Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající výsledek trvalé imunosuprese versus zastavení imunosuprese po 6 měsících k bezpečné prevenci senzibilizace lidským leukocytárním antigenem (HLA) u pacientů s pozdním selháním ledvinového štěpu

5. listopadu 2024 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná, paralelně skupinová, 24měsíční studie k porovnání výsledku trvalé imunosuprese versus zastavení imunosuprese po 6 měsících k bezpečné prevenci senzibilizace lidským leukocytárním antigenem (HLA) u pacientů s pozdním selháním ledvinového štěpu

Cílem této klinické studie je porovnat stupeň senzibilizace HLA po 2 letech u pacientů s pozdním selháním renálního štěpu (> 3 měsíce) při snížené imunosupresivní léčbě s vysazením imunosuprese po 6 měsících.

Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:

Snižuje udržení dlouhodobé imunosuprese u pacientů s pozdním selháním renálního štěpu (> 3 měsíce) bezpečně riziko HLA senzibilizace?

K zodpovězení této otázky budou pacienti zařazeni do kontrolního ramene nebo výzkumného ramene:

  • Pacienti zařazení do kontrolní větve dostanou standardní léčbu, při které je imunosupresivní léčba po 6 měsících vysazena.
  • Pacienti zařazení do vyšetřovací větve budou pokračovat v imunosupresivní léčbě nízkými dávkami po dobu 2 let.

Pacienti zařazení do této klinické studie budou sledováni po dobu až 2 let. Během této doby budou pacienti navštěvovat kliniku každé 3 měsíce na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí transplantaci ledviny
  • Pacienti se zadrženým ledvinovým štěpem selhali z jakéhokoli důvodu, který přežil alespoň 3 měsíce
  • Pacienti na dialýze, buď hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Pacienti mohou být v době randomizace na dialýze maximálně 6 měsíců, pokud pacienti od opětovného zahájení dialýzy užívali nepřerušovaný imunosupresivní režim inhibitorů kalcineurinu (tacrolimus nebo cyklosporin) a steroidů
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni na seznam nebo kandidáti na opětovné zařazení k transplantaci ledvin od zemřelého dárce podle kritérií ošetřujícího lékaře
  • Pacienti užívající imunosupresiva takrolimus nebo cyklosporin
  • cPRA v době randomizace ≤ 90 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jiného solidního orgánu (játra, plíce, srdce nebo slinivka břišní)
  • Pacienti čekající na žijící související/nepříbuznou transplantaci ledviny
  • Přežití štěpu neúspěšného štěpu kratší než 3 měsíce
  • Pacienti na dialýze déle než 6 měsíců v době randomizace
  • Pacienti nesplňující kritéria pro opětovné zařazení na transplantační seznam podle kritérií ošetřujícího lékaře
  • Těhotné ženy
  • Ženy v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Pacientky by měly používat jedno z přijatelných antikoncepčních opatření doporučených v dokumentu „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“, který vydala Skupina pro usnadnění a koordinaci klinických studií (CTFG) (verze 1.1, zveřejněno 21.09.2020). Mezi doporučená antikoncepční opatření patří perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody (kondom nebo membrána se spermicidem), nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, transdermální porod nebo sexuální abstinence. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musí alespoň jeden měsíc před vstupem do studie používat jednu z uznávaných metod kontroly porodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Lék: Vysazení inhibitoru kalcineurinu po 6 měsících
Dávka CNI (tacrolimus nebo cyklosporin) bude snížena na polovinu při návštěvě v měsíci 3 a zcela vysazena při návštěvě v měsíci 6.
Aktivní komparátor: Vyšetřovací rameno
Lék: Pokračujte v nízké dávce inhibitoru kalcineurinu (CNI)
Dávka CNI (tacrolimus nebo cyklosporin) bude upravena tak, aby se udržely nízké minimální hladiny takrolimu nebo cyklosporinu v plné krvi od měsíce 3 do měsíce 24 nebo od konce studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň HLA senzibilizace
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny ve stupni HLA senzibilizace po 2 letech měřený jako cPRA (%).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny po 2 letech v mortalitě z jakéhokoli důvodu
2 roky
Dny hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny ve 2 letech ve dnech hospitalizace z jakéhokoli důvodu
2 roky
Procento pacientů, kteří byli během sledování skutečně znovu zařazeni
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny po 2 letech v procentu pacientů, kteří byli během sledování skutečně znovu zařazeni
2 roky
Procento transplantovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny po 2 letech v procentu transplantovaných pacientů
2 roky
Procento pacientů odstraněných z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny po 2 letech v procentu pacientů vyřazených z jakéhokoli důvodu
2 roky
Výskyt infekce
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny ve 2 letech ve výskytu infekce
2 roky
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny po 2 letech ve výskytu kardiovaskulárních příhod
2 roky
Výskyt rakoviny
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny ve 2 letech ve výskytu rakoviny
2 roky
Výskyt syndromu intolerance štěpu vyžadujícího nefrektomii štěpu nebo perkutánní embolizaci nefunkčního štěpu
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny ve 2letém výskytu syndromu intolerance štěpu vyžadujícího nefrektomii štěpu nebo perkutánní embolizaci nefunkčního štěpu
2 roky
Index erytropoetinové rezistence
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny po 2 letech na indexu rezistence na erytropoetin
2 roky
Reziduální funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny po 2 letech na reziduální renální funkci
2 roky
Počet cirkulujících paměťových B-buněk
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny po 2 letech v počtu cirkulujících paměťových B-buněk
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků (AE) ve dvou léčebných ramenech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVSENSI
  • 2023-506879-98-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit