Egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu melazmy
Bezpieczeństwo i skuteczność egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu melazmy, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Egzosomy to małe, jednolite pęcherzyki dwuwarstwowe lipidowe o średnicy cząsteczkowej 30-150 nanometrów, utworzone przez komórki i aktywnie wydzielane do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Zawierają białka, peptydy, lipidy, kwasy nukleinowe, czynniki wzrostu, hormony i inne substancje. Egzosomy pochodzące z komórek macierzystych pełnią podobne funkcje co komórki macierzyste, w tym naprawę i regenerację tkanek, zwiększając przeżycie przeszczepionego tłuszczu, mają działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. W porównaniu z komórkami macierzystymi egzosomy są bardziej stabilne, łatwiejsze w utrzymaniu, zarządzaniu i kontroli, a ich zawartością można manipulować pod względem rodzaju i ilości. Brakuje im żywych komórek i mają niską immunogenność. Badania wykazały, że egzosomy pochodzące z komórek macierzystych mają różne skutki w przeciwdziałaniu starzeniu się i estetyce medycznej.
Melasma to nabyte zaburzenie pigmentacji, które dotyka głównie kobiety. Jej patogeneza jest złożona, a leczenie trudne, co czyni ją jedną z opornych na leczenie chorób skóry. Obecne metody leczenia charakteryzują się długimi cyklami leczenia, wysokim odsetkiem nawrotów i niskim przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów, a wyniki leczenia w dalszym ciągu nie są idealne. Ostatnie badania wskazują na uszkodzenie błony podstawnej w zmianach skórnych typu melasma, a regeneracyjna funkcja naprawcza egzosomów pochodzących z komórek macierzystych może naprawić uszkodzoną błonę podstawną w tych zmianach, skutecznie lecząc w ten sposób melasmę.
Ze względu na funkcję barierową skóry egzosomy z komórek macierzystych z trudem przenikają przez barierę skóry. W ostatnich latach wprowadzono różne metody fizykochemiczne, takie jak wzmacniacze chemiczne, nanotechnologia, ultradźwięki, mikroigły, fale radiowe lub ablacja termiczna, aby ułatwić przezskórne dostarczanie leków biologicznych. Jednakże stwarzają one poważne problemy w zakresie podrażnień i uszkodzeń skóry, pomagając jednocześnie w pokonaniu bariery skórnej w celu skutecznego wzmocnienia. Dlatego znalezienie metod, które będą minimalnie drażniące dla skóry i będą w stanie ułatwić przezskórne dostarczanie leków biologicznych, pozostaje wyzwaniem w przezskórnym dostarczaniu leków.
Celem tego badania jest obserwacja efektu terapeutycznego egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w połączeniu z nieablacyjnym laserem frakcyjnym 1565 w leczeniu melasmy, sprawdzenie efektu wzmocnienia nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1565 oraz zbadanie nowej skojarzonej metody leczenia melasmy który jest skuteczny, ma niewiele skutków ubocznych, niski odsetek nawrotów i zapewnia dobry komfort pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Chiny, 350001
- Chenxiaosong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat, ogólny stan zdrowia dobry.
- Zdiagnozowano melasmę zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi i standardami skuteczności (wydanie poprawione), ze zmianami skórnymi twarzy.
- w pełni rozumie i rozumie treść oraz znaczenie badania, plan wdrożenia, potencjalne korzyści, ryzyko, środki łagodzące, prawa i obowiązki uczestnika (w tym ochronę prywatności i dobrowolność wycofania się) oraz chętnie podpisuje formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, i potrafi dobrze współpracować.
- Wykluczenie zapalnych schorzeń pozabarwnikowych, melasmy policzkowej, melanozy Riehla, dermatozy liszajowatej barwnikowej i innych chorób skóry.
- Wyraża zgodę na niestosowanie w okresie badawczym innych zabiegów kosmetycznych związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Historia istotnych chorób narządów, chorób autoimmunologicznych lub dysfunkcji układu odpornościowego.
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, aktualne stosowanie antykoagulantów, skłonność do zakrzepicy lub występowanie chorób genetycznych w rodzinie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy przyjmowali doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą w okresie badania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci ze skłonnością do keloidów.
- Lokalnie uszkodzone lub aktywnie dotknięte innymi chorobami skóry.
- Historia ciężkich alergii wielokrotnych, alergii genetycznych, nadwrażliwości na światło lub leków światłoczułych, takich jak sulfonamidy i tetracykliny, alergia na środki miejscowo znieczulające, składniki lidokainy lub planowana terapia odczulająca w trakcie badania.
- Historia przebarwień pozapalnych.
- Wcześniej leczony na melasmę.
- Wcześniejsze peelingi chemiczne, zabiegi ścierania lub inne zabiegi odnawiające na twarzy.
- Przewlekłe choroby skóry, zwłaszcza zakaźne, alergiczne i ogólnoustrojowe choroby zapalne skóry, takie jak rozległa egzema, pęcherzyca, pemfigoid itp.
- Pacjenci biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych.
- Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Nieablacyjny laser frakcyjny 1565 w połączeniu ze zwykłą solą fizjologiczną
|
W zależności od wieku pacjenta, koloru skóry, lokalizacji zmian skórnych i rodzaju skóry według Fitzpatricka należy odpowiednio dostosować parametry zabiegu.
Operator trzyma głowicę zabiegową, pionowo przykłada równoległe ruchy blisko obszaru zmiany chorobowej, aż do osiągnięcia punktu końcowego w postaci lekkiego zaczerwienienia skóry.
Po zakończeniu zastosuj zwykłą sól fizjologiczną.
|
|
Eksperymentalny: Nieablacyjny laser frakcyjny 1565 w połączeniu z egzosomami mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
|
W zależności od wieku pacjenta, koloru skóry, lokalizacji zmian skórnych i rodzaju skóry według Fitzpatricka należy odpowiednio dostosować parametry zabiegu.
Operator trzyma głowicę zabiegową, pionowo przykłada równoległe ruchy blisko obszaru zmiany chorobowej, aż do osiągnięcia punktu końcowego w postaci lekkiego zaczerwienienia skóry.
Po zakończeniu nałóż egzosomy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obszar melasmy i wskaźnik nasilenia, MASI
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC. Całkowity wynik wynosi 48 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie melasmy.
MASI oceniane jest wspólnie przez dwóch lekarzy tego oddziału, przyjmując wartość średnią.
W przypadku istotnej różnicy w wynikach ocen obu lekarzy, konsultowana jest trzecia lekarka z tego samego oddziału i przyjmuje się średnią z dwóch najbliższych ocen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalna ocena lekarza, PGA
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Na podstawie stanu resztkowego zmian barwnikowych po zabiegu przyznaje się punktację od 0 do 6: 0 punktów za całkowite ustąpienie (100%) lub jedynie minimalną resztkową pigmentację, 1 punkt za zasadniczo wyczyszczoną (≥ 90%), 2 punkty za wyraźne poprawa (75% ~ 89%), 3 punkty za umiarkowaną poprawę (50% ~ 74%), 4 punkty za niewielką poprawę (25% ~ 49%), 5 punktów za brak poprawy (< 25%), 6 punktów za pogorszenie w porównaniu do stanu przed leczeniem.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta oceniane jest za pomocą skali samooceny satysfakcji.
Dzieli się na bardzo zadowolonych (poprawa ≥ 75%), zadowolonych (poprawa 50% ~ 75%), przeciętnych (poprawa 25% ~ 49%) i niezadowolonych (poprawa ≤ 25%); Wskaźnik satysfakcji = (Liczba bardzo zadowolonych przypadków + Liczba zadowolonych spraw) / Całkowita liczba spraw × 100%.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Obserwacja działań niepożądanych, w tym rumienia, pieczenia, swędzenia, suchości, podrażnienia, przebarwień, obrzęków, powstawania blizn, uszkodzeń skóry i infekcji skóry.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024YF028-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .