非アルコール性脂肪性肝炎を回復させるための、標準的な医学的管理単独に対する隔日絶食の効果。
2024年11月5日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を逆転させるための、標準的な医学的管理単独よりも隔日絶食の効果、ランダム化比較試験。ファストトライアル」
この研究の目的は次のとおりです: NASH を改善するための標準的な医学的管理単独と隔日絶食の役割を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
肥満と脂肪肝の患者における隔日絶食（ADF）の役割を示唆する新たな証拠が示されています。
体重を減らし、肝臓脂肪含有量を改善するのに役立ちます。
ADFレジメンプロトコルには、断食日（制限されたカロリー摂取と時間指定の給餌）と祝祭日（24時間以上の任意の給餌）が含まれます。
体重の減少と脂肪肝の改善。
NASH は肝疾患の一般的な原因です。
文献によれば、ADF が脂肪肝と代謝成分を改善し、NASH が体重減少とともに改善することは明らかです。
それでも、NASH の管理における ADF の役割に関するデータは不足しています。
したがって、この研究はNASHにおけるADFの役割に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Babu Lal Meena, DM Hepatology
- 電話番号：+91-9781100898
- メール：drbabupgi@gmail.com
研究場所
-
-
-
Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
コンタクト：
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- 電話番号：+91-9781100898
- メール：drbabupgi@gmail.com
-
主任研究者：
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
副調査官：
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。 BMI 25～40kg/m3、CAP 290以上 研究登録前の過去3ヶ月の体重が安定している（体重変動<5kg） 画像検査により脂肪性肝疾患、フィブロスキャンで測定した肝硬さ<14kPaが示された 組織学的に証明されたNASH/MASH、 F3までの線維症 研究に参加する意欲のある被験者
除外基準:
- フィブロスキャンで測定した肝硬さ > 14kPa または線維症 > F3 HbA1c > 8.5% の糖尿病 別の併存活動性肝疾患のある患者（例: 肝疾患） B 型または C 型肝炎、アルコール性肝疾患 肝硬変、肝細胞癌 (HCC)、またはその他の悪性腫瘍の患者 慢性腎臓病、心血管障害、コントロール不良の高血圧 慢性感染症、慢性炎症性疾患 セマグルチドなどの減量薬を服用している患者 妊娠中または授乳中の女性、および減量を計画している女性妊娠している患者 研究に参加する意思がない患者、または同意を提供できなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADF
実験的: 標準的な医学的管理と併用した隔日絶食。
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隔日断食
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介入なし：コントロールアーム
標準的な医学的管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間にわたる NASH の変化。
時間枠：24週間
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組織学的に確認されたNASH、生化学的解決。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維化の段階の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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フィブロスキャン(LSM)による測定
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ベースラインから 24 週間への変更
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重さ
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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追跡調査の1、3、6か月後の体重の変化。
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ベースラインから 24 週間への変更
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血糖状態の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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ベースライン、3 か月および 6 か月での HbA1c レベルの変化。
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ベースラインから 24 週間への変更
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肝脂肪含量の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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フィブロスキャン(CAP)による測定
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ベースラインから 24 週間への変更
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骨密度の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンで測定
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ベースラインから 24 週間への変更
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糞便微生物叢の変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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便の分析
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ベースラインから 24 週間への変更
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体格指数
時間枠：24週間
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追跡調査の 1 か月、3 か月、および 6 か月後の BMI の変化。
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24週間
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ウエストとヒップの比率
時間枠：24週間
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追跡調査の1、3、6か月におけるウエストとヒップの比率の変化。
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24週間
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生活の質指数の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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研究者らは、CLDQ-NASH スコア (非アルコール性脂肪性肝炎に対する慢性肝疾患質問票) を評価します。このスコアは、1 ～ 7 のスケールで評価される 29 項目で構成されます。各項目のスコアは患者の経験を反映しており、1 は最悪を示し、7 は最高を示します。生活の質。 29 項目すべての平均スコアにより、全体的な生活の質の結果が得られます。
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ベースラインから 24 週間への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Teng ML, Ng CH, Huang DQ, Chan KE, Tan DJ, Lim WH, Yang JD, Tan E, Muthiah MD. Global incidence and prevalence of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S32-S42. doi: 10.3350/cmh.2022.0365. Epub 2022 Dec 14.
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- Loomba R, Wong R, Fraysse J, Shreay S, Li S, Harrison S, Gordon SC. Nonalcoholic fatty liver disease progression rates to cirrhosis and progression of cirrhosis to decompensation and mortality: a real world analysis of Medicare data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1149-1159. doi: 10.1111/apt.15679. Epub 2020 May 5.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者らは現在、この研究の個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありません。
この決定は、患者のプライバシー、機密保持の懸念、データ共有インフラストラクチャの欠如を考慮して行われました。
集計された研究結果は公表され、一般に公開されますが、個人レベルのデータを共有すると、参加者の特定に関連するリスクが生じる可能性があります。
したがって、IPD は規制上の目的で必要とされる範囲を超えて共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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