Efeito do jejum em dias alternados sobre o manejo médico padrão sozinho para reverter a esteatohepatite não alcoólica.
5 de novembro de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efeito do jejum em dias alternados sobre o manejo médico padrão sozinho para reverter a esteatohepatite não alcoólica (NASH), um ensaio clínico randomizado. Teste RÁPIDO"
Os objetivos deste estudo são os seguintes: Comparar o papel do jejum em dias alternados com o tratamento médico padrão sozinho para reverter a NASH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências emergentes sugerem o papel do jejum em dias alternados (ADF) em pacientes com obesidade e fígado gorduroso.
Ajuda a perder peso e a melhorar o teor de gordura no fígado.
O protocolo do regime ADF inclui dia de jejum (ingestão restrita de calorias e alimentação em horário específico) e dia de festa (alimentação ad libitum durante 24 horas).
Diminuição do peso e melhora do fígado gorduroso.
NASH é uma causa prevalente de doença hepática.
A literatura é evidente que o ADF melhora o fígado gorduroso e os componentes metabólicos, e a NASH melhora com a perda de peso.
Ainda assim, faltam dados sobre o papel do ADF na gestão das NASH.
Portanto, este estudo centra-se no papel do ADF na EHNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Número de telefone: +91-9781100898
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Número de telefone: +91-9781100898
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
Subinvestigador:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-65 anos. IMC 25-40kg/m3 e PAC superior a 290 Peso estável nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo(<5kg de variação de peso) Os exames de imagem mostraram doença hepática esteatótica rigidez hepática <14kPa medida por fibroscan Histologicamente comprovado NASH/MASH fibrose até F3 Sujeitos dispostos a participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Rigidez hepática >14kPa medida por fibroscan ou Fibrose >F3 Diabetes com HbA1c>8,5% Pacientes com outra doença hepática ativa coexistente, por ex. hepatite B ou C, doença hepática alcoólica Pacientes com cirrose, carcinoma hepatocelular (CHC) ou outras doenças malignas Doença renal crônica, distúrbios cardiovasculares, hipertensão não controlada Infecções crônicas, doenças inflamatórias crônicas Pacientes em uso de medicamentos para perda de peso, por exemplo, semaglutida Mulheres grávidas ou lactantes e aqueles que planejam uma gravidez Uma paciente que não está disposta a participar do estudo ou não forneceu o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AAD
Experimental: Jejum em dias alternados, juntamente com tratamento médico padrão.
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Jejum em dias alternados
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Sem intervenção: Braço de controle
Gestão médica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de NASH ao longo de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
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EHNA confirmada histologicamente, resolução bioquímica.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estágio da fibrose
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas
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Medido por fibroscan (LSM)
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Mudança da linha de base para 24 semanas
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Peso
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas
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Mudança de peso em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
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Mudança da linha de base para 24 semanas
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Mudança no estado glicêmico
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas
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Alteração no nível de HbA1c no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Mudança da linha de base para 24 semanas
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Alteração no teor de gordura do fígado
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas
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Medido por fibroscan (CAP)
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Mudança da linha de base para 24 semanas
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Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas
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Conforme medido por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Mudança da linha de base para 24 semanas
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Mudança na microbiota fecal.
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas
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Análise de fezes
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Mudança da linha de base para 24 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 24 semanas
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Mudança no índice de massa corporal em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
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24 semanas
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Relação cintura-quadril
Prazo: 24 semanas
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Mudança na relação cintura-quadril em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
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24 semanas
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Mudança no índice de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas
|
Os investigadores avaliarão a pontuação CLDQ-NASH (Questionário de doença hepática crônica para esteatohepatite não alcoólica), que compreende 29 itens avaliados em uma escala de 1 a 7. A pontuação de cada item reflete a experiência do paciente, com 1 indicando o pior e 7 indicando o melhor qualidade de vida. A pontuação média em todos os 29 itens fornece um resultado geral de qualidade de vida:
|
Mudança da linha de base para 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Teng ML, Ng CH, Huang DQ, Chan KE, Tan DJ, Lim WH, Yang JD, Tan E, Muthiah MD. Global incidence and prevalence of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S32-S42. doi: 10.3350/cmh.2022.0365. Epub 2022 Dec 14.
- Carr RM, Oranu A, Khungar V. Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Pathophysiology and Management. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Dec;45(4):639-652. doi: 10.1016/j.gtc.2016.07.003. Epub 2016 Oct 13.
- Loomba R, Wong R, Fraysse J, Shreay S, Li S, Harrison S, Gordon SC. Nonalcoholic fatty liver disease progression rates to cirrhosis and progression of cirrhosis to decompensation and mortality: a real world analysis of Medicare data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1149-1159. doi: 10.1111/apt.15679. Epub 2020 May 5.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores atualmente não planejam compartilhar dados de participantes individuais (IPD) deste estudo.
A decisão baseia-se em considerações de privacidade do paciente, questões de confidencialidade e falta de uma infra-estrutura de partilha de dados.
Embora os resultados agregados do estudo sejam publicados e disponibilizados ao público, a partilha de dados a nível individual pode representar riscos relacionados com a identificação dos participantes.
Portanto, a DPI não será compartilhada além do exigido para fins regulatórios.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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