Studio per confrontare l'esito della somministrazione di immunosoppressione continua rispetto all'interruzione dell'immunosoppressione a 6 mesi per prevenire in modo sicuro la sensibilizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA) nei pazienti con insufficienza renale tardiva del trapianto

Criteri di inclusione:

• Il paziente deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
• Pazienti di età superiore a 18 anni che avevano ricevuto almeno un precedente trapianto renale
• I pazienti con un trapianto di rene trattenuto hanno fallito per qualsiasi motivo e sono sopravvissuti almeno 3 mesi
• Pazienti in dialisi, emodialisi o dialisi peritoneale. I pazienti possono essere in dialisi per un massimo di 6 mesi al momento della randomizzazione, a condizione che abbiano assunto un regime immunosoppressivo ininterrotto di inibitori della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) e steroidi da quando è stata ripresa la dialisi
• Pazienti già reinseriti o candidati a reinserirsi nel trapianto di rene da donatore deceduto secondo i criteri del medico curante
• Pazienti che assumono immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina
• cPRA al momento della randomizzazione ≤ 90%

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un altro trapianto di organo solido (fegato, polmone, cuore o pancreas)
• Pazienti in attesa di un trapianto di rene consanguineo/non consanguineo
• Sopravvivenza dell'innesto fallito inferiore a 3 mesi
• Pazienti in dialisi da più di 6 mesi al momento della randomizzazione
• Pazienti che non soddisfano i criteri per essere reinseriti nell'elenco dei trapianti secondo i criteri del medico curante
• Donne incinte
• Donne in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure anticoncezionali accettabili, per la durata dello studio. Le pazienti devono utilizzare una delle misure anticoncezionali accettabili raccomandate nel documento "Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici" pubblicato dal Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) (versione 1.1, pubblicata il 21/09/2020). Le misure contraccettive raccomandate comprendono contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, metodi di barriera (preservativo o diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica, parto transdermico o astinenza sessuale. Se sessualmente attivo, il soggetto deve aver utilizzato uno dei metodi contraccettivi accettati almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.