Vuorottelupäiväpaaston vaikutus yksinään tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon alkoholittoman steatohepatiitin korjaamiseen.
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vuorottelupäiväpaaston vaikutus tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon yksinään kääntäen alkoholittoman steatohepatiitin (NASH), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. NOPEA kokeilu"
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: Vertaa vaihtoehtoisen paaston roolia pelkkään tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon NASH:n kääntämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet todisteet viittaavat vaihtoehtoisen päivän paaston (ADF) rooliin potilailla, joilla on liikalihavuus ja rasvamaksa.
Se auttaa laihtumaan ja parantamaan maksan rasvapitoisuutta.
ADF-ohjelma sisältää paastopäivän (rajoitettu kalorien saanti ja aikakohtainen ruokinta) ja juhlapäivän (ad libitum -syöttö 24 tunnin ajan).
Alentaa painoa ja parantaa rasvamaksaa.
NASH on yleinen maksasairauden syy.
Kirjallisuudessa on selvää, että ADF parantaa rasvamaksaa ja aineenvaihdunnan komponentteja ja NASH parantaa painonpudotuksen myötä.
Silti tiedot ADF:n roolista NASH:n hallinnassa puuttuvat.
Tästä syystä tämä tutkimus keskittyy ADF:n rooliin NASH:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Puhelinnumero: +91-9781100898
- Sähköposti: drbabupgi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Puhelinnumero: +91-9781100898
- Sähköposti: drbabupgi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
Alatutkija:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta. BMI 25-40kg/m3 ja CAP yli 290 Vakaa paino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (painovaihtelu <5kg) Kuvaus osoitti steatoottista maksasairautta, maksan jäykkyys <14kPa mitattuna fibroskaanilla Histologisesti todistettu NASH/MASH, fibroosi F3 asti Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan jäykkyys > 14 kPa mitattuna fibroskaanilla tai Fibroosi > F3 Diabetes HbA1c > 8,5 % Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen maksasairaus, esim. B- tai C-hepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus Potilaat, joilla on kirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai muu pahanlaatuinen syöpä Krooninen munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti Krooniset infektiot, krooniset tulehdussairaudet Potilaat, jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä, esim. semaglutidi Raskaana olevat tai imettävät naiset ja suunnittelevat raskaus Potilas, joka ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen tai ei ole antanut suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADF
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen päiväpaasto yhdessä normaalin lääketieteellisen hoidon kanssa.
|
Vaihtoehtoinen paastopäivä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Normaali lääketieteellinen hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASH:n muutos 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Histologisesti vahvistettu NASH, biokemiallinen erottelukyky.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fibroosin vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Fibroscan (LSM) mittaus
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Painon muutos 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos glykeemisessä tilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
HbA1c-tason muutos lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Fibroscanilla (CAP) mitattuna
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ulosteiden analyysi
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Painoindeksin muutos 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
24 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos vyötärön ja lantion suhteen 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Tutkijat arvioivat CLDQ-NASH-pisteen (Chronic Liver Disease Questionnaire for nonalcoholic steatohepatitis), joka koostuu 29 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7. Jokainen kohta heijastaa potilaan kokemusta, 1 osoittaa huonointa ja 7 parasta. elämänlaatua. Kaikkien 29 kohteen keskimääräinen pistemäärä antaa yleisen elämänlaadun tuloksen:
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Teng ML, Ng CH, Huang DQ, Chan KE, Tan DJ, Lim WH, Yang JD, Tan E, Muthiah MD. Global incidence and prevalence of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S32-S42. doi: 10.3350/cmh.2022.0365. Epub 2022 Dec 14.
- Carr RM, Oranu A, Khungar V. Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Pathophysiology and Management. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Dec;45(4):639-652. doi: 10.1016/j.gtc.2016.07.003. Epub 2016 Oct 13.
- Loomba R, Wong R, Fraysse J, Shreay S, Li S, Harrison S, Gordon SC. Nonalcoholic fatty liver disease progression rates to cirrhosis and progression of cirrhosis to decompensation and mortality: a real world analysis of Medicare data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1149-1159. doi: 10.1111/apt.15679. Epub 2020 May 5.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät tällä hetkellä aio jakaa yksittäisiä osallistujia (IPD) tästä tutkimuksesta.
Päätös perustuu potilaan yksityisyyteen, luottamuksellisuusongelmiin ja tiedonjakoinfrastruktuurin puutteeseen.
Vaikka kootut tutkimustulokset julkaistaan ja asetetaan julkisesti saataville, yksilötason tietojen jakaminen voi aiheuttaa riskejä osallistujien tunnistamiseen.
Siksi IPD:tä ei jaeta enempää kuin sääntelytarkoituksiin vaaditaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .