Auswirkung des Fastens am alternativen Tag gegenüber der herkömmlichen medizinischen Behandlung allein auf die Umkehrung der alkoholfreien Steatohepatitis.
5. November 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Auswirkung des Fastens am alternativen Tag gegenüber der herkömmlichen medizinischen Behandlung allein auf die Umkehrung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), einer randomisierten kontrollierten Studie. FAST-Testversion“
Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: Vergleich der Rolle des Fastens am zweiten Tag gegenüber der herkömmlichen medizinischen Behandlung allein zur Umkehrung von NASH.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Erkenntnisse deuten auf die Rolle des Alternate-Day-Fastens (ADF) bei Patienten mit Fettleibigkeit und Fettleber hin.
Es hilft beim Abnehmen und verbessert den Leberfettgehalt.
Das ADF-Regimeprotokoll umfasst einen Fastentag (eingeschränkte Kalorienaufnahme und zeitspezifische Fütterung) und einen Festtag (Ad-libitum-Fütterung über 24 Stunden).
Gewichtsreduktion und Verbesserung der Fettleber.
NASH ist eine häufige Ursache für Lebererkrankungen.
Aus der Literatur geht hervor, dass ADF die Fettleber und Stoffwechselkomponenten verbessert und dass sich NASH mit Gewichtsverlust verbessert.
Dennoch fehlen Daten über die Rolle von ADF bei der Behandlung von NASH.
Daher konzentriert sich diese Studie auf die Rolle von ADF bei NASH.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Telefonnummer: +91-9781100898
- E-Mail: drbabupgi@gmail.com
Studienorte
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Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Kontakt:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Telefonnummer: +91-9781100898
- E-Mail: drbabupgi@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
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Unterermittler:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre. BMI 25-40 kg/m3 und CAP mehr als 290. Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie (<5 kg Gewichtsschwankung). Bildgebende Untersuchungen zeigten eine steatotische Lebererkrankung, Lebersteifheit <14 kPa, gemessen durch Fibroscan. Histologisch bestätigtes NASH/MASH. Fibrose bis F3 Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Lebersteifheit > 14 kPa, gemessen durch Fibroscan oder Fibrose > F3 Diabetes mit HbA1c > 8,5 % Patienten mit einer anderen gleichzeitig bestehenden aktiven Lebererkrankung, z. Hepatitis B oder C, alkoholische Lebererkrankung. Patienten mit Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder anderen bösartigen Erkrankungen. Chronische Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Störungen, unkontrollierter Bluthochdruck. Chronische Infektionen, chronisch entzündliche Erkrankungen. Patienten, die Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen, z. B. Semaglutid. Schwangere oder stillende Frauen und solche, die dies planen eine Schwangerschaft Eine Patientin, die nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen oder ihre Einwilligung nicht erteilt hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADF
Experimentell: Alternatives Fasten am Tag, zusammen mit der üblichen medizinischen Behandlung.
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Alternativer Fastentag
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Kein Eingriff: Steuerarm
Standardmäßiges medizinisches Management.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des NASH über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Histologisch bestätigtes NASH, biochemische Auflösung.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fibrosestadiums
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Gemessen durch Fibroscan (LSM)
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Gewichtsveränderung nach 1, 3 und 6 Monaten der Nachuntersuchung.
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Änderung des glykämischen Status
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Änderung des HbA1c-Spiegels zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Gemessen durch Fibroscan (CAP)
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Stuhlanalyse
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index nach 1, 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung.
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24 Wochen
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Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte nach 1, 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung.
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24 Wochen
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Veränderung des Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Die Forscher bewerten den CLDQ-NASH-Score (Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung bei nichtalkoholischer Steatohepatitis), der 29 Punkte umfasst, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Jeder Punktwert spiegelt die Erfahrung des Patienten wider, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste anzeigt Lebensqualität. Der Durchschnittswert aller 29 Punkte liefert ein Gesamtergebnis zur Lebensqualität:
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Teng ML, Ng CH, Huang DQ, Chan KE, Tan DJ, Lim WH, Yang JD, Tan E, Muthiah MD. Global incidence and prevalence of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S32-S42. doi: 10.3350/cmh.2022.0365. Epub 2022 Dec 14.
- Carr RM, Oranu A, Khungar V. Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Pathophysiology and Management. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Dec;45(4):639-652. doi: 10.1016/j.gtc.2016.07.003. Epub 2016 Oct 13.
- Loomba R, Wong R, Fraysse J, Shreay S, Li S, Harrison S, Gordon SC. Nonalcoholic fatty liver disease progression rates to cirrhosis and progression of cirrhosis to decompensation and mortality: a real world analysis of Medicare data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1149-1159. doi: 10.1111/apt.15679. Epub 2020 May 5.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher planen derzeit nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie weiterzugeben.
Die Entscheidung basiert auf Überlegungen zur Privatsphäre des Patienten, Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und dem Fehlen einer Infrastruktur für den Datenaustausch.
Während die aggregierten Studienergebnisse veröffentlicht und öffentlich zugänglich gemacht werden, könnte die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene Risiken im Zusammenhang mit der Identifizierung der Teilnehmer bergen.
Daher werden IPD nicht weitergegeben, als dies für regulatorische Zwecke erforderlich ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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