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Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer fortgesetzten Immunsuppression mit der Beendigung der Immunsuppression nach 6 Monaten, um eine Sensibilisierung gegen humanes Leukozytenantigen (HLA) bei Patienten mit spätem Nierentransplantatversagen sicher zu verhindern

5. November 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, 24-monatige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Ergebnisse einer fortgesetzten Immunsuppression mit der Beendigung der Immunsuppression nach 6 Monaten, um eine Sensibilisierung gegen humanes Leukozytenantigen (HLA) bei Patienten mit spätem Nierentransplantatversagen sicher zu verhindern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Grad der HLA-Sensibilisierung nach 2 Jahren bei Patienten mit spätem Nierentransplantatversagen (> 3 Monate) zu vergleichen, wenn sie eine reduzierte immunsuppressive Behandlung erhalten, mit dem Absetzen der Immunsuppression nach 6 Monaten.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

Reduziert die Aufrechterhaltung einer langfristigen Immunsuppression bei Patienten mit spätem Nierentransplantatversagen (> 3 Monate) sicher das Risiko einer HLA-Sensibilisierung?

Um diese Frage zu beantworten, werden die Patienten einem Kontrollarm oder Untersuchungsarm zugeordnet:

  • Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten eine Standardbehandlung, bei der die Behandlung mit Immunsuppressiva nach 6 Monaten abgebrochen wird.
  • Patienten, die dem Untersuchungsarm zugeordnet sind, werden die Behandlung mit Immunsuppressiva in niedrigen Dosen 2 Jahre lang fortsetzen.

Patienten, die für diese klinische Studie rekrutiert werden, werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Während dieser Zeit kommen die Patienten alle drei Monate zu Kontrolluntersuchungen und Tests in die Klinik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage sein, die Situation zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten älter als 18 Jahre, die zuvor mindestens eine Nierentransplantation erhalten hatten
  • Bei Patienten mit zurückbehaltenem Nierentransplantat versagte die Studie aus irgendeinem Grund und überlebte mindestens 3 Monate
  • Dialysepatienten, entweder Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Patienten können zum Zeitpunkt der Randomisierung maximal 6 Monate lang dialysepflichtig sein, sofern die Patienten seit Wiederaufnahme der Dialyse eine ununterbrochene immunsuppressive Therapie mit Calcineurininhibitoren (Tacrolimus oder Ciclosporin) und Steroiden eingenommen haben
  • Patienten, die sich gemäß den Kriterien des behandelnden Arztes bereits wieder für eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders angemeldet haben, oder Kandidaten für eine erneute Aufnahme
  • Patienten, die die Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin einnehmen
  • cPRA zum Zeitpunkt der Randomisierung ≤ 90 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere Organtransplantation (Leber, Lunge, Herz oder Bauchspeicheldrüse) erhalten haben
  • Patienten, die auf eine lebensbezogene/unabhängige Nierentransplantation warten
  • Transplantatüberleben des fehlgeschlagenen Transplantats weniger als 3 Monate
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung seit mehr als 6 Monaten in der Dialyse befinden
  • Patienten, die die Kriterien für eine erneute Aufnahme in die Transplantationsliste gemäß den Kriterien des behandelnden Arztes nicht erfüllen
  • Schwangere Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen angewendet haben oder dies nicht planen. Patienten sollten eine der akzeptablen Verhütungsmaßnahmen anwenden, die im Dokument „Empfehlungen im Zusammenhang mit Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“ empfohlen werden, das von der Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) veröffentlicht wurde (Version 1.1, veröffentlicht am 21.09.2020). Zu den empfohlenen Verhütungsmaßnahmen gehören orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, transdermale Entbindung oder sexuelle Abstinenz. Wenn der Proband sexuell aktiv ist, muss er mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine der anerkannten Verhütungsmethoden angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Arzneimittel: Entzug des Calcineurin-Inhibitors nach 6 Monaten
Die CNI-Dosis (Tacrolimus oder Ciclosporin) wird bei der Visite im 3. Monat auf die Hälfte reduziert und bei der Visite im 6. Monat vollständig abgesetzt.
Aktiver Komparator: Ermittlungsarm
Arzneimittel: Weiter niedrig dosierter Calcineurin-Inhibitor (CNI)
Die CNI-Dosis (Tacrolimus oder Ciclosporin) wird angepasst, um vom 3. Monat bis zum 24. Monat oder Ende der Studie niedrige Talspiegel von Tacrolimus oder Ciclosporin im Vollblut aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der HLA-Sensibilisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen im Grad der HLA-Sensibilisierung nach 2 Jahren, gemessen als cPRA (%).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen bei 2-Jahres-Sterblichkeit aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Tagelanger Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren an Tagen des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachuntersuchung effektiv wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten, die während der Nachbeobachtung effektiv wieder aufgenommen wurden
2 Jahre
Prozentsatz der transplantierten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren im Hinblick auf den Prozentsatz der transplantierten Patienten
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die aus irgendeinem Grund aus der Liste entfernt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten, die aus irgendeinem Grund aus der Liste genommen wurden
2 Jahre
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren hinsichtlich der Infektionshäufigkeit
2 Jahre
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren hinsichtlich der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
2 Jahre
Krebsinzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren hinsichtlich der Krebsinzidenz
2 Jahre
Auftreten eines Transplantat-Intoleranz-Syndroms, das eine Transplantat-Nephrektomie oder eine perkutane Embolisation des nicht funktionierenden Transplantats erfordert
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen bei der 2-Jahres-Inzidenz des Transplantat-Intoleranz-Syndroms, das eine Transplantat-Nephrektomie oder eine perkutane Embolisation des nicht funktionierenden Transplantats erfordert
2 Jahre
Erythropoetin-Resistenzindex
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren im Erythropoetin-Resistenzindex
2 Jahre
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren hinsichtlich der verbleibenden Nierenfunktion
2 Jahre
Anzahl der zirkulierenden Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nach 2 Jahren hinsichtlich der Anzahl der zirkulierenden Gedächtnis-B-Zellen
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied in der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) in den beiden Behandlungsarmen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVSENSI
  • 2023-506879-98-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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