Влияние чередующегося дневного голодания по сравнению со стандартным медицинским лечением на обратить вспять неалкогольный стеатогепатит.
5 ноября 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Эффект чередующегося голодания по сравнению со стандартным медицинским лечением для обращения вспять неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), рандомизированное контролируемое исследование. БЫСТРОЕ судебное разбирательство»
Цели этого исследования заключаются в следующем: Сравнить роль голодания через день по сравнению со стандартным медикаментозным лечением в лечении НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые данные свидетельствуют о роли голодания через день (ADF) у пациентов с ожирением и ожирением печени.
Это помогает похудеть и улучшить содержание жира в печени.
Протокол режима ADF включает голодный день (ограниченное потребление калорий и кормление в определенное время) и праздничный день (кормление вволю в течение 24 часов).
Снижение веса и улучшение жирной печени.
НАСГ является распространенной причиной заболеваний печени.
В литературе очевидно, что АДФ улучшает жировую дистрофию печени и метаболические компоненты, а НАСГ улучшается по мере снижения веса.
Тем не менее, данные о роли АДФ в лечении НАСГ отсутствуют.
Следовательно, это исследование сосредоточено на роли АДФ при НАСГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Номер телефона: +91-9781100898
- Электронная почта: drbabupgi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Номер телефона: +91-9781100898
- Электронная почта: drbabupgi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
Младший исследователь:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет. ИМТ 25–40 кг/м3 и CAP более 290. Стабильный вес в течение последних 3 месяцев до включения в исследование (вариация веса <5 кг). Визуализация показала стеатотическое заболевание печени, жесткость печени <14 кПа, измеренная с помощью фибросканирования. Гистологически подтвержденный НАСГ/МАСГ, фиброз до F3. Субъекты, желающие принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Жесткость печени >14 кПа, измеренная с помощью фибросканирования, или Фиброз >F3. Диабет с HbA1c>8,5%. Пациенты с другим сопутствующим активным заболеванием печени, например. гепатит B или C, алкогольная болезнь печени Пациенты с циррозом печени, гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или другими злокачественными новообразованиями Хроническое заболевание почек, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая гипертония Хронические инфекции, хронические воспалительные заболевания Пациенты, принимающие препараты для снижения веса, например, семаглутид Беременные или кормящие женщины и лица, планирующие беременность беременность. Пациентка, которая не желает участвовать в исследовании или не предоставила согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АПД
Экспериментальное: альтернативное дневное голодание в сочетании со стандартным медицинским лечением.
|
Альтернативный день голодания
|
|
Без вмешательства: Рукоятка управления
Стандартное медицинское обслуживание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение НАСГ в течение 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
|
Гистологически подтвержден НАСГ, биохимическое разрешение.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стадии фиброза
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Измерено фибросканом (LSM)
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение веса через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение гликемического статуса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение уровня HbA1c исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Измерено фибросканом (CAP)
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
По данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение фекальной микробиоты.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Анализ кала
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение индекса массы тела через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
24 недели
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение соотношения талии и бедер через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
24 недели
|
|
Изменение индекса качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Исследователи оценят оценку CLDQ-NASH (опросник при хроническом заболевании печени при неалкогольном стеатогепатите), который состоит из 29 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 7. Оценка каждого пункта отражает опыт пациента: 1 указывает на худшее, а 7 - на лучшее. качество жизни. Средний балл по всем 29 пунктам дает общий результат качества жизни:
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Teng ML, Ng CH, Huang DQ, Chan KE, Tan DJ, Lim WH, Yang JD, Tan E, Muthiah MD. Global incidence and prevalence of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S32-S42. doi: 10.3350/cmh.2022.0365. Epub 2022 Dec 14.
- Carr RM, Oranu A, Khungar V. Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Pathophysiology and Management. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Dec;45(4):639-652. doi: 10.1016/j.gtc.2016.07.003. Epub 2016 Oct 13.
- Loomba R, Wong R, Fraysse J, Shreay S, Li S, Harrison S, Gordon SC. Nonalcoholic fatty liver disease progression rates to cirrhosis and progression of cirrhosis to decompensation and mortality: a real world analysis of Medicare data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1149-1159. doi: 10.1111/apt.15679. Epub 2020 May 5.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках (IPD) этого исследования.
Решение основано на соображениях конфиденциальности пациентов, проблем конфиденциальности и отсутствия инфраструктуры обмена данными.
Хотя совокупные результаты исследования будут опубликованы и общедоступны, обмен данными на индивидуальном уровне может создать риски, связанные с идентификацией участников.
Таким образом, IPD не будет распространяться сверх того, что требуется для целей регулирования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .