후기 신장 이식 실패 환자의 인간 백혈구 항원(HLA) 감작을 안전하게 예방하기 위해 지속적인 면역 억제와 6개월 후 면역 억제 중단의 결과를 비교하는 연구
2024년 11월 5일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
후기 신장 이식 실패 환자의 인간 백혈구 항원(HLA) 감작을 안전하게 예방하기 위해 지속적인 면역 억제를 받은 결과와 6개월 후 면역 억제를 중단한 결과를 비교하기 위한 다기관, 개방, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 24개월 연구
본 임상시험의 목표는 후기 신장 이식 실패(> 3개월) 환자에서 감소된 면역억제제 치료를 받은 경우와 6개월에 면역억제를 중단한 경우의 2년차 HLA 감작 정도를 비교하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
후기 신장 이식 실패(> 3개월) 환자에서 장기간 면역억제를 유지하면 HLA 감작 위험이 안전하게 감소합니까?
이 질문에 답하기 위해 환자는 대조군 또는 임상시험군에 배정됩니다.
- 대조군에 배정된 환자들은 표준 치료를 받게 되며, 6개월 후에 면역억제제 치료를 중단하게 됩니다.
- 조사군에 배정된 환자들은 2년간 저용량 면역억제제 치료를 계속 받게 된다.
이 임상시험에 모집된 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안 환자들은 3개월에 한 번씩 병원을 방문해 검진과 검사를 받게 된다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesc Moreso, MD, PhD
- 전화번호: 93 489 30 00
- 이메일: francescjosep.moreso@vallhebron.cat
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 0835
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Francesc Moreso, MD, PhD
- 전화번호: +34 93 489 30 00
- 이메일: francescjosep.moreso@vallhebron.cat
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 이전에 최소 1회 신장 이식을 받은 18세 이상의 환자
- 신장 이식이 유지된 환자는 어떤 이유로든 실패하여 최소 3개월 동안 생존했습니다.
- 혈액투석이나 복막투석 등 투석을 받고 있는 환자. 환자가 투석을 재개한 이후 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린)와 스테로이드의 중단 없는 면역억제 요법을 복용한 경우, 환자는 무작위 배정 시점에 최대 6개월 동안 투석을 받을 수 있습니다.
- 치료 의사의 기준에 따라 이미 사망한 기증자 신장 이식에 재등록된 환자 또는 후보자
- 면역억제제 타크로리무스 또는 사이클로스포린을 복용 중인 환자
- 무작위 배정 당시 cPRA ≤ 90%
제외 기준:
- 다른 고형장기(간, 폐, 심장, 췌장) 이식을 받은 환자
- 생계 관련/비관련 신장 이식을 기다리는 환자
- 실패한 이식편의 이식 생존율이 3개월 미만임
- 무작위 배정 당시 6개월 이상 투석 중인 환자
- 담당의사의 기준에 따라 이식 목록에 재등재할 기준을 충족하지 못한 환자
- 임산부
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임 연령의 여성. 환자는 CTFG(Clinical Trials Facilitation and Coordination Group)(버전 1.1, 2020년 9월 21일 게시)에서 발행한 "임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항" 문서에서 권장하는 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 권장되는 피임 방법에는 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임약, 차단 방법(살정제가 포함된 콘돔 또는 격막), 자궁 내 장치, 외과적 불임, 경피 전달 또는 성적 금욕이 포함됩니다. 성적으로 활발한 경우, 피험자는 연구 시작 최소 1개월 전에 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
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CNI 용량(타크로리무스 또는 사이클로스포린)은 3개월 방문 시 절반으로 감소하고 6개월 방문 시 완전히 중단됩니다.
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활성 비교기: 조사 부문
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CNI 용량(타크로리무스 또는 사이클로스포린)은 3개월부터 24개월 또는 연구 종료까지 낮은 타크로리무스 또는 사이클로스포린 전혈 최저 수준을 유지하도록 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HLA 감작 정도
기간: 2년
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2년간 HLA 감작 정도의 두 치료군 간 차이를 cPRA(%)로 측정했습니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어떤 이유로든 사망
기간: 2년
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2년 후 어떤 이유로든 사망률에 대한 두 치료군의 차이
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2년
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어떠한 이유로든 입원한 날
기간: 2년
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어떤 이유로든 입원한 날 2년 후 두 치료군의 차이
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2년
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추적 관찰 중에 효과적으로 재등록된 환자의 비율
기간: 2년
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추적 기간 동안 효과적으로 재등록된 환자 비율에 대한 2년차 두 치료군 간의 차이
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2년
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이식된 환자의 비율
기간: 2년
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2년 후 두 치료군 간 이식 환자 비율의 차이
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2년
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어떤 이유로든 등록이 취소된 환자의 비율
기간: 2년
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어떤 이유로든 등록이 취소된 환자의 비율에 대한 2년 후 두 치료군 간의 차이
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2년
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감염 발생률
기간: 2년
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2년 후 감염 발생률에 대한 두 치료군의 차이
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2년
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심혈관 사건의 발생률
기간: 2년
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심혈관 사건 발생률에 대한 2년차 두 치료군 간의 차이
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2년
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암 발병률
기간: 2년
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2년 후 암 발병률에 대한 두 치료군의 차이
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2년
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이식편 신장절제술 또는 기능하지 않는 이식편의 경피색전술이 필요한 이식불내증 증후군의 발생률
기간: 2년
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이식편 신장절제술 또는 기능하지 않는 이식편의 경피색전술이 필요한 이식불내증 증후군의 2년 발생률에서 두 치료군 간의 차이
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2년
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에리스로포이에틴 저항성 지수
기간: 2년
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2년차 두 치료군의 에리스로포이에틴 저항성 지수 차이
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2년
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잔여 신장 기능
기간: 2년
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2년 후 잔여 신기능에 대한 두 치료군의 차이
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2년
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순환하는 기억 B세포의 수
기간: 2년
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2년차 두 치료군 간 순환 기억 B세포 수의 차이
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2년
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부작용
기간: 2년
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두 치료군에서 부작용(AE) 발생률의 차이
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREVSENSI
- 2023-506879-98-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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