Effetto del digiuno a giorni alterni rispetto alla sola gestione medica standard per invertire la steatoepatite non alcolica.
5 novembre 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effetto del digiuno a giorni alterni rispetto alla sola gestione medica standard per invertire la steatoepatite non alcolica (NASH), uno studio controllato randomizzato. Prova VELOCE"
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: Confrontare il ruolo del digiuno a giorni alterni rispetto alla sola gestione medica standard per invertire la NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove emergenti suggeriscono il ruolo del digiuno a giorni alterni (ADF) nei pazienti con obesità e fegato grasso.
Aiuta a perdere peso e a migliorare il contenuto di grasso nel fegato.
Il protocollo del regime ADF comprende il giorno di digiuno (apporto calorico limitato e alimentazione a orari specifici) e il giorno di festa (alimentazione ad libitum nell'arco delle 24 ore).
Diminuzione del peso e miglioramento del fegato grasso.
La NASH è una causa prevalente di malattia epatica.
La letteratura è evidente che l’ADF migliora il fegato grasso e i componenti metabolici, mentre la NASH migliora con la perdita di peso.
Tuttavia, mancano dati sul ruolo dell’ADF nella gestione della NASH.
Pertanto, questo studio si concentra sul ruolo dell’ADF nella NASH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Numero di telefono: +91-9781100898
- Email: drbabupgi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Numero di telefono: +91-9781100898
- Email: drbabupgi@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
Sub-investigatore:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni. BMI 25-40 kg/m3 e CAP superiore a 290 Peso stabile negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio (variazione di peso <5 kg) L'imaging ha mostrato malattia epatica steatosica, rigidità epatica <14kPa misurata mediante fibroscan NASH/MASH istologicamente dimostrato, fibrosi fino a F3 Soggetti disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rigidità epatica >14kPa misurata mediante fibroscan o Fibrosi >F3 Diabete con HbA1c>8,5% Pazienti con un'altra malattia epatica attiva coesistente, ad es. epatite B o C, malattia epatica alcolica Pazienti con cirrosi, carcinoma epatocellulare (HCC) o altre neoplasie maligne Malattia renale cronica, disturbi cardiovascolari, ipertensione non controllata Infezioni croniche, malattie infiammatorie croniche Pazienti che assumono farmaci per la perdita di peso, ad esempio semaglutide Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che stanno pianificando una gravidanza Una paziente che non è disposta a partecipare allo studio o che non ha fornito il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADF
Sperimentale: digiuno a giorni alterni, insieme alla gestione medica standard.
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Digiuno a giorni alterni
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Gestione medica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della NASH nell'arco di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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NASH confermata istologicamente, risoluzione biochimica.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di stadio della fibrosi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane
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Misurato mediante fibroscan (LSM)
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Passaggio dal basale a 24 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane
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Variazione di peso a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
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Passaggio dal basale a 24 settimane
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Cambiamento dello stato glicemico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane
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Variazione del livello di HbA1c al basale, a 3 e 6 mesi.
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Passaggio dal basale a 24 settimane
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Variazione del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane
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Misurato mediante fibroscan (CAP)
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Passaggio dal basale a 24 settimane
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane
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Misurato mediante scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
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Passaggio dal basale a 24 settimane
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Cambiamenti nel microbiota fecale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane
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Analisi delle feci
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Passaggio dal basale a 24 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
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24 settimane
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del rapporto vita-fianchi a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
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24 settimane
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Cambiamento dell'indice della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane
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Gli investigatori valuteranno il punteggio CLDQ-NASH (Questionario sulla malattia epatica cronica per la steatoepatite non alcolica), che comprende 29 elementi classificati su una scala da 1 a 7. Il punteggio di ciascun elemento riflette l'esperienza del paziente, con 1 che indica il peggiore e 7 che indica il migliore qualità della vita. Il punteggio medio di tutti i 29 elementi fornisce un risultato complessivo sulla qualità della vita:
|
Passaggio dal basale a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
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- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori attualmente non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) da questo studio.
La decisione si basa su considerazioni relative alla privacy del paziente, ai problemi di riservatezza e alla mancanza di un’infrastruttura per la condivisione dei dati.
Anche se i risultati aggregati dello studio saranno pubblicati e resi disponibili al pubblico, la condivisione dei dati a livello individuale potrebbe comportare rischi legati all’identificazione dei partecipanti.
Pertanto, l’IPD non sarà condiviso oltre quanto richiesto a fini normativi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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