Estudo para comparar o resultado do recebimento de imunossupressão contínua versus a interrupção da imunossupressão aos 6 meses para prevenir com segurança a sensibilização ao antígeno leucocitário humano (HLA) em pacientes com insuficiência tardia do enxerto renal
5 de novembro de 2024 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, de 24 meses para comparar o resultado do recebimento de imunossupressão contínua versus a interrupção da imunossupressão em 6 meses para prevenir com segurança a sensibilização ao antígeno leucocitário humano (HLA) em pacientes com insuficiência renal tardia do enxerto
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o grau de sensibilização HLA aos 2 anos em pacientes com insuficiência renal tardia do enxerto (> 3 meses) ao receber tratamento imunossupressor reduzido versus interrupção da imunossupressão aos 6 meses.
A principal questão que este estudo pretende responder é:
A manutenção da imunossupressão a longo prazo em pacientes com insuficiência renal tardia (> 3 meses) reduz com segurança o risco de sensibilização HLA?
Para responder a esta pergunta, os pacientes serão atribuídos a um braço de controle ou braço experimental:
- Os pacientes designados para o braço de controle receberão tratamento padrão, no qual o tratamento imunossupressor é suspenso após 6 meses.
- Os pacientes designados para o braço investigacional continuarão o tratamento imunossupressor em doses baixas por 2 anos.
Os pacientes recrutados neste ensaio clínico serão acompanhados por até 2 anos. Durante esse período, os pacientes visitarão a clínica a cada 3 meses para exames e exames.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesc Moreso, MD, PhD
- Número de telefone: 93 489 30 00
- E-mail: francescjosep.moreso@vallhebron.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 0835
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contato:
- Francesc Moreso, MD, PhD
- Número de telefone: +34 93 489 30 00
- E-mail: francescjosep.moreso@vallhebron.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes maiores de 18 anos que receberam pelo menos um transplante renal anterior
- Pacientes com enxerto renal retido falharam por qualquer motivo e sobreviveram por pelo menos 3 meses
- Pacientes em diálise, seja hemodiálise ou diálise peritoneal. Os pacientes podem estar em diálise por no máximo 6 meses no momento da randomização, desde que os pacientes tenham tomado um regime imunossupressor ininterrupto de inibidores da calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina) e esteróides desde que a diálise foi reiniciada
- Pacientes já recadastrados ou candidatos a recadastramento para transplante renal de doador falecido de acordo com os critérios do médico responsável pelo tratamento
- Pacientes em uso de imunossupressores tacrolimus ou ciclosporina
- cPRA no momento da randomização ≤ 90%
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam outro transplante de órgão sólido (fígado, pulmão, coração ou pâncreas)
- Pacientes à espera de um transplante renal relacionado/não relacionado com vida
- Sobrevida do enxerto com falha inferior a 3 meses
- Pacientes em diálise há mais de 6 meses no momento da randomização
- Pacientes que não cumprem os critérios para reinscrever-se na lista de transplante de acordo com os critérios do médico assistente
- Mulheres grávidas
- Mulheres em idade fértil que não usaram ou não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis, durante o estudo. Os pacientes devem usar uma das medidas anticoncepcionais aceitáveis recomendadas no documento "Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos" publicado pelo Grupo de Facilitação e Coordenação de Ensaios Clínicos (CTFG) (versão 1.1, publicada em 21/09/2020). As medidas anticoncepcionais recomendadas incluem contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantados, métodos de barreira (preservativo ou diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica, administração transdérmica ou abstinência sexual. Se sexualmente ativo, o sujeito deve estar usando um dos métodos anticoncepcionais aceitos pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
|
A dose de CNI (tacrolimus ou ciclosporina) será reduzida à metade na visita do mês 3 e completamente retirada na visita do mês 6.
|
|
Comparador Ativo: Braço investigativo
|
A dose de CNI (tacrolimus ou ciclosporina) será ajustada para manter baixos os níveis mínimos de tacrolimus ou ciclosporina no sangue total do mês 3 ao mês 24 ou no final do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de sensibilização HLA
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento no grau de sensibilização HLA aos 2 anos medida como cPRA (%).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por qualquer motivo
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento aos 2 anos na mortalidade por qualquer motivo
|
2 anos
|
|
Dias de internação por qualquer motivo
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento aos 2 anos em dias de hospitalização por qualquer motivo
|
2 anos
|
|
Porcentagem de pacientes efetivamente recolocados durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento aos 2 anos na percentagem de pacientes efetivamente reinscritos durante o acompanhamento
|
2 anos
|
|
Porcentagem de pacientes transplantados
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento aos 2 anos na percentagem de doentes transplantados
|
2 anos
|
|
Porcentagem de pacientes retirados da lista por qualquer motivo
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento em 2 anos na porcentagem de pacientes retirados da lista por qualquer motivo
|
2 anos
|
|
Incidência de infecção
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento aos 2 anos na incidência de infecção
|
2 anos
|
|
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento aos 2 anos na incidência de eventos cardiovasculares
|
2 anos
|
|
Incidência de câncer
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento em 2 anos na incidência de câncer
|
2 anos
|
|
Incidência de síndrome de intolerância ao enxerto que requer nefrectomia do enxerto ou embolização percutânea do enxerto não funcionante
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento na incidência de 2 anos de síndrome de intolerância ao enxerto que requer nefrectomia do enxerto ou embolização percutânea do enxerto não funcionante
|
2 anos
|
|
Índice de resistência à eritropoietina
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento aos 2 anos no índice de resistência à eritropoietina
|
2 anos
|
|
Função renal residual
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento aos 2 anos na função renal residual
|
2 anos
|
|
Número de células B de memória circulantes
Prazo: 2 anos
|
A diferença entre os dois braços de tratamento aos 2 anos no número de células B de memória circulantes
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
A diferença na incidência de eventos adversos (EA) nos dois braços de tratamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de calcineurina
Outros números de identificação do estudo
- PREVSENSI
- 2023-506879-98-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .