Effekten af faste på anden dag i forhold til almindelig medicinsk behandling alene for at vende ikke-alkoholisk Steatohepatitis.
5. november 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekten af faste på anden dag i forhold til almindelig medicinsk behandling alene for at vende ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH), et randomiseret kontrolleret forsøg. HURTIG prøveperiode"
Formålet med denne undersøgelse er som følger: At sammenligne rollen af alternativ-dags faste over standard medicinsk behandling alene for at vende NASH.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye beviser tyder på rollen som alternativ-dages faste (ADF) hos patienter med fedme og fedtlever.
Det hjælper med at tabe sig og forbedre leverens fedtindhold.
ADF-regimensprotokol inkluderer faste dage (begrænset kalorieindtag og tidsspecifik fodring) og festdag (ad libitum fodring over 24 timer).
Sænkning af vægten og forbedring af fedtleveren.
NASH er en udbredt årsag til leversygdom.
Litteraturen er tydelig, at ADF forbedrer fedtlever og metaboliske komponenter, og NASH forbedres med vægttab.
Alligevel mangler data om ADF's rolle i forvaltningen af NASH.
Derfor fokuserer denne undersøgelse på ADF's rolle i NASH.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Telefonnummer: +91-9781100898
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Telefonnummer: +91-9781100898
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
Underforsker:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år. BMI 25-40 kg/m3, og CAP mere end 290 Stabil vægt i de sidste 3 måneder før optagelse i undersøgelsen (<5 kg vægtvariation) Billeddiagnostik viste steatotisk leversygdom, leverstivhed <14kPa målt ved fibroscan histologisk dokumenteret NASH/MASH, fibrose op til F3 Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Leverstivhed >14kPa målt ved fibroscan eller Fibrose >F3 Diabetes med HbA1c>8,5% Patienter med en anden sameksisterende aktiv leversygdom f.eks. hepatitis B eller C, alkoholisk leversygdom Patienter med skrumpelever, hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malignitet Kronisk nyresygdom, kardiovaskulære lidelser, ukontrolleret hypertension Kroniske infektioner, kroniske inflammatoriske sygdomme Patienter på vægttabsmedicin, f.eks. semaglutid Gravide og ammende kvinder en graviditet En patient, der ikke er villig til at deltage i undersøgelsen eller undlod at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADF
Eksperimentel: Faste skiftevis dag sammen med almindelig medicinsk behandling.
|
Alternativ dag faste
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard medicinsk styring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af NASH over en 24-ugers varighed.
Tidsramme: 24 uger
|
Histologisk bekræftet NASH, biokemisk opløsning.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fase af fibrose
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt ved fibroscan (LSM)
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Ændring i vægt ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i glykæmisk status
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Ændring i HbA1c-niveau ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i leverens fedtindhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt ved fibroscan (CAP)
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i fækal mikrobiota.
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Afføringsanalyse
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Body mass index
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i kropsmasseindeks ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
24 uger
|
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i talje/hofteforhold ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
24 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsindekset
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Efterforskerne vil vurdere CLDQ-NASH-scoren (Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis), som omfatter 29 emner vurderet på en skala fra 1 til 7. Hver elementscore afspejler patientens oplevelse, hvor 1 angiver det værste og 7 angiver det bedste. livskvalitet. Den gennemsnitlige score på tværs af alle 29 punkter giver et samlet livskvalitetsresultat:
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Teng ML, Ng CH, Huang DQ, Chan KE, Tan DJ, Lim WH, Yang JD, Tan E, Muthiah MD. Global incidence and prevalence of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S32-S42. doi: 10.3350/cmh.2022.0365. Epub 2022 Dec 14.
- Carr RM, Oranu A, Khungar V. Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Pathophysiology and Management. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Dec;45(4):639-652. doi: 10.1016/j.gtc.2016.07.003. Epub 2016 Oct 13.
- Loomba R, Wong R, Fraysse J, Shreay S, Li S, Harrison S, Gordon SC. Nonalcoholic fatty liver disease progression rates to cirrhosis and progression of cirrhosis to decompensation and mortality: a real world analysis of Medicare data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1149-1159. doi: 10.1111/apt.15679. Epub 2020 May 5.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere planlægger i øjeblikket ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse.
Beslutningen er baseret på overvejelser om patientens privatliv, fortrolighedshensyn og manglen på en datadelingsinfrastruktur.
Mens de aggregerede undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort og gjort offentligt tilgængelige, kan deling af data på individuelt niveau udgøre risici i forbindelse med identifikation af deltagere.
Derfor vil IPD ikke blive delt ud over, hvad der kræves af regulatoriske formål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .