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Exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento del melasma

20 de enero de 2026 actualizado por: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

Seguridad y eficacia de los exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento del melasma, un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

El melasma es una enfermedad cutánea refractaria con una patogénesis compleja y de difícil tratamiento. Las investigaciones han descubierto que los exosomas derivados de células madre mesenquimales tienen efectos como la formación de arrugas, antiinflamación, propiedades antioxidantes, blanqueamiento de la piel y promoción de la regeneración de la piel. Estudios recientes muestran que hay daño en la membrana basal en las lesiones cutáneas de melasma, y ​​la función de reparación regenerativa de los exosomas derivados de células madre mesenquimales puede reparar la membrana basal dañada en las lesiones cutáneas de melasma, tratando así eficazmente el melasma. Este estudio tiene como objetivo observar el efecto terapéutico de los exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical combinados con el tratamiento con láser fraccional no ablativo 1565 para el melasma, verificar el efecto de mejora del láser fraccional no ablativo 1565 y también explorar un nuevo método de tratamiento combinado para melasma que es eficaz, tiene pocos efectos secundarios, baja tasa de recurrencia y proporciona una buena comodidad al paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los exosomas son vesículas pequeñas y uniformes de bicapa lipídica con un diámetro molecular de 30 a 150 nanómetros, formadas por células y secretadas activamente al espacio extracelular. Contienen proteínas, péptidos, lípidos, ácidos nucleicos, factores de crecimiento, hormonas y otras sustancias. Los exosomas derivados de células madre comparten funciones similares con las células madre, incluida la reparación y regeneración de tejidos, la mejora de la supervivencia de la grasa trasplantada y efectos antiinflamatorios y antioxidantes. En comparación con las células madre, los exosomas son más estables, más fáciles de conservar, gestionar y controlar, y su contenido puede manipularse en términos de tipo y cantidad. Carecen de células vivas y tienen baja inmunogenicidad. La investigación ha descubierto que los exosomas derivados de células madre tienen diversos efectos en la estética médica y antienvejecimiento.

El melasma es un trastorno de pigmentación adquirido que afecta predominantemente a las mujeres. Su patogénesis es compleja y el tratamiento es un desafío, lo que la convierte en una de las enfermedades cutáneas refractarias. Los métodos de tratamiento actuales tienen ciclos de tratamiento largos, altas tasas de recurrencia y un cumplimiento deficiente por parte del paciente, y los resultados del tratamiento aún no son ideales. Estudios recientes muestran daño a la membrana basal en las lesiones cutáneas de melasma, y ​​la función de reparación regenerativa de los exosomas derivados de células madre puede reparar la membrana basal dañada en estas lesiones, tratando así eficazmente el melasma.

Debido a la función de barrera cutánea, los exosomas de las células madre difícilmente pueden atravesar la barrera cutánea. En los últimos años se han introducido diversos métodos fisicoquímicos, como potenciadores químicos, nanotecnología, ultrasonido, microagujas, radiofrecuencia o ablación térmica, para facilitar la administración transdérmica de productos biológicos. Sin embargo, plantean problemas importantes en términos de irritación y daño de la piel y, al mismo tiempo, ayudan a superar la barrera cutánea para una mejora eficaz. Por lo tanto, encontrar métodos que sean mínimamente irritantes para la piel y capaces de facilitar la administración transdérmica de productos biológicos sigue siendo un desafío en la administración transdérmica de fármacos.

Este estudio tiene como objetivo observar el efecto terapéutico de los exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical combinados con el tratamiento con láser fraccional no ablativo 1565 para el melasma, validar el efecto de mejora del láser fraccional no ablativo 1565 y explorar un nuevo método de tratamiento combinado para el melasma que sea eficaz, tenga pocos efectos secundarios, una baja tasa de recurrencia y proporcione una buena comodidad al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Chenxiaosong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60 años con buen estado de salud general.
  2. Diagnosticado de melasma según criterios de diagnóstico clínico y estándares de eficacia (edición revisada), con lesiones cutáneas del rostro.
  3. Entiende y comprende completamente el contenido y la importancia del estudio, el plan de implementación, los beneficios potenciales, los riesgos, las medidas de mitigación, los derechos y obligaciones de los participantes (incluida la protección de la privacidad y el retiro voluntario) y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio clínico. y puede cooperar bien.
  4. Exclusión de trastornos inflamatorios pospigmentarios, melasma malar, melanosis de Riehl, dermatosis liquenoide pigmentaria y otras enfermedades de la piel.
  5. Se compromete a no utilizar otros tratamientos cosméticos relacionados con el estudio durante el período de investigación.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.
  2. Historial de enfermedades orgánicas importantes, enfermedades autoinmunes o disfunción inmune.
  3. Función de coagulación anormal, uso actual de anticoagulantes, tendencia a la trombosis o antecedentes familiares de enfermedades genéticas.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Pacientes que hayan tomado anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal durante el período de estudio o en los últimos 12 meses.
  6. Pacientes con constitución propensa a queloides.
  7. Dañado localmente o afectado activamente por otras enfermedades de la piel.
  8. Antecedentes de alergias múltiples graves, alergias genéticas, fotosensibilidad o antecedentes de fármacos fotosensibles como sulfonamidas y tetraciclinas, alergia a anestésicos locales, componentes de lidocaína o terapia de desensibilización planificada durante el estudio.
  9. Historia de hiperpigmentación postinflamatoria.
  10. Previamente tratado por melasma.
  11. Peelings químicos previos, procedimientos de abrasión u otros tratamientos de rejuvenecimiento en el rostro.
  12. Enfermedades crónicas de la piel, especialmente enfermedades cutáneas sistémicas infecciosas, alérgicas e inflamatorias como eccema generalizado, pénfigo, penfigoide, etc.
  13. Pacientes que actualmente participan en otros estudios clínicos.
  14. Otros motivos que el investigador considere inadecuados para el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Láser fraccional no ablativo 1565 combinado con solución salina normal
Según la edad del paciente, el color de la piel, la ubicación de las lesiones cutáneas y el tipo de piel de Fitzpatrick, ajuste los parámetros del tratamiento en consecuencia. El operador sostiene el cabezal de tratamiento y aplica verticalmente barridos paralelos cerca del área de la lesión hasta alcanzar el punto final de ligero enrojecimiento de la piel. Una vez finalizado, aplique solución salina normal.
Experimental: Láser fraccional no ablativo 1565 combinado con exosomas de células madre mesenquimales del cordón umbilical
Según la edad del paciente, el color de la piel, la ubicación de las lesiones cutáneas y el tipo de piel de Fitzpatrick, ajuste los parámetros del tratamiento en consecuencia. El operador sostiene el cabezal de tratamiento y aplica verticalmente barridos paralelos cerca del área de la lesión hasta alcanzar el punto final de ligero enrojecimiento de la piel. Una vez finalizado, aplique exosomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de melasma e índice de gravedad, MASI
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC. La puntuación total es de 48 puntos, y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad del melasma. El MASI es evaluado conjuntamente por dos médicos de este departamento, tomando el valor medio. Si hay una diferencia significativa en los resultados de la evaluación de los dos médicos, se consultará a un tercer médico del mismo departamento y se tomará el valor promedio de las dos evaluaciones más cercanas.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación global del médico, PGA
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
Según el estado residual de las lesiones pigmentadas después del tratamiento, se asigna una puntuación de 0 a 6: 0 puntos por eliminación completa (100%) o pigmentación residual mínima, 1 punto por eliminación esencialmente (≥ 90%), 2 puntos por pigmentación marcada mejora (75% ~ 89%), 3 puntos por mejora moderada (50% ~ 74%), 4 puntos por mejora leve (25% ~ 49%), 5 puntos por ninguna mejora (< 25%), 6 puntos por empeoramiento en comparación con antes del tratamiento.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
Evaluación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
La satisfacción del paciente se evalúa mediante una escala de satisfacción de autoevaluación. Se divide en muy satisfecho (mejora ≥ 75%), satisfecho (mejora 50% ~ 75%), promedio (mejora 25% ~ 49%) e insatisfecho (mejora ≤ 25%); Tasa de satisfacción = (Número de casos muy satisfechos + Número de casos satisfechos) / Número total de casos × 100%.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
Aparición de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento
Observación de reacciones adversas que incluyen eritema, ardor, picazón, sequedad, irritación, hiperpigmentación, edema, formación de cicatrices, degradación de la piel e infección de la piel.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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