期免疫抑制を維持することは、HLA感作のリスクを安全に低下させることができるのでしょうか？
この質問に答えるために、患者は対照群または治験群に割り当てられます。
- 対照群に割り当てられた患者は標準治療を受け、免疫抑制治療は6カ月後に中止される。
- 研究部門に割り当てられた患者は、低用量での免疫抑制治療を2年間継続します。
この臨床試験で募集された患者は最長2年間追跡調査されます。 その間、患者さんは3か月ごとに診察や検査のために来院していただきます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesc Moreso, MD, PhD
- 電話番号：93 489 30 00
- メール：francescjosep.moreso@vallhebron.cat
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、0835
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Francesc Moreso, MD, PhD
- 電話番号：+34 93 489 30 00
- メール：francescjosep.moreso@vallhebron.cat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- 少なくとも1回腎移植を受けた18歳以上の患者
- 何らかの理由で腎移植片が残存したが失敗し、少なくとも3か月生存した患者
- 血液透析または腹膜透析のいずれかの透析を受けている患者。 透析再開後、患者がカルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはシクロスポリン）とステロイドによる免疫抑制療法を継続的に受けている限り、ランダム化時点で最長6カ月間透析を受けることができる。
- 治療医師の基準に従って、すでに死亡ドナー腎移植の再申請を行っている患者、または再申請を予定している患者
- 免疫抑制剤タクロリムスまたはシクロスポリンを服用している患者
- ランダム化時のcPRA ≤ 90%
除外基準:
- 別の固形臓器移植（肝臓、肺、心臓、膵臓）を受けた患者
- 生体関連/無関係の腎移植を待っている患者
- 失敗した移植片の生着率が 3 か月未満
- ランダム化時点で6か月以上透析を受けている患者
- 治療医師の基準に従って移植リストに再登録するための基準を満たしていない患者
- 妊婦
- 研究期間中、許容可能な避妊手段を使用していない、または使用する予定がない出産適齢期の女性。 患者は、臨床試験促進調整グループ (CTFG) が発行した文書「臨床試験における避妊と妊娠検査に関する推奨事項」(バージョン 1.1、2020 年 9 月 21 日に発行) で推奨されている許容可能な避妊手段の 1 つを使用する必要があります。 推奨される避妊手段には、経口、注射または埋め込みホルモン避妊薬、バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたはペッサリー）、子宮内避妊具、外科的滅菌、経皮分娩、または性的禁欲が含まれます。 性的に活動的である場合、被験者は研究参加の少なくとも1か月前に承認された避妊法のいずれかを使用していなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
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CNI用量（タクロリムスまたはシクロスポリン）は、3か月目の来院時に半分に減らされ、6か月目の来院時に完全に中止されます。
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アクティブコンパレータ：調査部門
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CNI用量（タクロリムスまたはシクロスポリン）は、3か月目から24か月目または研究終了まで低いタクロリムスまたはシクロスポリン全血トラフレベルを維持するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HLA感作の程度
時間枠：2年
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CPRA (%) として測定された 2 年後の HLA 感作の程度における 2 つの治療群間の差。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの理由による死亡率
時間枠：2年
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理由を問わず、2年後の2つの治療群間の死亡率の差
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2年
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何らかの理由で入院した日数
時間枠：2年
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何らかの理由で入院した日の2年間における2つの治療群の差
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2年
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追跡調査中に効果的に再リストされた患者の割合
時間枠：2年
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追跡期間中に効果的に再リストされた患者の割合に関する2年間の2つの治療群間の差
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2年
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移植された患者の割合
時間枠：2年
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2年後の移植患者の割合における2つの治療群の違い
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2年
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何らかの理由でリストから除外された患者の割合
時間枠：2年
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何らかの理由でリストから除外された患者の割合に関する2年後の2つの治療群の差
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2年
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感染症の発生率
時間枠：2年
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感染発生率2年における2つの治療群間の差
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2年
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心血管イベントの発生率
時間枠：2年
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2年後の心血管イベント発生率における2つの治療群間の差異
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2年
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がんの発生率
時間枠：2年
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がん発生率2年における2つの治療群の差
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2年
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移植片腎切除術または機能不全移植片の経皮塞栓術を必要とする移植片不耐症症候群の発生率
時間枠：2年
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移植片腎摘出術または機能不全移植片の経皮塞栓術を必要とする移植片不耐症症候群の2年間の発生率における2つの治療群の違い
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2年
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エリスロポエチン抵抗性指数
時間枠：2年
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2年後のエリスロポエチン抵抗性指数における2つの治療群間の差異
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2年
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残存腎機能
時間枠：2年
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2年後の残存腎機能に関する2つの治療群の違い
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2年
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循環記憶B細胞の数
時間枠：2年
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2年後の循環記憶B細胞数における2つの治療群の違い
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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2 つの治療群における有害事象 (AE) の発生率の違い
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREVSENSI
- 2023-506879-98-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。