기미 치료에 사용되는 탯줄 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀
기미 치료에서 탯줄 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 안전성과 유효성, 전향적, 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
엑소좀은 분자 직경이 30~150나노미터인 작고 균일한 지질 이중층 소포로, 세포에 의해 형성되며 세포외 공간으로 활발하게 분비됩니다. 여기에는 단백질, 펩타이드, 지질, 핵산, 성장 인자, 호르몬 및 기타 물질이 포함되어 있습니다. 줄기세포에서 추출한 엑소좀은 조직 복구, 재생 등 줄기세포와 유사한 기능을 공유해 이식된 지방의 생존율을 높이고 항염증·항산화 효과를 보인다. 엑소좀은 줄기세포에 비해 안정성이 높고, 보존, 관리, 조절이 용이하며, 함량이나 종류 등의 조절이 가능합니다. 살아있는 세포가 부족하고 면역원성이 낮습니다. 줄기세포 유래 엑소좀이 항노화 및 의학적 미용 분야에서 다양한 효과를 발휘한다는 연구 결과가 나왔습니다.
기미는 주로 여성에게 영향을 미치는 후천성 색소 침착 장애입니다. 발병기전이 복잡하고 치료가 어려워 난치성 피부질환 중 하나입니다. 현재의 치료 방법은 치료 주기가 길고, 재발률이 높으며, 환자 순응도가 좋지 않아 치료 결과가 아직 이상적이지 않습니다. 최근 연구에서는 기미 피부 병변에서 기저막이 손상된 것으로 나타났으며, 줄기세포 유래 엑소좀의 재생 복구 기능은 이러한 병변의 손상된 기저막을 복구하여 효과적으로 기미를 치료할 수 있음을 보여줍니다.
피부 장벽 기능으로 인해 줄기세포에서 추출한 엑소좀은 피부 장벽을 거의 통과하지 못합니다. 최근에는 생물학적 제제의 경피 전달을 촉진하기 위해 화학적 강화제, 나노기술, 초음파, 미세바늘, 고주파 또는 열 절제와 같은 다양한 물리화학적 방법이 도입되었습니다. 하지만 피부자극과 손상 측면에서 심각한 문제를 안고 있으며, 피부 장벽을 극복하여 효과적인 개선에 도움을 줍니다. 따라서 피부에 최소한의 자극을 주고 생물학적 제제의 경피 전달을 촉진할 수 있는 방법을 찾는 것은 경피 약물 전달에 있어 여전히 어려운 과제입니다.
본 연구는 1565 비절제 프랙셔널 레이저 치료와 탯줄 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 기미 치료 효과를 관찰하고, 1565 비절제 프랙셔널 레이저의 증강 효과를 검증하며 기미의 새로운 병용 치료 방법을 탐색하는 것을 목표로 한다. 효과적이고, 부작용이 적고, 재발률이 낮으며, 환자에게 좋은 편안함을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, 중국, 350001
- Chenxiaosong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전반적인 건강 상태가 양호한 18~60세.
- 임상진단기준 및 효능기준(개정판)에 따라 기미로 진단되었으며, 안면 피부 병변이 동반되었습니다.
- 연구의 내용과 중요성, 실행 계획, 잠재적 이점, 위험, 완화 조치, 참가자의 권리 및 의무(개인정보 보호 및 자발적 탈퇴 포함)를 완전히 이해하고 이해하며 임상 연구에 참여하기 위한 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다. 그리고 잘 협력할 수 있습니다.
- 염증성 색소 침착 후 장애, 말라 기미, 리엘 흑색증, 색소 성 태선 피부병 및 기타 피부 질환을 제외합니다.
- 연구 기간 동안 연구와 관련된 다른 미용 치료법을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상시험 참여 동의서에 서명하기를 거부하는 환자.
- 심각한 장기 질환, 자가면역 질환 또는 면역 기능 장애의 병력.
- 비정상적인 응고 기능, 현재 항응고제 사용, 혈전증 경향 또는 유전 질환의 가족력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 기간 동안 또는 지난 12개월 이내에 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 복용한 환자.
- 켈로이드 경향이 있는 체질의 환자.
- 국부적으로 손상되었거나 다른 피부 질환에 의해 적극적으로 영향을 받은 경우.
- 심각한 다중 알레르기, 유전적 알레르기, 감광성 또는 설폰아미드 및 테트라사이클린과 같은 감광성 약물의 병력, 국소 마취제, 리도카인 성분에 대한 알레르기 또는 연구 기간 동안 계획된 탈감작 치료의 병력.
- 염증후 과다색소침착의 병력.
- 이전에 기미 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 화학적 박피술, 연마 시술 또는 기타 얼굴 표면 재포장 치료를 받은 경우.
- 만성 피부질환, 특히 광범위한 습진, 천포창, 천포창 등 감염성, 알레르기성, 염증성 전신 피부질환
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- 연구자가 임상 연구에 부적합하다고 판단한 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1565 비절제 분수 레이저와 일반 식염수 결합
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환자의 나이, 피부색, 피부 병변의 위치, 피츠패트릭 피부 유형에 따라 그에 따라 치료 매개변수를 조정합니다.
시술자는 치료 헤드를 잡고 피부가 약간 붉어지는 끝점에 도달할 때까지 병변 부위에 가깝게 수직으로 평행한 스윕을 적용합니다.
완료 후 일반 식염수를 바르십시오.
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실험적: 탯줄 중간엽 줄기세포 엑소좀과 결합된 1565 비절제 분수 레이저
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환자의 나이, 피부색, 피부 병변의 위치, 피츠패트릭 피부 유형에 따라 그에 따라 치료 매개변수를 조정합니다.
시술자는 치료 헤드를 잡고 피부가 약간 붉어지는 끝점에 도달할 때까지 병변 부위에 가깝게 수직으로 평행한 스윕을 적용합니다.
완료 후 엑소좀을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미 부위 및 중증도 지수, MASI
기간: 첫 번째 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8개월
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MASI = 0.3(DMR + HMR)AMR + 0.3(DF + HF)AF + 0.3(DML + HML)AML + 0.1(DC + HC)AC, 총점은 48점이며, 점수가 낮을수록 기미의 심각도가 낮음을 의미합니다.
MASI는 이 부서의 두 명의 의사가 공동으로 평가하여 평균값을 취합니다.
두 의사의 평가 결과에 유의한 차이가 있는 경우에는 같은 진료과의 세 번째 의사에게 진료를 받아 가장 가까운 두 의사의 평가 결과의 평균값을 취하게 됩니다.
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첫 번째 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 종합 평가, PGA
기간: 첫 번째 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8개월
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치료 후 색소 병변의 잔여 상태를 기준으로 0~6점을 부여합니다. 완전히 제거된 경우(100%) 0점 또는 최소한의 잔여 색소 침착만 있는 경우, 1점은 본질적으로 제거된 경우(≥ 90%), 현저한 경우 2점 호전(75% ~ 89%), 보통 호전(50% ~ 74%) 3점, 약간 호전(25% ~ 49%) 4점, 호전 없음(<25%) 5점, 악화 6점 치료 전과 비교.
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첫 번째 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8개월
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환자 만족도 평가
기간: 첫 번째 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8개월
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환자 만족도는 자가 평가 만족도 척도를 사용하여 평가됩니다.
매우 만족(개선 ≥ 75%), 만족(개선 50% ~ 75%), 보통(개선 25% ~ 49%), 불만족(개선 ≥ 25%)으로 구분됩니다. 만족도 = (매우 만족한 사례수 + 만족한 사례수) / 전체 사례수 × 100%.
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첫 번째 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8개월
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이상반응 발생
기간: 첫 번째 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8개월
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홍반, 화끈거림, 가려움증, 건조함, 자극, 색소침착과다, 부종, 흉터형성, 피부손상, 피부감염 등을 포함한 이상반응 관찰.
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첫 번째 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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