Navlestreng mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer i behandling av melasma
Sikkerhet og effekt av mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer i navlestrengen ved behandling av melasma, en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksosomer er små, ensartede lipid-dobbeltlagsvesikler med en molekylær diameter på 30-150 nanometer, dannet av celler og aktivt utskilt i det ekstracellulære rommet. De inneholder proteiner, peptider, lipider, nukleinsyrer, vekstfaktorer, hormoner og andre stoffer. Eksosomer avledet fra stamceller deler lignende funksjoner med stamceller, inkludert vevsreparasjon og regenerering, som forbedrer overlevelsen av transplantert fett, antiinflammatoriske og antioksidanteffekter. Sammenlignet med stamceller er eksosomer mer stabile, lettere å bevare, administrere og kontrollere, og innholdet deres kan manipuleres når det gjelder type og mengde. De mangler levende celler og har lav immunogenisitet. Forskning har funnet at stamcelle-avledede eksosomer har ulike effekter i anti-aldring og medisinsk estetikk.
Melasma er en ervervet pigmentforstyrrelse som hovedsakelig rammer kvinner. Patogenesen er kompleks, og behandlingen er utfordrende, noe som gjør den til en av de ildfaste hudsykdommene. Gjeldende behandlingsmetoder har lange behandlingssykluser, høye gjentakelsesrater og dårlig pasientcompliance, med behandlingsresultater som fortsatt ikke er ideelle. Nyere studier viser skade på kjellermembranen i hudlesjoner med melasma, og den regenerative reparasjonsfunksjonen til stamcelleavledede eksosomer kan reparere den skadede basalmembranen i disse lesjonene, og dermed effektivt behandle melasma.
På grunn av hudens barrierefunksjon kan eksosomer fra stamceller nesten ikke trenge gjennom hudbarrieren. I de senere årene har ulike fysisk-kjemiske metoder som kjemiske forsterkere, nanoteknologi, ultralyd, mikronåler, radiofrekvens eller termisk ablasjon blitt introdusert for å lette transdermal levering av biologiske stoffer. Imidlertid utgjør de betydelige problemer når det gjelder hudirritasjon og skade, samtidig som de hjelper til med å overvinne hudbarrieren for effektiv forbedring. Derfor er det fortsatt en utfordring å finne metoder som er minimalt irriterende for huden og som er i stand til å lette transdermal levering av biologiske legemidler.
Denne studien tar sikte på å observere den terapeutiske effekten av mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer fra navlestrengen kombinert med 1565 ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling for melasma, validere den forbedrende effekten av 1565 ikke-ablativ fraksjonell laser, og utforske en ny kombinert behandlingsmetode for melasma som er effektiv, lav i bivirkninger, lav tilbakefallsrate og gir god pasientkomfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
- Chenxiaosong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 60 år med god generell helse.
- Diagnostisert med melasma i henhold til kliniske diagnostiske kriterier og effektivitetsstandarder (revidert utgave), med lesjoner i ansiktshuden.
- fullt ut forstår og forstår innholdet og betydningen av studien, implementeringsplanen, potensielle fordeler, risikoer, avbøtende tiltak, deltakerrettigheter og forpliktelser (inkludert personvern og frivillig tilbaketrekking), og signerer villig det informerte samtykkeskjemaet for å delta i den kliniske studien, og kan samarbeide godt.
- Utelukkelse av inflammatoriske postpigmentære lidelser, malar melasma, Riehls melanose, pigmentær lichenoid dermatose og andre hudsykdommer.
- Godtar å ikke bruke andre kosmetiske behandlinger knyttet til studien i løpet av forskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i forsøket.
- Historie med betydelige organsykdommer, autoimmune sykdommer eller immun dysfunksjon.
- Unormal koagulasjonsfunksjon, nåværende bruk av antikoagulantia, tendens til trombose eller familiehistorie med genetiske sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som har tatt p-piller eller hormonbehandling i løpet av studieperioden eller de siste 12 månedene.
- Pasienter med en keloid-utsatt konstitusjon.
- Lokalt skadet eller aktivt påvirket av andre hudsykdommer.
- Anamnese med alvorlige multiple allergier, genetiske allergier, fotosensitivitet eller historie med fotosensitive legemidler som sulfonamider og tetracykliner, allergi mot lokalbedøvelse, lidokainkomponenter eller planlagt desensibiliseringsterapi under studien.
- Historie med postinflammatorisk hyperpigmentering.
- Tidligere behandlet for melasma.
- Tidligere kjemisk peeling, sliteprosedyrer eller andre overflatebehandlinger i ansiktet.
- Kroniske hudsykdommer, spesielt smittsomme, allergiske og inflammatoriske systemiske hudsykdommer som utbredt eksem, pemfigus, pemfigoid, etc.
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.
- Andre grunner ansett som uegnet for den kliniske studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1565 ikke-ablativ fraksjonell laser kombinert med vanlig saltvann
|
Fremgangsmåte: Placebo Comparator: 1565 ikke-ablativ fraksjonell laser kombinert med vanlig saltvann
Basert på pasientens alder, hudfarge, lokalisering av hudlesjoner og Fitzpatrick-hudtype, juster behandlingsparameterne deretter.
Operatøren holder behandlingshodet, vertikalt påfører parallelle sveip tett inntil lesjonsområdet til endepunktet for lett rødhet i huden er nådd.
Etter fullføring, påfør vanlig saltvann.
|
|
Eksperimentell: 1565 ikke-ablativ fraksjonell laser kombinert med mesenkymale stamcelleeksosomer av navlestrengen
|
Basert på pasientens alder, hudfarge, lokalisering av hudlesjoner og Fitzpatrick-hudtype, juster behandlingsparameterne deretter.
Operatøren holder behandlingshodet, vertikalt påfører parallelle sveip tett inntil lesjonsområdet til endepunktet for lett rødhet i huden er nådd.
Etter fullføring, påfør eksosomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
melasmaområde og alvorlighetsindeks, MASI
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder etter første behandling
|
MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC, Den totale poengsummen er 48 poeng, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlighetsgrad av melasma.
MASI vurderes i fellesskap av to leger fra denne avdelingen, og tar gjennomsnittsverdien.
Dersom det er vesentlig forskjell i evalueringsresultatene til de to legene, vil en tredje lege fra samme avdeling bli konsultert, og gjennomsnittsverdien av de to nærmeste vurderingene tas.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leges globale vurdering, PGA
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder etter første behandling
|
Basert på gjenværende tilstand av pigmenterte lesjoner etter behandling, tildeles en poengsum på 0 til 6: 0 poeng for fullstendig klaring (100 %) eller kun minimal gjenværende pigmentering, 1 poeng for i det vesentlige ryddet (≥ 90 %), 2 poeng for markert forbedring (75 % ~ 89 %), 3 poeng for moderat forbedring (50 % ~ 74 %), 4 poeng for svak forbedring (25 % ~ 49 %), 5 poeng for ingen forbedring (< 25 %), 6 poeng for forverring sammenlignet med før behandling.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder etter første behandling
|
|
Pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder etter første behandling
|
Pasienttilfredshet blir evaluert ved hjelp av en selvevalueringstilfredshetsskala.
Det er delt inn i svært fornøyd (forbedring ≥ 75%), fornøyd (forbedring 50% ~ 75%), gjennomsnittlig (forbedring 25% ~ 49%) og misfornøyd (forbedring ≤ 25%); Tilfredshetsgrad = (Antall svært fornøyde saker + Antall fornøyde saker) / Totalt antall saker × 100 %.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder etter første behandling
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder etter første behandling
|
Observasjon av bivirkninger inkludert erytem, svie, kløe, tørrhet, irritasjon, hyperpigmentering, ødem, arrdannelse, hudnedbrytning og hudinfeksjon.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024YF028-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .