肝斑の治療における臍帯間葉系幹細胞由来のエクソソーム
肝斑治療における臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームの安全性と有効性、前向きランダム化対照臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
エキソソームは、分子直径 30 ~ 150 ナノメートルの小さく均一な脂質二重層小胞であり、細胞によって形成され、細胞外空間に活発に分泌されます。 これらには、タンパク質、ペプチド、脂質、核酸、成長因子、ホルモン、その他の物質が含まれています。 幹細胞由来のエクソソームは、組織の修復と再生、移植された脂肪の生存の強化、抗炎症作用、抗酸化作用など、幹細胞と同様の機能を共有します。 幹細胞と比較して、エクソソームはより安定しており、保存、管理、制御が容易であり、その内容は種類と量の点で操作できます。 それらは生細胞を持たず、免疫原性が低いです。 研究により、幹細胞由来のエクソソームがアンチエイジングや美容医療においてさまざまな効果を発揮することがわかっています。
肝斑は、主に女性が罹患する後天性色素沈着疾患です。 病因は複雑で治療も難しく、難治性の皮膚疾患の一つです。 現在の治療法は治療サイクルが長く、再発率が高く、患者のコンプライアンスが低く、治療結果は依然として理想的ではありません。 最近の研究では、肝斑皮膚病変における基底膜の損傷と、幹細胞由来のエキソソームの再生修復機能がこれらの病変の損傷した基底膜を修復し、肝斑を効果的に治療できることが示されています。
皮膚のバリア機能により、幹細胞からのエキソソームは皮膚バリアをほとんど通過できません。 近年、生物製剤の経皮送達を促進するために、化学増強剤、ナノテクノロジー、超音波、マイクロニードル、高周波、または熱アブレーションなどのさまざまな物理化学的方法が導入されています。 しかし、それらは効果的な強化のために皮膚バリアを克服するのを助ける一方で、皮膚の炎症と損傷の点で重大な問題を引き起こします。 したがって、皮膚への刺激が最小限で、生物製剤の経皮送達を容易にすることができる方法を見つけることは、経皮薬物送達における課題のままである。
本研究は、肝斑に対する臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームと1565非切除型フラクショナルレーザー治療を組み合わせた治療効果を観察し、1565非切除型フラクショナルレーザーの増強効果を検証し、肝斑に対する新たな併用治療法を探索することを目的としています。それは効果的で、副作用が少なく、再発率が低く、患者に優れた快適さを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Fuzhou
-
Fujian、Fuzhou、中国、350001
- Chenxiaosong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までで、全体的に健康な方。
- 臨床診断基準および有効性基準(改訂版)に従って肝斑と診断され、顔面の皮膚病変を伴う。
- 研究の内容と重要性、実施計画、潜在的な利益、リスク、緩和策、参加者の権利と義務(プライバシー保護と自発的な撤退を含む)を十分に理解し、理解しており、臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに積極的に署名します。そしてうまく協力することができます。
- 炎症性色素後疾患、頬皮質肝斑、リール黒色症、色素性苔癬様皮膚症、およびその他の皮膚疾患の除外。
- 研究期間中、研究に関連する他の美容治療を使用しないことに同意します。
除外基準:
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者。
- 重大な臓器疾患、自己免疫疾患、または免疫機能不全の病歴。
- 凝固機能の異常、抗凝固剤の現在の使用、血栓症の傾向、または遺伝性疾患の家族歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験期間中または過去12か月以内に経口避妊薬またはホルモン補充療法を受けた患者。
- ケロイドになりやすい体質の患者さん。
- 局所的に損傷しているか、他の皮膚疾患の影響を受けている。
- -重度の複数のアレルギー、遺伝的アレルギー、光線過敏症の病歴、またはスルホンアミドやテトラサイクリンなどの光感受性薬剤の病歴、局所麻酔薬、リドカイン成分に対するアレルギー、または研究中に計画された減感作療法の病歴。
- 炎症後色素沈着過剰の病歴。
- 以前に肝斑の治療を受けていました。
- 以前に顔にケミカルピーリング、研磨処置、またはその他の再表面処理を行ったことがある。
- 慢性皮膚疾患、特に広範囲の湿疹、天疱瘡、類天疱瘡などの感染性、アレルギー性、炎症性の全身性皮膚疾患。
- 現在他の臨床研究に参加している患者。
- その他、治験責任医師が臨床研究に不適当と判断した理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:1565 非切除型フラクショナル レーザーと生理食塩水を組み合わせたもの
|
患者の年齢、肌の色、皮膚病変の位置、およびフィッツパトリックの肌タイプに基づいて、それに応じて治療パラメータを調整します。
オペレーターは治療ヘッドを持ち、わずかな皮膚の発赤の終点に達するまで、病変領域の近くに平行なスイープを垂直に適用します。
完了後、生理食塩水を塗布します。
|
|
実験的:1565 非切除型フラクショナル レーザーと臍帯間葉系幹細胞エクソソームの組み合わせ
|
患者の年齢、肌の色、皮膚病変の位置、およびフィッツパトリックの肌タイプに基づいて、それに応じて治療パラメータを調整します。
オペレーターは治療ヘッドを持ち、わずかな皮膚の発赤の終点に達するまで、病変領域の近くに平行なスイープを垂直に適用します。
完了したら、エクソソームを適用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝斑面積と重症度指数、MASI
時間枠:初回治療から1、2、3、4、5、6、7、8ヶ月後
|
MASI = 0.3(DMR + HMR)AMR + 0.3(DF + HF)AF + 0.3(DML + HML)AML + 0.1(DC + HC)AC、合計スコアは 48 ポイントで、スコアが低いほど肝斑の重症度が低いことを示します。
MASI は、この科の医師 2 名が共同で評価し、平均値をとります。
2人の医師の評価結果に大きな差がある場合は、同じ科の3人目の医師の診察を受け、最も近い2人の評価の平均値を採用します。
|
初回治療から1、2、3、4、5、6、7、8ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の総合評価、PGA
時間枠:初回治療から1、2、3、4、5、6、7、8ヶ月後
|
治療後の色素沈着病変の残留状態に基づいて、0 ~ 6 のスコアが割り当てられます。完全に消失 (100%) または最小限の色素沈着のみが残っている場合は 0 点、本質的に消失している (90% 以上) 場合は 1 点、顕著な場合は 2 点です。改善 (75% ~ 89%)、中程度の改善 3 ポイント (50% ~ 74%)、わずかな改善 4 ポイント (25% ~ 49%)、改善なし 5 ポイント (< 25%)、悪化 6 ポイント治療前と比べて。
|
初回治療から1、2、3、4、5、6、7、8ヶ月後
|
|
患者満足度評価
時間枠:初回治療から1、2、3、4、5、6、7、8ヶ月後
|
患者の満足度は、自己評価満足度スケールを使用して評価されます。
非常に満足(改善 75% 以上)、満足(改善 50% ~ 75%)、普通(改善 25% ~ 49%)、不満(改善 25% 以下)に分けられます。満足率=(非常に満足した件数+満足した件数)/総件数×100%。
|
初回治療から1、2、3、4、5、6、7、8ヶ月後
|
|
副作用の発現
時間枠:初回治療から1、2、3、4、5、6、7、8ヶ月後
|
紅斑、灼熱感、かゆみ、乾燥、刺激、色素沈着過剰、浮腫、瘢痕形成、皮膚破壊、皮膚感染などの副作用の観察。
|
初回治療から1、2、3、4、5、6、7、8ヶ月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。