Wpływ postu naprzemiennego w porównaniu ze standardowym postępowaniem medycznym w celu odwrócenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby.
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Wpływ postu naprzemiennego w porównaniu ze standardowym postępowaniem medycznym w celu odwrócenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), randomizowane badanie kontrolowane. SZYBKA próba”
Cele tego badania są następujące: Porównanie roli postu co drugi dzień w porównaniu z samym standardowym postępowaniem medycznym w celu odwrócenia NASH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody sugerują rolę postu co drugi dzień (ADF) u pacjentów z otyłością i stłuszczeniem wątroby.
Pomaga schudnąć i poprawić zawartość tłuszczu w wątrobie.
Protokół schematu ADF obejmuje dzień postu (ograniczone spożycie kalorii i żywienie w określonym czasie) oraz dzień świąteczny (żywienie ad libitum przez 24 godziny).
Obniżenie masy ciała i poprawa stłuszczenia wątroby.
NASH jest częstą przyczyną chorób wątroby.
Z literatury wynika, że ADF poprawia stłuszczenie wątroby i składniki metaboliczne, a NASH poprawia się wraz z utratą masy ciała.
Nadal brakuje danych na temat roli ADF w leczeniu NASH.
Dlatego też niniejsze badanie skupia się na roli ADF w NASH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Numer telefonu: +91-9781100898
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Numer telefonu: +91-9781100898
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
Pod-śledczy:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat. BMI 25-40kg/m3 i CAP powyżej 290 Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania (zmiana masy ciała <5kg) Badania obrazowe wykazały stłuszczeniową chorobę wątroby, sztywność wątroby <14kPa mierzona fibroskanem. Histologicznie potwierdzony NASH/MASH, zwłóknienie do F3 Osoby chcące wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Sztywność wątroby >14 kPa mierzona za pomocą fibroscanu lub Zwłóknienie >F3 Cukrzyca z HbA1c >8,5% Pacjenci z inną współistniejącą aktywną chorobą wątroby, np.: wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, alkoholowa choroba wątroby Pacjenci z marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub innym nowotworem złośliwym Przewlekła choroba nerek, zaburzenia sercowo-naczyniowe, niekontrolowane nadciśnienie Przewlekłe infekcje, przewlekłe choroby zapalne Pacjenci przyjmujący leki odchudzające, np. semaglutyd Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciąża Pacjentka, która nie wyraża zgody na udział w badaniu lub nie wyraziła na to zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADF
Eksperymentalne: Post na zmianę w ciągu jednego dnia, wraz ze standardowym leczeniem medycznym.
|
Post naprzemienny
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Standardowe postępowanie medyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana NASH w ciągu 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Histologicznie potwierdzony NASH, rozdzielczość biochemiczna.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia zwłóknienia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą fibroscanu (LSM)
|
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
Zmiana masy ciała po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
|
Zmiana statusu glikemicznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
Zmiana poziomu HbA1c na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą fibroscanu (CAP)
|
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
Zmierzono metodą absorpcjometrii promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DEXA).
|
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
Analiza stolca
|
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika masy ciała po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
24 tygodnie
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana proporcji talii do bioder po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
Badacze ocenią wynik CLDQ-NASH (kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby w przypadku niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby), który składa się z 29 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7. Każdy wynik odzwierciedla doświadczenia pacjenta, gdzie 1 oznacza najgorsze, a 7 najlepsze jakość życia. Średni wynik we wszystkich 29 pozycjach stanowi ogólny wynik jakości życia:
|
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Teng ML, Ng CH, Huang DQ, Chan KE, Tan DJ, Lim WH, Yang JD, Tan E, Muthiah MD. Global incidence and prevalence of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S32-S42. doi: 10.3350/cmh.2022.0365. Epub 2022 Dec 14.
- Carr RM, Oranu A, Khungar V. Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Pathophysiology and Management. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Dec;45(4):639-652. doi: 10.1016/j.gtc.2016.07.003. Epub 2016 Oct 13.
- Loomba R, Wong R, Fraysse J, Shreay S, Li S, Harrison S, Gordon SC. Nonalcoholic fatty liver disease progression rates to cirrhosis and progression of cirrhosis to decompensation and mortality: a real world analysis of Medicare data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1149-1159. doi: 10.1111/apt.15679. Epub 2020 May 5.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze obecnie nie planują udostępniać danych poszczególnych uczestników tego badania.
Decyzja została podjęta ze względu na prywatność pacjentów, kwestie poufności oraz brak infrastruktury do udostępniania danych.
Chociaż zagregowane wyniki badania zostaną opublikowane i udostępnione publicznie, udostępnianie danych na poziomie indywidualnym może stwarzać ryzyko związane z identyfikacją uczestników.
Dlatego IPD nie będą udostępniane poza zakresem wymaganym do celów regulacyjnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .