- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06677931
Exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento del melasma
Seguridad y eficacia de los exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento del melasma, un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los exosomas son vesículas pequeñas y uniformes de bicapa lipídica con un diámetro molecular de 30 a 150 nanómetros, formadas por células y secretadas activamente al espacio extracelular. Contienen proteínas, péptidos, lípidos, ácidos nucleicos, factores de crecimiento, hormonas y otras sustancias. Los exosomas derivados de células madre comparten funciones similares con las células madre, incluida la reparación y regeneración de tejidos, la mejora de la supervivencia de la grasa trasplantada y efectos antiinflamatorios y antioxidantes. En comparación con las células madre, los exosomas son más estables, más fáciles de conservar, gestionar y controlar, y su contenido puede manipularse en términos de tipo y cantidad. Carecen de células vivas y tienen baja inmunogenicidad. La investigación ha descubierto que los exosomas derivados de células madre tienen diversos efectos en la estética médica y antienvejecimiento.
El melasma es un trastorno de pigmentación adquirido que afecta predominantemente a las mujeres. Su patogénesis es compleja y el tratamiento es un desafío, lo que la convierte en una de las enfermedades cutáneas refractarias. Los métodos de tratamiento actuales tienen ciclos de tratamiento largos, altas tasas de recurrencia y un cumplimiento deficiente por parte del paciente, y los resultados del tratamiento aún no son ideales. Estudios recientes muestran daño a la membrana basal en las lesiones cutáneas de melasma, y la función de reparación regenerativa de los exosomas derivados de células madre puede reparar la membrana basal dañada en estas lesiones, tratando así eficazmente el melasma.
Debido a la función de barrera cutánea, los exosomas de las células madre difícilmente pueden atravesar la barrera cutánea. En los últimos años se han introducido diversos métodos fisicoquímicos, como potenciadores químicos, nanotecnología, ultrasonido, microagujas, radiofrecuencia o ablación térmica, para facilitar la administración transdérmica de productos biológicos. Sin embargo, plantean problemas importantes en términos de irritación y daño de la piel y, al mismo tiempo, ayudan a superar la barrera cutánea para una mejora eficaz. Por lo tanto, encontrar métodos que sean mínimamente irritantes para la piel y capaces de facilitar la administración transdérmica de productos biológicos sigue siendo un desafío en la administración transdérmica de fármacos.
Este estudio tiene como objetivo observar el efecto terapéutico de los exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical combinados con el tratamiento con láser fraccional no ablativo 1565 para el melasma, validar el efecto de mejora del láser fraccional no ablativo 1565 y explorar un nuevo método de tratamiento combinado para el melasma que sea eficaz, tenga pocos efectos secundarios, una baja tasa de recurrencia y proporcione una buena comodidad al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350001
- Chenxiaosong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años con buen estado de salud general.
- Diagnosticado de melasma según criterios de diagnóstico clínico y estándares de eficacia (edición revisada), con lesiones cutáneas del rostro.
- Entiende y comprende completamente el contenido y la importancia del estudio, el plan de implementación, los beneficios potenciales, los riesgos, las medidas de mitigación, los derechos y obligaciones de los participantes (incluida la protección de la privacidad y el retiro voluntario) y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio clínico. y puede cooperar bien.
- Exclusión de trastornos inflamatorios pospigmentarios, melasma malar, melanosis de Riehl, dermatosis liquenoide pigmentaria y otras enfermedades de la piel.
- Se compromete a no utilizar otros tratamientos cosméticos relacionados con el estudio durante el período de investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Historial de enfermedades orgánicas importantes, enfermedades autoinmunes o disfunción inmune.
- Función de coagulación anormal, uso actual de anticoagulantes, tendencia a la trombosis o antecedentes familiares de enfermedades genéticas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que hayan tomado anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal durante el período de estudio o en los últimos 12 meses.
- Pacientes con constitución propensa a queloides.
- Dañado localmente o afectado activamente por otras enfermedades de la piel.
- Antecedentes de alergias múltiples graves, alergias genéticas, fotosensibilidad o antecedentes de fármacos fotosensibles como sulfonamidas y tetraciclinas, alergia a anestésicos locales, componentes de lidocaína o terapia de desensibilización planificada durante el estudio.
- Historia de hiperpigmentación postinflamatoria.
- Previamente tratado por melasma.
- Peelings químicos previos, procedimientos de abrasión u otros tratamientos de rejuvenecimiento en el rostro.
- Enfermedades crónicas de la piel, especialmente enfermedades cutáneas sistémicas infecciosas, alérgicas e inflamatorias como eccema generalizado, pénfigo, penfigoide, etc.
- Pacientes que actualmente participan en otros estudios clínicos.
- Otros motivos que el investigador considere inadecuados para el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Láser fraccional no ablativo 1565 combinado con solución salina normal
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Según la edad del paciente, el color de la piel, la ubicación de las lesiones cutáneas y el tipo de piel de Fitzpatrick, ajuste los parámetros del tratamiento en consecuencia.
El operador sostiene el cabezal de tratamiento y aplica verticalmente barridos paralelos cerca del área de la lesión hasta alcanzar el punto final de ligero enrojecimiento de la piel.
Una vez finalizado, aplique solución salina normal.
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Experimental: Láser fraccional no ablativo 1565 combinado con exosomas de células madre mesenquimales del cordón umbilical
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Según la edad del paciente, el color de la piel, la ubicación de las lesiones cutáneas y el tipo de piel de Fitzpatrick, ajuste los parámetros del tratamiento en consecuencia.
El operador sostiene el cabezal de tratamiento y aplica verticalmente barridos paralelos cerca del área de la lesión hasta alcanzar el punto final de ligero enrojecimiento de la piel.
Una vez finalizado, aplique exosomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área de melasma e índice de gravedad, MASI
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
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MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC. La puntuación total es de 48 puntos, y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad del melasma.
El MASI es evaluado conjuntamente por dos médicos de este departamento, tomando el valor medio.
Si hay una diferencia significativa en los resultados de la evaluación de los dos médicos, se consultará a un tercer médico del mismo departamento y se tomará el valor promedio de las dos evaluaciones más cercanas.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación global del médico, PGA
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
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Según el estado residual de las lesiones pigmentadas después del tratamiento, se asigna una puntuación de 0 a 6: 0 puntos por eliminación completa (100%) o pigmentación residual mínima, 1 punto por eliminación esencialmente (≥ 90%), 2 puntos por pigmentación marcada mejora (75% ~ 89%), 3 puntos por mejora moderada (50% ~ 74%), 4 puntos por mejora leve (25% ~ 49%), 5 puntos por ninguna mejora (< 25%), 6 puntos por empeoramiento en comparación con antes del tratamiento.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
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Evaluación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
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La satisfacción del paciente se evalúa mediante una escala de satisfacción de autoevaluación.
Se divide en muy satisfecho (mejora ≥ 75%), satisfecho (mejora 50% ~ 75%), promedio (mejora 25% ~ 49%) e insatisfecho (mejora ≤ 25%); Tasa de satisfacción = (Número de casos muy satisfechos + Número de casos satisfechos) / Número total de casos × 100%.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
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Aparición de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
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Observación de reacciones adversas que incluyen eritema, ardor, picazón, sequedad, irritación, hiperpigmentación, edema, formación de cicatrices, degradación de la piel e infección de la piel.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024YF028-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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