Napanuoran mesenkymaaliset kantasoluista peräisin olevat eksosomit melasman hoidossa
Napanuoran mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien eksosomien turvallisuus ja teho melasman hoidossa, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksosomit ovat pieniä, yhtenäisiä lipidikaksoisrakkuloita, joiden molekyylihalkaisija on 30-150 nanometriä ja jotka muodostuvat soluista ja jotka erittyvät aktiivisesti solunulkoiseen tilaan. Ne sisältävät proteiineja, peptidejä, lipidejä, nukleiinihappoja, kasvutekijöitä, hormoneja ja muita aineita. Kantasoluista johdetuilla eksosomeilla on samanlaiset toiminnot kuin kantasoluilla, mukaan lukien kudosten korjaus ja regeneraatio, mikä lisää siirretyn rasvan säilymistä, tulehdusta ehkäiseviä ja antioksidanttisia vaikutuksia. Kantasoluihin verrattuna eksosomit ovat vakaampia, helpompia säilyttää, hallita ja hallita, ja niiden sisältöä voidaan manipuloida tyypin ja määrän suhteen. Heiltä puuttuu eläviä soluja ja niillä on alhainen immunogeenisyys. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kantasoluperäisillä eksosomeilla on erilaisia vaikutuksia ikääntymisen estämiseen ja lääketieteelliseen estetiikkaan.
Melasma on hankinnainen pigmenttihäiriö, joka vaikuttaa pääasiassa naisiin. Sen patogeneesi on monimutkainen, ja sen hoito on haastavaa, joten se on yksi tulenkestäviä ihosairauksia. Nykyisillä hoitomenetelmillä on pitkät hoitosyklit, korkea uusiutumisaste ja huono potilaiden hoitomyöntyvyys, ja hoitotulokset eivät vieläkään ole ihanteellisia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat tyvikalvon vaurioitumista melasma-ihovaurioissa, ja kantasoluista peräisin olevien eksosomien regeneratiivinen korjaustoiminto voi korjata vaurioituneen tyvikalvon näissä leesioissa ja siten hoitaa melasmaa tehokkaasti.
Ihon suojatoiminnasta johtuen kantasolujen eksosomit pystyvät tuskin tunkeutumaan ihoesteen läpi. Viime vuosina on otettu käyttöön erilaisia fysikaalis-kemiallisia menetelmiä, kuten kemiallisia tehostajia, nanoteknologiaa, ultraääntä, mikroneuloja, radiotaajuutta tai lämpöablaatiota helpottamaan biologisten aineiden transdermaalista annostelua. Ne aiheuttavat kuitenkin merkittäviä ongelmia ihoärsytyksen ja -vaurion suhteen samalla kun ne auttavat voittamaan ihon esteen ja parantavat tehokkaasti. Siksi sellaisten menetelmien löytäminen, jotka ärsyttävät ihoa minimaalisesti ja pystyvät helpottamaan biologisten aineiden transdermaalista antamista, on edelleen haaste ihon läpi tapahtuvassa lääkeannostelussa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien terapeuttista vaikutusta yhdistettynä 1565:een ei-ablatiiviseen fraktioivaan melasman hoitoon, validoida 1565 ei-ablatiivisen fraktioivan laserin tehostava vaikutus ja tutkia uutta yhdistelmähoitomenetelmää melasman hoitoon. joka on tehokas, sillä on vähän sivuvaikutuksia, alhainen uusiutumistiheys ja tarjoaa hyvän potilasmukavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kiina, 350001
- Chenxiaosong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta, hyvä yleiskunto.
- Diagnosoitu melasma kliinisten diagnostisten kriteerien ja tehokkuusstandardien mukaisesti (tarkistettu painos) ja kasvojen ihovaurioita.
- Ymmärtää ja ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön ja merkityksen, toteutussuunnitelman, mahdolliset hyödyt, riskit, lieventämistoimenpiteet, osallistujan oikeudet ja velvollisuudet (mukaan lukien yksityisyyden suoja ja vapaaehtoinen peruuttaminen) ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen, ja osaa tehdä hyvää yhteistyötä.
- Jäljellä olevat tulehdukselliset pigmenttihäiriöt, malaarinen melasma, Riehlin melanoosi, pigmentaarinen jäkäläihottuma ja muut ihotaudit.
- Suostuu olemaan käyttämättä muita tutkimukseen liittyviä kosmeettisia hoitoja tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen.
- Merkittäviä elinsairauksia, autoimmuunisairauksia tai immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä.
- Epänormaali hyytymistoiminto, nykyinen antikoagulanttien käyttö, taipumus tromboosille tai suvussa esiintynyt geneettisiä sairauksia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa tutkimusjakson aikana tai viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on keloidille altis rakenne.
- Paikallisesti vaurioitunut tai aktiivisesti muiden ihosairauksien vaikutuksesta.
- Anamneesissa vakavia useita allergioita, geneettisiä allergioita, valoherkkyyttä tai aiempia valoherkkiä lääkkeitä, kuten sulfonamideja ja tetrasykliinejä, allergia paikallispuuduteille, lidokaiinikomponenteille tai suunnitellun herkkyyshoidon aikana tutkimuksen aikana.
- Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio historia.
- Aiemmin hoidettu melasmaan.
- Aiemmat kemialliset kuorinnit, hankaustoimenpiteet tai muut kasvojen pintakäsittelyt.
- Krooniset ihosairaudet, erityisesti tarttuvat, allergiset ja tulehdukselliset systeemiset ihosairaudet, kuten laajalle levinnyt ekseema, pemfigus, pemfigoidi jne.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muita syitä, jotka tutkija piti kliinisen tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1565 ei-ablatiivinen fraktioiva laser yhdistettynä normaaliin suolaliuokseen
|
Säädä hoitoparametreja potilaan iän, ihon värin, ihovaurioiden sijainnin ja Fitzpatrick-ihotyypin perusteella.
Käyttäjä pitää hoitopäätä kiinni ja tekee pystysuoraan yhdensuuntaisia pyyhkäisyjä tiiviisti vaurioalueelle, kunnes saavutetaan lievän ihon punoituksen päätepiste.
Levitä valmistuksen jälkeen normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: 1565 ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser yhdistettynä napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen eksosomeihin
|
Säädä hoitoparametreja potilaan iän, ihon värin, ihovaurioiden sijainnin ja Fitzpatrick-ihotyypin perusteella.
Käyttäjä pitää hoitopäätä kiinni ja tekee pystysuoraan yhdensuuntaisia pyyhkäisyjä tiiviisti vaurioalueelle, kunnes saavutetaan lievän ihon punoituksen päätepiste.
Levitä eksosomeja valmistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
melasman alue ja vakavuusindeksi, MASI
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
MASI = 0,3 (DMR + HMR)AMR + 0,3 (DF + HF)AF + 0,3 (DML + HML)AML + 0,1 (DC + HC)AC, kokonaispistemäärä on 48 pistettä, ja pienemmät pisteet osoittavat melasman heikompaa vakavuutta.
MASI:n arvioi yhdessä kaksi tämän osaston lääkäriä ottamalla keskiarvon.
Jos kahden lääkärin arvioinnin tuloksissa on merkittävä ero, konsultoidaan kolmas lääkäri samalta osastolta ja otetaan kahden lähimmän arvioinnin keskiarvo.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkärin globaali arviointi, PGA
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeen pigmentoituneiden leesioiden jäännöstilan perusteella annetaan arvosana 0-6: 0 pistettä täydellisestä puhdistumisesta (100 %) tai vain vähäisestä pigmentaatiosta, 1 piste olennaisesti parantuneesta (≥ 90 %), 2 pistettä merkittävästä parannus (75 % ~ 89 %), 3 pistettä kohtalaisesta parantumisesta (50 % ~ 74 %), 4 pistettä vähäisestä parantumisesta (25 % ~ 49 %), 5 pistettä ei paranemisesta (< 25 %), 6 pistettä huononemisesta ennen hoitoa.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan itsearviointityytyväisyysasteikolla.
Se jaetaan erittäin tyytyväiseen (parannus ≥ 75 %), tyytyväiseen (parannus 50 % ~ 75 %), keskimääräiseen (parannus 25 % ~ 49 %) ja tyytymättömään (parannus ≤ 25 %); Tyytyväisyysaste = (erittäin tyytyväisten tapausten määrä + tyytyväisten tapausten määrä) / Tapausten kokonaismäärä × 100 %.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Haittavaikutuksia, kuten punoitusta, polttamista, kutinaa, kuivuutta, ärsytystä, hyperpigmentaatiota, turvotusta, arven muodostumista, ihon hajoamista ja ihotulehdusta, havaitaan.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024YF028-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .