- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06677931
Exossomos derivados de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento do melasma
Segurança e eficácia de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento do melasma, um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os exossomos são vesículas pequenas e uniformes de bicamada lipídica com diâmetro molecular de 30-150 nanômetros, formadas por células e secretadas ativamente no espaço extracelular. Eles contêm proteínas, peptídeos, lipídios, ácidos nucléicos, fatores de crescimento, hormônios e outras substâncias. Os exossomos derivados de células-tronco compartilham funções semelhantes às células-tronco, incluindo reparo e regeneração de tecidos, aumentando a sobrevivência da gordura transplantada, efeitos antiinflamatórios e antioxidantes. Comparados às células-tronco, os exossomos são mais estáveis, mais fáceis de preservar, gerenciar e controlar, e seu conteúdo pode ser manipulado em termos de tipo e quantidade. Eles não possuem células vivas e têm baixa imunogenicidade. A pesquisa descobriu que os exossomos derivados de células-tronco têm vários efeitos no antienvelhecimento e na estética médica.
O melasma é um distúrbio adquirido da pigmentação que afeta predominantemente o sexo feminino. Sua patogênese é complexa e o tratamento desafiador, tornando-a uma das dermatoses refratárias. Os métodos de tratamento atuais têm ciclos de tratamento longos, altas taxas de recorrência e baixa adesão do paciente, com resultados do tratamento ainda não ideais. Estudos recentes mostram danos à membrana basal em lesões cutâneas de melasma, e a função de reparo regenerativo de exossomos derivados de células-tronco pode reparar a membrana basal danificada nessas lesões, tratando assim o melasma de maneira eficaz.
Devido à função de barreira da pele, os exossomos das células-tronco dificilmente conseguem penetrar na barreira cutânea. Nos últimos anos, vários métodos físico-químicos, como intensificadores químicos, nanotecnologia, ultrassom, microagulhas, radiofrequência ou ablação térmica, foram introduzidos para facilitar a administração transdérmica de produtos biológicos. No entanto, colocam problemas significativos em termos de irritação e danos na pele, ao mesmo tempo que ajudam a superar a barreira da pele para uma melhoria eficaz. Portanto, encontrar métodos que sejam minimamente irritantes para a pele e capazes de facilitar a administração transdérmica de produtos biológicos continua a ser um desafio na administração transdérmica de medicamentos.
Este estudo tem como objetivo observar o efeito terapêutico dos exossomos derivados de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical combinados com o tratamento com laser fracionado não ablativo 1565 para melasma, validar o efeito de aprimoramento do laser fracionado não ablativo 1565 e explorar um novo método de tratamento combinado para melasma que seja eficaz, com poucos efeitos colaterais, baixa taxa de recorrência e proporcione bom conforto ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, China, 350001
- Chenxiaosong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 60 anos com boa saúde geral.
- Diagnosticado com melasma segundo critérios de diagnóstico clínico e padrões de eficácia (edição revisada), com lesões cutâneas faciais.
- Compreende e compreende totalmente o conteúdo e a importância do estudo, plano de implementação, benefícios potenciais, riscos, medidas de mitigação, direitos e obrigações dos participantes (incluindo proteção de privacidade e retirada voluntária) e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado para participar do estudo clínico, e pode cooperar bem.
- Exclusão de distúrbios inflamatórios pós-pigmentares, melasma malar, melanose de Riehl, dermatose liquenoide pigmentar e outras doenças de pele.
- Concorda em não utilizar outros tratamentos cosméticos relacionados ao estudo durante o período da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
- História de doenças orgânicas significativas, doenças autoimunes ou disfunção imunológica.
- Função de coagulação anormal, uso atual de anticoagulantes, tendência a trombose ou história familiar de doenças genéticas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que tomaram anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal durante o período do estudo ou nos últimos 12 meses.
- Pacientes com constituição propensa a queloide.
- Danificado localmente ou afetado ativamente por outras doenças de pele.
- História de alergias múltiplas graves, alergias genéticas, fotossensibilidade ou história de medicamentos fotossensíveis, como sulfonamidas e tetraciclinas, alergia a anestésicos locais, componentes de lidocaína ou terapia de dessensibilização planejada durante o estudo.
- História de hiperpigmentação pós-inflamatória.
- Anteriormente tratado para melasma.
- Peelings químicos anteriores, procedimentos de abrasão ou outros tratamentos de recapeamento no rosto.
- Doenças cutâneas crônicas, especialmente doenças cutâneas sistêmicas infecciosas, alérgicas e inflamatórias, como eczema generalizado, pênfigo, penfigóide, etc.
- Pacientes atualmente participando de outros estudos clínicos.
- Outros motivos considerados inadequados para o estudo clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Laser fracionado não ablativo 1565 combinado com solução salina normal
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Com base na idade do paciente, na cor da pele, na localização das lesões cutâneas e no tipo de pele de Fitzpatrick, ajuste os parâmetros de tratamento adequadamente.
O operador segura a cabeça de tratamento, aplica verticalmente varreduras paralelas próximas à área da lesão até atingir o ponto final de leve vermelhidão da pele.
Após a conclusão, aplique solução salina normal.
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Experimental: Laser fracionado não ablativo 1565 combinado com exossomos de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
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Com base na idade do paciente, na cor da pele, na localização das lesões cutâneas e no tipo de pele de Fitzpatrick, ajuste os parâmetros de tratamento adequadamente.
O operador segura a cabeça de tratamento, aplica verticalmente varreduras paralelas próximas à área da lesão até atingir o ponto final de leve vermelhidão da pele.
Após a conclusão, aplique exossomos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de área e gravidade do melasma, MASI
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses após o primeiro tratamento
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MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC, A pontuação total é de 48 pontos, com pontuações mais baixas indicando menor gravidade do melasma.
O MASI é avaliado conjuntamente por dois médicos deste serviço, tomando-se o valor médio.
Caso haja diferença significativa nos resultados da avaliação dos dois médicos, será consultado um terceiro médico do mesmo serviço, e será feito o valor médio das duas avaliações mais próximas.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação global do médico, PGA
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses após o primeiro tratamento
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Com base na condição residual das lesões pigmentadas após o tratamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6: 0 pontos para eliminação completa (100%) ou apenas pigmentação residual mínima, 1 ponto para essencialmente eliminada (≥ 90%), 2 pontos para marcada melhoria (75% ~ 89%), 3 pontos para melhoria moderada (50% ~ 74%), 4 pontos para melhoria ligeira (25% ~ 49%), 5 pontos para nenhuma melhoria (< 25%), 6 pontos para piora em comparação com antes do tratamento.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses após o primeiro tratamento
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses após o primeiro tratamento
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A satisfação do paciente é avaliada por meio de uma escala de autoavaliação de satisfação.
É dividido em muito satisfeito (melhoria ≥ 75%), satisfeito (melhoria 50% ~ 75%), médio (melhoria 25% ~ 49%) e insatisfeito (melhoria ≤ 25%); Taxa de satisfação = (Número de casos muito satisfeitos + Número de casos satisfeitos) / Número total de casos × 100%.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses após o primeiro tratamento
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Ocorrência de reações adversas
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses após o primeiro tratamento
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Observação de reações adversas, incluindo eritema, queimação, coceira, secura, irritação, hiperpigmentação, edema, formação de cicatrizes, lesões cutâneas e infecções cutâneas.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 meses após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024YF028-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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