Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wyniki leczenia ciągłej immunosupresji z zaprzestaniem immunosupresji po 6 miesiącach w celu bezpiecznego zapobiegania uczuleniu na ludzki antygen leukocytowy (HLA) u pacjentów z późną niewydolnością przeszczepu nerki

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, 24-miesięczne badanie mające na celu porównanie wyników leczenia ciągłej immunosupresji z zaprzestaniem immunosupresji po 6 miesiącach w celu bezpiecznego zapobiegania uczuleniu na ludzki antygen leukocytowy (HLA) u pacjentów z późną niewydolnością przeszczepu nerki

Celem tego badania klinicznego jest porównanie stopnia uczulenia na HLA po 2 latach u pacjentów z późną niewydolnością przeszczepu nerki (> 3 miesięcy) otrzymujących zmniejszone leczenie immunosupresyjne z zaprzestaniem immunosupresji po 6 miesiącach.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Czy utrzymywanie długotrwałej immunosupresji u pacjentów z późną niewydolnością przeszczepu nerki (> 3 miesiące) bezpiecznie zmniejsza ryzyko uczulenia na HLA?

Aby odpowiedzieć na to pytanie, pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia kontrolnego lub ramienia badawczego:

  • Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają leczenie standardowe, w którym leczenie immunosupresyjne odstawia się po 6 miesiącach.
  • Pacjenci przydzieleni do grupy badawczej będą kontynuować leczenie immunosupresyjne w małych dawkach przez 2 lata.

Pacjenci włączeni do tego badania klinicznego będą obserwowani przez okres do 2 lat. W tym czasie pacjenci będą zgłaszać się do kliniki co 3 miesiące na badania kontrolne i badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymali co najmniej jeden przeszczep nerki
  • Pacjenci z zachowanym przeszczepem nerki nie powiodło się z jakiegokolwiek powodu i przetrwali co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci poddawani dializie, hemodializie lub dializie otrzewnowej. W momencie randomizacji pacjenci mogą być poddawani dializie przez maksymalnie 6 miesięcy, pod warunkiem, że od chwili wznowienia dializy przyjmowali nieprzerwany schemat leczenia immunosupresyjnego złożony z inhibitorów kalcyneuryny (takrolimusu lub cyklosporyny) i steroidów
  • Pacjenci już wpisani na listę ponownie lub kandydaci do ponownego wpisu w celu przeszczepienia nerki od zmarłego dawcy zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne takrolimus lub cyklosporynę
  • cPRA w momencie randomizacji ≤ 90%

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali inny przeszczep narządu litego (wątroby, płuc, serca lub trzustki)
  • Pacjenci oczekujący na przeszczep nerki żyjącej/niespokrewnionej nerki
  • Przeżycie nieudanego przeszczepu krótsze niż 3 miesiące
  • Pacjenci dializowani dłużej niż 6 miesięcy w momencie randomizacji
  • Pacjenci niespełniający kryteriów ponownego wpisania na listę do przeszczepów zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosować akceptowalnych środków antykoncepcji w okresie trwania badania. Pacjentki powinny stosować jedną z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń zalecanych w dokumencie „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” opublikowanym przez Grupę ds. Facylitacji i Koordynacji Badań Klinicznych (CTFG) (wersja 1.1, opublikowana 21.09.2020). Zalecane środki kontroli urodzeń obejmują doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, metody mechaniczne (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładkę wewnątrzmaciczną, sterylizację chirurgiczną, poród przezskórny lub abstynencję seksualną. W przypadku aktywności seksualnej pacjentka musiała stosować jedną z akceptowanych metod kontroli urodzeń co najmniej na miesiąc przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Lek: Odstawienie inhibitora kalcyneuryny po 6 miesiącach
Dawka CNI (takrolimusu lub cyklosporyny) zostanie zmniejszona o połowę podczas wizyty w 3. miesiącu i całkowicie wycofana podczas wizyty w 6. miesiącu.
Aktywny komparator: Ramię dochodzeniowe
Lek: Kontynuuj stosowanie małej dawki inhibitora kalcyneuryny (CNI)
Dawka CNI (takrolimusu lub cyklosporyny) zostanie dostosowana w celu utrzymania niskiego minimalnego stężenia takrolimusu lub cyklosporyny w krwi pełnej od 3. do 24. miesiąca lub do zakończenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uczulenia na HLA
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica pomiędzy dwoma ramionami leczenia pod względem stopnia uczulenia na HLA po 2 latach, mierzonego jako cPRA (%).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia w zakresie śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu 2 lat
2 lata
Dni hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach w dniach hospitalizacji z dowolnego powodu
2 lata
Odsetek pacjentów faktycznie ponownie zarejestrowanych w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach w zakresie odsetka pacjentów faktycznie ponownie zarejestrowanych w trakcie obserwacji
2 lata
Odsetek pacjentów po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach w odniesieniu do odsetka pacjentów po przeszczepieniu
2 lata
Odsetek pacjentów usuniętych z listy z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach w odniesieniu do odsetka pacjentów usuniętych z listy z jakiegokolwiek powodu
2 lata
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach od wystąpienia zakażenia
2 lata
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach pod względem częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
2 lata
Występowanie raka
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach występowania raka
2 lata
Występowanie zespołu nietolerancji przeszczepu wymagającego nefrektomii przeszczepu lub przezskórnej embolizacji nieczynnego przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia w przypadku wystąpienia zespołu nietolerancji przeszczepu wymagającego nefrektomii lub przezskórnej embolizacji nieczynnego przeszczepu w ciągu 2 lat
2 lata
Wskaźnik oporności na erytropoetynę
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach pod względem wskaźnika oporności na erytropoetynę
2 lata
Resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach w zakresie resztkowej czynności nerek
2 lata
Liczba krążących komórek B pamięci
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między dwoma ramionami leczenia po 2 latach pod względem liczby krążących komórek B pamięci
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w obu ramionach leczenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVSENSI
  • 2023-506879-98-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj