Исследование по сравнению результатов продолжения иммуносупрессии и прекращения иммуносупрессии через 6 месяцев для безопасного предотвращения сенсибилизации к лейкоцитарному антигену человека (HLA) у пациентов с поздней недостаточностью почечного трансплантата

Критерии включения:

• Пациент должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие.
• Пациенты старше 18 лет, перенесшие хотя бы одну трансплантацию почки.
• Пациенты с сохраненным трансплантатом почки потерпели неудачу по любой причине и прожили не менее 3 месяцев.
• Пациенты, находящиеся на диализе, гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациенты могут находиться на диализе максимум 6 месяцев на момент рандомизации при условии, что после возобновления диализа пациенты принимали непрерывный иммуносупрессивный режим с ингибиторами кальциневрина (такролимус или циклоспорин) и стероидами.
• Пациенты, уже включенные в повторный список или кандидаты на повторный список для трансплантации почки от умершего донора в соответствии с критериями лечащего врача
• Пациенты, принимающие иммунодепрессанты такролимус или циклоспорин.
• cPRA на момент рандомизации ≤ 90%

Критерии исключения:

• Пациенты, перенесшие повторную трансплантацию твердых органов (печени, легких, сердца или поджелудочной железы)
• Пациенты, ожидающие трансплантации живой родственной/неродственной почки
• Выживаемость неудавшегося трансплантата менее 3 месяцев.
• Пациенты, находящиеся на диализе более 6 месяцев на момент рандомизации
• Пациенты, не соответствующие критериям для повторного включения в список трансплантатов в соответствии с критериями лечащего врача
• Беременные женщины
• Женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования. Пациентам следует использовать одну из допустимых мер контроля над рождаемостью, рекомендованных в документе «Рекомендации, связанные с контрацепцией и тестированием на беременность в клинических исследованиях», опубликованном Группой содействия и координации клинических исследований (CTFG) (версия 1.1, опубликовано 21.09.2020). Рекомендуемые меры контроля над рождаемостью включают пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, барьерные методы (презерватив или диафрагма со спермицидом), внутриматочную спираль, хирургическую стерилизацию, трансдермальные роды или половое воздержание. Если субъект сексуально активен, он должен был использовать один из общепринятых методов контроля над рождаемостью как минимум за месяц до включения в исследование.