Vliv střídavého denního půstu oproti standardnímu lékařskému managementu samotnému na zvrácení nealkoholické steatohepatitidy.
5. listopadu 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vliv střídavého denního hladovění oproti standardnímu lékařskému managementu samotnému na zvrácení nealkoholické steatohepatitidy (NASH), Randomizovaná kontrolovaná studie. RYCHLÁ zkouška"
Cíle této studie jsou následující: Porovnat roli střídání denního hladovění oproti standardnímu lékařskému managementu samotnému ke zvrácení NASH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objevující se důkazy naznačují roli alternativního půstu (ADF) u pacientů s obezitou a ztukovatěním jater.
Pomáhá zhubnout a zlepšit obsah tuku v játrech.
Protokol režimu ADF zahrnuje rychlý den (omezený příjem kalorií a časově specifické krmení) a svátek (krmení ad libitum během 24 hodin).
Snížení hmotnosti a zlepšení ztučnění jater.
NASH je převládající příčinou onemocnění jater.
Z literatury je zřejmé, že ADF zlepšuje ztučnění jater a metabolické složky a NASH se zlepšuje se ztrátou hmotnosti.
Údaje o roli ADF při řízení NASH stále chybí.
Tato studie se proto zaměřuje na roli ADF u NASH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Telefonní číslo: +91-9781100898
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Babu Lal Meena, DM Hepatology
- Telefonní číslo: +91-9781100898
- E-mail: drbabupgi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Babu Lal Meena, DM Hepatology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shiv Kumar Sarin, DM, DSC(Hony)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-65 let. BMI 25-40 kg/m3 a CAP více než 290 Stabilní hmotnost v posledních 3 měsících před zařazením do studie (<5kg variace hmotnosti) Zobrazení ukázalo steatotické onemocnění jater, ztuhlost jater <14kPa měřeno fibroscanem Histologicky prokázaná NASH/MASH, fibróza až do F3 Subjekty ochotné zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Ztuhlost jater >14kPa měřená fibroscanem nebo Fibrózou >F3 Diabetes s HbA1c>8,5 % Pacienti s jiným souběžným aktivním onemocněním jater, např. hepatitida B nebo C, alkoholické onemocnění jater Pacienti s cirhózou, hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo jinou malignitou Chronické onemocnění ledvin, kardiovaskulární poruchy, nekontrolovaná hypertenze Chronické infekce, chronická zánětlivá onemocnění Pacienti užívající léky na hubnutí, např. semaglutid Těhotné nebo kojící ženy a osoby plánující těhotenství Pacientka, která není ochotna se studie zúčastnit nebo neposkytla souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADF
Experimentální: Střídavý denní půst spolu se standardní léčbou.
|
Střídavý denní půst
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní lékařský management.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NASH v průběhu 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
|
Histologicky potvrzený NASH, biochemické rozlišení.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stadia fibrózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Měřeno fibroscanem (LSM)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Změna hmotnosti po 1, 3 a 6 měsících sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna glykemického stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Změna hladiny HbA1c na začátku, 3 a 6 měsíců.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Měřeno fibroscanem (CAP)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Měřeno skenem s dvojitou energií rentgenové absorptiometrie (DEXA).
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna fekální mikrobioty.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Analýza stolice
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti po 1, 3 a 6 měsících sledování.
|
24 týdnů
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna poměru pasu a boků po 1, 3 a 6 měsících sledování.
|
24 týdnů
|
|
Změna indexu kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí skóre CLDQ-NASH (Dotazník chronického jaterního onemocnění pro nealkoholickou steatohepatitidu), které obsahuje 29 položek hodnocených na stupnici od 1 do 7. Skóre každé položky odráží zkušenost pacienta, přičemž 1 označuje nejhorší a 7 označuje nejlepší. kvalitu života. Průměrné skóre ve všech 29 položkách poskytuje celkový výsledek kvality života:
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Teng ML, Ng CH, Huang DQ, Chan KE, Tan DJ, Lim WH, Yang JD, Tan E, Muthiah MD. Global incidence and prevalence of nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S32-S42. doi: 10.3350/cmh.2022.0365. Epub 2022 Dec 14.
- Carr RM, Oranu A, Khungar V. Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Pathophysiology and Management. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Dec;45(4):639-652. doi: 10.1016/j.gtc.2016.07.003. Epub 2016 Oct 13.
- Loomba R, Wong R, Fraysse J, Shreay S, Li S, Harrison S, Gordon SC. Nonalcoholic fatty liver disease progression rates to cirrhosis and progression of cirrhosis to decompensation and mortality: a real world analysis of Medicare data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1149-1159. doi: 10.1111/apt.15679. Epub 2020 May 5.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- van den Hoek AM, de Jong JCBC, Worms N, van Nieuwkoop A, Voskuilen M, Menke AL, Lek S, Caspers MPM, Verschuren L, Kleemann R. Diet and exercise reduce pre-existing NASH and fibrosis and have additional beneficial effects on the vasculature, adipose tissue and skeletal muscle via organ-crosstalk. Metabolism. 2021 Nov;124:154873. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154873. Epub 2021 Sep 1.
- Yang W, Cao M, Mao X, Wei X, Li X, Chen G, Zhang J, Wang Z, Shi J, Huang H, Yao X, Liu C. Alternate-day fasting protects the livers of mice against high-fat diet-induced inflammation associated with the suppression of Toll-like receptor 4/nuclear factor kappaB signaling. Nutr Res. 2016 Jun;36(6):586-93. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.001. Epub 2016 Feb 16.
- Wei X, Lin B, Huang Y, Yang S, Huang C, Shi L, Liu D, Zhang P, Lin J, Xu B, Guo D, Li C, He H, Liu S, Xue Y, Xu Y, Zhang H. Effects of Time-Restricted Eating on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: The TREATY-FLD Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233513. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3513.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/8/2023-ACAD/E-12745/680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé v současné době neplánují sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie.
Rozhodnutí je založeno na úvahách o soukromí pacienta, obavách o důvěrnost a chybějící infrastrukturu pro sdílení dat.
Zatímco souhrnné výsledky studie budou zveřejněny a zpřístupněny veřejnosti, sdílení údajů na úrovni jednotlivců by mohlo představovat rizika související s identifikací účastníků.
Proto IPD nebude sdílena nad rámec toho, co je požadováno pro regulační účely.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .