Effekten av faste vekslende dag over standard medisinsk behandling alene for å reversere alkoholfri Steatohepatitt.
5. november 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekten av faste på andre dager i forhold til standard medisinsk behandling alene for å reversere ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH), en randomisert kontrollert studie. RASK prøveversjon"
Målene med denne studien er som følger: Å sammenligne rollen til faste vekslende dager med standard medisinsk behandling alene for å reversere NASH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis tyder på rollen til alternativ-dagers faste (ADF) hos pasienter med fedme og fettlever.
Det hjelper å gå ned i vekt og forbedre leverens fettinnhold.
ADF-regimeprotokoll inkluderer fast dag (begrenset kaloriinntak og tidsspesifikk fôring) og festdag (ad libitum fôring over 24 timer).
Senke vekten og forbedring av fettleveren.
NASH er en utbredt årsak til leversykdom.
Litteratur er tydelig at ADF forbedrer fettlever og metabolske komponenter, og NASH forbedres med vekttap.
Likevel mangler data om rollen til ADF i forvaltningen av NASH.
Derfor fokuserer denne studien på rollen til ADF i NASH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Telefonnummer: +91-9781100898
- E-post: drbabupgi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Telefonnummer: +91-9781100898
- E-post: drbabupgi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
Underetterforsker:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år. BMI 25-40 kg/m3, og CAP mer enn 290 Stabil vekt i løpet av de siste 3 månedene før innmelding i studien (<5 kg vektvariasjon) Bildediagnostikk viste steatotisk leversykdom, leverstivhet <14kPa målt ved fibroscan Histologisk påvist NASH/MASH, fibrose opp til F3 Forsøkspersoner som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Leverstivhet >14kPa målt ved fibroscan eller Fibrose >F3 Diabetes med HbA1c>8,5 % Pasienter med en annen samtidig aktiv leversykdom f.eks. hepatitt B eller C, alkoholisk leversykdom Pasienter med cirrhose, hepatocellulært karsinom (HCC) eller annen malignitet Kronisk nyresykdom, kardiovaskulære lidelser, ukontrollert hypertensjon Kroniske infeksjoner, kroniske inflammatoriske sykdommer Pasienter på vekttapsmedisiner, f.eks. semaglutid Gravide og ammende kvinner en graviditet En pasient som ikke er villig til å delta i studien eller ikke har gitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADF
Eksperimentell: Faste vekslende dag, sammen med standard medisinsk behandling.
|
Alternativ dag faste
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av NASH over en 24-ukers varighet.
Tidsramme: 24 uker
|
Histologisk bekreftet NASH, biokjemisk oppløsning.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stadium av fibrose
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt med fibroscan (LSM)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring i vekt ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i glykemisk status
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring i HbA1c-nivå ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i leverens fettinnhold
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt med fibroscan (CAP)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i avføringsmikrobiota.
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Avføringsanalyse
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
24 uker
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i midje/hofteforhold ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
24 uker
|
|
Endring i livskvalitetsindeksen
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Etterforskerne vil vurdere CLDQ-NASH-skåren (Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis), som omfatter 29 elementer vurdert på en skala fra 1 til 7. Hver elementscore reflekterer pasientens opplevelse, hvor 1 indikerer det verste og 7 indikerer det beste livskvalitet. Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle 29 elementene gir et samlet livskvalitetsresultat:
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Teng ML, Ng CH, Huang DQ, Chan KE, Tan DJ, Lim WH, Yang JD, Tan E, Muthiah MD. Global incidence and prevalence of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S32-S42. doi: 10.3350/cmh.2022.0365. Epub 2022 Dec 14.
- Carr RM, Oranu A, Khungar V. Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Pathophysiology and Management. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Dec;45(4):639-652. doi: 10.1016/j.gtc.2016.07.003. Epub 2016 Oct 13.
- Loomba R, Wong R, Fraysse J, Shreay S, Li S, Harrison S, Gordon SC. Nonalcoholic fatty liver disease progression rates to cirrhosis and progression of cirrhosis to decompensation and mortality: a real world analysis of Medicare data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1149-1159. doi: 10.1111/apt.15679. Epub 2020 May 5.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere planlegger foreløpig ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien.
Beslutningen er basert på hensyn til pasientens personvern, konfidensialitetsbekymringer og mangelen på en datadelingsinfrastruktur.
Mens de aggregerte studieresultatene vil bli publisert og gjort offentlig tilgjengelig, kan deling av data på individnivå utgjøre en risiko knyttet til å identifisere deltakere.
Derfor vil ikke IPD bli delt utover det som kreves for regulatoriske formål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .