Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan jatkuvan immunosuppression saamisen tuloksia ja immunosuppression lopettamista kuuden kuukauden kuluttua ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) herkistymisen estämiseksi turvallisesti potilailla, joilla on myöhäinen munuaissiirteen vajaatoiminta

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Monikeskus, avoin, tuleva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 24 kuukauden tutkimus, jossa verrataan jatkuvan immunosuppression saamisen tuloksia verrattuna immunosuppression lopettamiseen 6 kuukauden kohdalla ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) herkistymisen estämiseksi turvallisesti lailutepotilailla lailutepotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata HLA-herkistymisastetta 2 vuoden kohdalla potilailla, joilla on myöhäinen munuaissiirteen vajaatoiminta (> 3 kuukautta), kun he saavat alennettua immunosuppressanttihoitoa verrattuna immunosuppression lopettamiseen 6 kuukauden kohdalla.

Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

Vähentääkö pitkäaikaisen immunosuppression ylläpito potilailla, joilla on myöhäinen munuaissiirteen vajaatoiminta (> 3 kuukautta) turvallisesti HLA-herkistymisriskiä?

Vastatakseen tähän kysymykseen potilaat määrätään kontrolliryhmään tai tutkimusryhmään:

  • Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saavat standardihoitoa, jossa immunosuppressanttihoito keskeytetään 6 kuukauden kuluttua.
  • Potilaat, jotka on määrätty tutkimusryhmään, jatkavat immunosuppressanttihoitoa pienillä annoksilla 2 vuoden ajan.

Tähän kliiniseen tutkimukseen värvättyjä potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan. Tänä aikana potilaat käyvät klinikalla 3 kuukauden välein tarkastuksissa ja testeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty vähintään yksi munuaisensiirto
  • Potilaat, joilla oli jäänyt munuaissiirre, epäonnistuivat jostain syystä, joka selvisi vähintään 3 kuukautta
  • Dialyysipotilaat, joko hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa olevat potilaat. Potilaat voivat olla dialyysihoidossa enintään 6 kuukautta satunnaistamisen aikaan, kunhan potilaat ovat saaneet keskeytyksettä immunosuppressiivisen kalsineuriinin estäjien (takrolimuusi tai syklosporiini) ja steroidien hoito-ohjelman dialyysin uudelleen aloittamisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka on jo siirretty tai uudelleenluetteloon hakeutuvat kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon hoitavan lääkärin kriteerien mukaisesti
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja takrolimuusia tai siklosporiinia
  • cPRA satunnaistamisen aikaan ≤ 90 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty toinen kiinteä elin (maksa, keuhkot, sydän tai haima)
  • Potilaat, jotka odottavat elämään liittyvää/liittymätöntä munuaisensiirtoa
  • Epäonnistunut siirteen eloonjääminen alle 3 kuukautta
  • Yli 6 kuukautta dialyysihoidossa olevat potilaat satunnaistamisen aikaan
  • Potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä siirtyäkseen uudelleen elinsiirtoluetteloon hoitavan lääkärin kriteerien mukaan
  • Raskaana olevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Potilaiden tulee käyttää jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita suositellaan Clinical Trials Facilitation and Coordination Groupin (CTFG) julkaisemassa asiakirjassa "Kliinisten tutkimusten ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvät suositukset" (versio 1.1, julkaistu 21.9.2020). Suositeltuja ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava, ruiskutettava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy, estemenetelmät (kondomi tai diafragma spermisidillä), kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, ihon läpi tapahtuva synnytys tai seksuaalinen pidättyvyys. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on täytynyt käyttää jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Lääke: Kalsineuriini-inhibiittori lopetetaan kuuden kuukauden kuluttua
CNI-annos (takrolimuusi tai siklosporiini) vähennetään puoleen kuukauden 3 käynnillä ja peruutetaan kokonaan kuukauden 6 käynnillä.
Active Comparator: Tutkintavarsi
Lääke: Jatka pieniannoksisen kalsineuriinin estäjän (CNI) käyttöä
CNI-annosta (takrolimuusi tai siklosporiini) säädetään niin, että takrolimuusin tai siklosporiinin kokoveren vähimmäistasot pysyvät alhaisina kuukauden 3 ja 24 kuukauden välillä tai tutkimuksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HLA-herkistysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden hoitohaaran välinen ero HLA-herkistymisasteessa 2 vuoden kohdalla mitattuna cPRA:na (%).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden hoitoryhmän välinen ero 2 vuoden kuolleisuudesta mistä tahansa syystä
2 vuotta
Sairaalapäiviä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden hoitoryhmän välinen ero 2 vuoden kohdalla sairaalahoitopäivinä mistä tahansa syystä
2 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka merkittiin uudelleen luetteloon seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden hoitohaaran välinen ero 2 vuoden kohdalla niiden potilaiden prosenttiosuuden suhteen, jotka olivat tehokkaasti uudelleen lueteltu seurannan aikana
2 vuotta
Elinsiirtopotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden hoitohaaran välinen ero 2 vuoden kohdalla elinsiirtopotilaiden prosenttiosuudessa
2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on poistettu luettelosta mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden hoitoryhmän välinen ero 2 vuoden kohdalla niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka poistettiin luettelosta mistä tahansa syystä
2 vuotta
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero näiden kahden hoitoryhmän välillä 2 vuoden kuluttua infektion esiintyvyydestä
2 vuotta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero kahden hoitohaaran välillä 2 vuoden kohdalla kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuuden suhteen
2 vuotta
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden hoitoryhmän välinen ero syövän ilmaantuvuuden suhteen 2 vuoden kohdalla
2 vuotta
Siirteen intoleranssioireyhtymän ilmaantuvuus, joka vaatii siirteen nefrektomiaa tai ei-toimivan siirteen perkutaanista embolisaatiota
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero näiden kahden hoitohaaran välillä 2 vuoden kuluttua siirteen nefrektomiaa tai ei-toimivan siirteen perkutaanista embolisaatiota vaativan siirteen intoleranssioireyhtymän esiintyvyydestä
2 vuotta
Erytropoietiiniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero kahden hoitohaaran välillä 2 vuoden kohdalla erytropoietiiniresistenssiindeksissä
2 vuotta
Jäljellä oleva munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden hoitohaaran välinen ero munuaisten jäännöstoiminnassa 2 vuoden kohdalla
2 vuotta
Kiertävän muistin B-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero kahden hoitohaaran välillä 2 vuoden kohdalla kiertävien B-muistisolujen lukumäärässä
2 vuotta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa (AE) kahdessa hoitohaarassa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREVSENSI
  • 2023-506879-98-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa