비알코올성 지방간염을 역전시키는 표준 의료 관리 단독에 대한 격일 단식의 효과.
2024년 11월 5일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
비알코올성 지방간염(NASH)을 역전시키기 위한 표준 의료 관리 단독에 대한 격일 단식의 효과, 무작위 대조 시험. 빠른 재판"
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. NASH를 역전시키기 위해 표준 의료 관리 단독에 비해 격일 단식의 역할을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 비만 및 지방간 환자에서 격일 단식(ADF)의 역할을 시사합니다.
체중 감량과 간 지방 함량 개선에 도움이 됩니다.
ADF 요법 프로토콜에는 단식일(칼로리 섭취 제한 및 시간별 수유)과 잔치일(24시간 이상 자유롭게 섭취)이 포함됩니다.
체중 감소 및 지방간 개선.
NASH는 간 질환의 흔한 원인입니다.
ADF는 지방간 및 대사 성분을 개선하고 NASH는 체중 감소와 함께 개선된다는 문헌이 분명합니다.
그럼에도 불구하고 NASH 관리에서 ADF의 역할에 대한 데이터는 부족합니다.
따라서 본 연구에서는 NASH에서 ADF의 역할에 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- 전화번호: +91-9781100898
- 이메일: drbabupgi@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- 전화번호: +91-9781100898
- 이메일: drbabupgi@gmail.com
-
수석 연구원:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
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부수사관:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세. BMI 25-40kg/m3, CAP 290 이상 연구 등록 전 지난 3개월 동안 안정적인 체중(<5kg 체중 변화) 영상에서 지방간 질환, 섬유 스캔으로 측정한 간 강직 <14kPa 조직학적으로 입증된 NASH/MASH, 연구에 참여할 의향이 있는 F3 대상체까지의 섬유증
제외 기준:
- 섬유 스캔으로 측정한 간 경직 >14kPa 또는 섬유증 >F3 HbA1c >8.5%인 당뇨병 다른 동반 활동성 간 질환이 있는 환자(예: B형, C형 간염, 알코올성 간질환 간경변증, 간세포암종(HCC) 또는 기타 악성 종양 환자 만성 신장 질환, 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 만성 감염, 만성 염증성 질환 세마글루타이드 등 체중 감량 약물을 복용 중인 환자 임신 또는 수유 중인 여성 및 계획 중인 환자 임신 연구에 참여할 의사가 없거나 동의하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADF
실험: 표준 의료 관리와 함께 격일 단식.
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대체일 단식
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간섭 없음: 컨트롤 암
표준 의료 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 NASH의 변화.
기간: 24주
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조직학적으로 NASH, 생화학적 분해능이 확인되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증 단계의 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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파이브로스캔(LSM)으로 측정
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기준선에서 24주로 변경
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무게
기간: 기준선에서 24주로 변경
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추적 관찰 1, 3, 6개월에 체중 변화.
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기준선에서 24주로 변경
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혈당 상태의 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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기준선, 3개월 및 6개월의 HbA1c 수준 변화.
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기준선에서 24주로 변경
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간 지방 함량의 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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섬유 스캔(CAP)으로 측정
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기준선에서 24주로 변경
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골밀도 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔으로 측정
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기준선에서 24주로 변경
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대변 미생물총의 변화.
기간: 기준선에서 24주로 변경
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대변 분석
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기준선에서 24주로 변경
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체질량 지수
기간: 24주
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추적 관찰 1, 3, 6개월째의 체질량지수 변화.
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24주
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허리와 엉덩이 비율
기간: 24주
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추적 관찰 1, 3, 6개월에 허리-엉덩이 비율의 변화.
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24주
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삶의 질 지수 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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조사관은 1~7점 등급으로 평가된 29개 항목으로 구성된 CLDQ-NASH 점수(비알코올성 지방간염에 대한 만성 간 질환 설문지)를 평가할 것입니다. 각 항목 점수는 환자의 경험을 반영하며, 1은 최악을 나타내고 7은 최고를 나타냅니다. 삶의 질. 29개 항목 전체의 평균 점수는 전반적인 삶의 질 결과를 제공합니다.
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기준선에서 24주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
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- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구자들은 현재 이 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
이번 결정은 환자 개인 정보 보호, 기밀 유지 문제, 데이터 공유 인프라 부족 등을 고려하여 내려졌습니다.
집계된 연구 결과가 게시되고 공개적으로 제공되지만 개인 수준 데이터를 공유하면 참가자 식별과 관련된 위험이 발생할 수 있습니다.
따라서 IPD는 규제 목적에 필요한 것 이상으로 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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