Efecto del ayuno en días alternos sobre el tratamiento médico estándar solo para revertir la esteatohepatitis no alcohólica.
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efecto del ayuno en días alternos sobre el tratamiento médico estándar solo para revertir la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), un ensayo controlado aleatorio. Prueba RÁPIDA"
Los objetivos de este estudio son los siguientes: Comparar el papel del ayuno en días alternos frente al tratamiento médico estándar solo para revertir la EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia emergente sugiere el papel del ayuno en días alternos (ADF) en pacientes con obesidad e hígado graso.
Ayuda a perder peso y mejorar el contenido de grasa del hígado.
El protocolo del régimen ADF incluye día de ayuno (ingesta restringida de calorías y alimentación en un momento específico) y día de fiesta (alimentación ad libitum durante 24 horas).
Bajada de peso y mejora del hígado graso.
NASH es una causa frecuente de enfermedad hepática.
La literatura es evidente que el ADF mejora el hígado graso y los componentes metabólicos, y la NASH mejora con la pérdida de peso.
Aún así, faltan datos sobre el papel del ADF en el tratamiento de NASH.
Por tanto, este estudio se centra en el papel del ADF en NASH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Número de teléfono: +91-9781100898
- Correo electrónico: drbabupgi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Número de teléfono: +91-9781100898
- Correo electrónico: drbabupgi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
Sub-Investigador:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años. IMC 25-40 kg/m3 y CAP superior a 290 Peso estable en los últimos 3 meses antes de inscribirse en el estudio (variación de peso <5 kg) Las imágenes mostraron enfermedad hepática esteatósica, rigidez del hígado <14 kPa medida mediante fibroscan NASH/MASH histológicamente probado, fibrosis hasta F3 Sujetos que deseen participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Rigidez hepática >14 kPa medida mediante fibroscan o fibrosis >F3 Diabetes con HbA1c>8,5 % Pacientes con otra enfermedad hepática activa coexistente, p. hepatitis B o C, enfermedad hepática alcohólica Pacientes con cirrosis, carcinoma hepatocelular (CHC) u otras enfermedades malignas Enfermedad renal crónica, trastornos cardiovasculares, hipertensión no controlada Infecciones crónicas, enfermedades inflamatorias crónicas Pacientes que toman medicamentos para bajar de peso, por ejemplo, semaglutida Mujeres embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo Un paciente que no está dispuesto a participar en el estudio o no dio su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AAD
Experimental: ayuno en días alternos, junto con tratamiento médico estándar.
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Ayuno en días alternos
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Sin intervención: Brazo de control
Manejo médico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de NASH durante 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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NASH histológicamente confirmada, resolución bioquímica.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estadio de la fibrosis.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medido por fibroscan (LSM)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio de peso al mes, 3 y 6 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en el estado glucémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en el nivel de HbA1c al inicio, a los 3 y 6 meses.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en el contenido de grasa del hígado.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medido por fibroscan (CAP)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medido mediante exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Análisis de heces
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal al mes, 3 y 6 meses de seguimiento.
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24 semanas
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la relación cintura-cadera al mes, 3 y 6 meses de seguimiento.
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24 semanas
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Cambio en el índice de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Los investigadores evaluarán la puntuación CLDQ-NASH (Cuestionario de enfermedad hepática crónica para esteatohepatitis no alcohólica), que consta de 29 ítems calificados en una escala del 1 al 7. La puntuación de cada ítem refleja la experiencia del paciente, donde 1 indica lo peor y 7 indica lo mejor. calidad de vida. La puntuación media de los 29 ítems proporciona un resultado general de calidad de vida:
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
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- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
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- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente, los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales (IPD) de este estudio.
La decisión se basa en consideraciones de privacidad del paciente, cuestiones de confidencialidad y la falta de una infraestructura para compartir datos.
Si bien los resultados agregados del estudio se publicarán y estarán disponibles públicamente, compartir datos a nivel individual podría plantear riesgos relacionados con la identificación de los participantes.
Por lo tanto, la IPD no se compartirá más allá de lo requerido para fines regulatorios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .