Aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Melasma
Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur bei der Behandlung von Melasma, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Exosomen sind kleine, gleichmäßige Lipiddoppelschichtvesikel mit einem Moleküldurchmesser von 30–150 Nanometern, die von Zellen gebildet und aktiv in den extrazellulären Raum abgesondert werden. Sie enthalten Proteine, Peptide, Lipide, Nukleinsäuren, Wachstumsfaktoren, Hormone und andere Substanzen. Aus Stammzellen gewonnene Exosomen haben ähnliche Funktionen wie Stammzellen, einschließlich der Gewebereparatur und -regeneration, der Verbesserung des Überlebens von transplantiertem Fett sowie ihrer entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung. Im Vergleich zu Stammzellen sind Exosomen stabiler, einfacher zu konservieren, zu verwalten und zu kontrollieren und ihr Inhalt kann hinsichtlich Art und Menge manipuliert werden. Ihnen fehlen lebende Zellen und sie weisen eine geringe Immunogenität auf. Untersuchungen haben ergeben, dass aus Stammzellen gewonnene Exosomen verschiedene Auswirkungen auf das Anti-Aging und die medizinische Ästhetik haben.
Melasma ist eine erworbene Pigmentstörung, die überwiegend Frauen betrifft. Ihre Pathogenese ist komplex und die Behandlung anspruchsvoll, was sie zu einer der therapieresistenten Hauterkrankungen macht. Aktuelle Behandlungsmethoden weisen lange Behandlungszyklen, hohe Rezidivraten und eine schlechte Patientencompliance auf, wobei die Behandlungsergebnisse immer noch nicht ideal sind. Aktuelle Studien zeigen eine Schädigung der Basalmembran bei Melasma-Hautläsionen und die regenerative Reparaturfunktion von aus Stammzellen stammenden Exosomen kann die beschädigte Basalmembran in diesen Läsionen reparieren und so Melasma wirksam behandeln.
Aufgrund der Barrierefunktion der Haut können Exosomen aus Stammzellen die Hautbarriere kaum durchdringen. In den letzten Jahren wurden verschiedene physikalisch-chemische Methoden wie chemische Verstärker, Nanotechnologie, Ultraschall, Mikronadeln, Radiofrequenz oder thermische Ablation eingeführt, um die transdermale Verabreichung von Biologika zu erleichtern. Sie stellen jedoch ein erhebliches Problem im Hinblick auf Hautreizungen und -schäden dar und tragen gleichzeitig dazu bei, die Hautbarriere zu überwinden und so eine wirksame Verbesserung zu erreichen. Daher bleibt es eine Herausforderung bei der transdermalen Arzneimittelverabreichung, Methoden zu finden, die die Haut nur minimal reizen und die transdermale Verabreichung von Biologika erleichtern können.
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von aus mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur stammenden Exosomen in Kombination mit der nicht-ablativen fraktionierten 1565-Laserbehandlung für Melasma zu beobachten, die Verstärkungswirkung des nicht-ablativen fraktionierten 1565-Lasers zu validieren und eine neue kombinierte Behandlungsmethode für Melasma zu erforschen Das ist effektiv, nebenwirkungsarm, weist eine niedrige Rezidivrate auf und sorgt für guten Patientenkomfort.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, China, 350001
- Chenxiaosong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren mit gutem allgemeinen Gesundheitszustand.
- Nach klinischen Diagnosekriterien und Wirksamkeitsstandards (überarbeitete Ausgabe) wurde Melasma mit Läsionen der Gesichtshaut diagnostiziert.
- den Inhalt und die Bedeutung der Studie, den Umsetzungsplan, potenzielle Vorteile, Risiken, Schadensbegrenzungsmaßnahmen, Rechte und Pflichten der Teilnehmer (einschließlich Datenschutz und freiwilligen Rückzug) vollständig versteht und versteht und bereitwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnet, und kann gut zusammenarbeiten.
- Ausschluss von entzündlichen postpigmentären Erkrankungen, Malarmelasma, Riehl-Melanose, pigmentärer lichenoider Dermatose und anderen Hauterkrankungen.
- Stimmt zu, während des Forschungszeitraums keine anderen kosmetischen Behandlungen im Zusammenhang mit der Studie anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
- Vorgeschichte schwerwiegender Organerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche.
- Abnormale Gerinnungsfunktion, aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien, Neigung zu Thrombosen oder genetische Erkrankungen in der Familienanamnese.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die während des Studienzeitraums oder in den letzten 12 Monaten orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie eingenommen haben.
- Patienten mit einer zu Keloiden neigenden Konstitution.
- Lokal geschädigt oder aktiv von anderen Hauterkrankungen betroffen.
- Vorgeschichte schwerer multipler Allergien, genetischer Allergien, Lichtempfindlichkeit oder Vorgeschichte lichtempfindlicher Medikamente wie Sulfonamide und Tetracycline, Allergie gegen Lokalanästhetika, Lidocainbestandteile oder geplante Desensibilisierungstherapie während der Studie.
- Vorgeschichte einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung.
- Zuvor wegen Melasma behandelt.
- Frühere chemische Peelings, Abrasionen oder andere Oberflächenerneuerungsbehandlungen im Gesicht.
- Chronische Hauterkrankungen, insbesondere infektiöse, allergische und entzündliche systemische Hauterkrankungen wie ausgedehnte Ekzeme, Pemphigus, Pemphigoid etc.
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Andere Gründe, die der Prüfer für die klinische Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1565 nicht-ablativer fraktionierter Laser kombiniert mit normaler Kochsalzlösung
|
Passen Sie die Behandlungsparameter entsprechend dem Alter des Patienten, seiner Hautfarbe, der Lage der Hautläsionen und dem Fitzpatrick-Hauttyp an.
Der Bediener hält den Behandlungskopf und führt vertikal parallele Bewegungen nahe am Läsionsbereich aus, bis der Endpunkt einer leichten Hautrötung erreicht ist.
Nach Abschluss normale Kochsalzlösung auftragen.
|
|
Experimental: 1565 nicht-ablativer fraktionierter Laser kombiniert mit mesenchymalen Stammzell-Exosomen der Nabelschnur
|
Passen Sie die Behandlungsparameter entsprechend dem Alter des Patienten, seiner Hautfarbe, der Lage der Hautläsionen und dem Fitzpatrick-Hauttyp an.
Der Bediener hält den Behandlungskopf und führt vertikal parallele Bewegungen nahe am Läsionsbereich aus, bis der Endpunkt einer leichten Hautrötung erreicht ist.
Nach Abschluss Exosomen auftragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Melasmaflächen- und Schweregradindex, MASI
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Monate nach der ersten Behandlung
|
MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC. Die Gesamtpunktzahl beträgt 48 Punkte, wobei niedrigere Punkte auf eine geringere Schwere des Melasmas hinweisen.
Der MASI wird von zwei Ärzten dieser Abteilung gemeinsam ermittelt und der Durchschnittswert ermittelt.
Bei einem signifikanten Unterschied in den Beurteilungsergebnissen der beiden Ärzte wird ein dritter Arzt aus derselben Abteilung hinzugezogen und der Durchschnittswert der beiden nächstliegenden Beurteilungen herangezogen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Monate nach der ersten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Beurteilung des Arztes, PGA
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Monate nach der ersten Behandlung
|
Basierend auf dem Restzustand der pigmentierten Läsionen nach der Behandlung wird eine Punktzahl von 0 bis 6 vergeben: 0 Punkte für vollständige Beseitigung (100 %) oder nur minimale Restpigmentierung, 1 Punkt für weitgehende Beseitigung (≥ 90 %), 2 Punkte für ausgeprägte Verbesserung (75 % ~ 89 %), 3 Punkte für mäßige Verbesserung (50 % ~ 74 %), 4 Punkte für leichte Verbesserung (25 % ~ 49 %), 5 Punkte für keine Verbesserung (< 25 %), 6 Punkte für Verschlechterung im Vergleich zu vor der Behandlung.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Monate nach der ersten Behandlung
|
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Monate nach der ersten Behandlung
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Selbsteinschätzungs-Zufriedenheitsskala bewertet.
Es wird unterteilt in sehr zufrieden (Verbesserung ≥ 75 %), zufrieden (Verbesserung 50 % ~ 75 %), durchschnittlich (Verbesserung 25 % ~ 49 %) und unzufrieden (Verbesserung ≤ 25 %); Zufriedenheitsrate = (Anzahl der sehr zufriedenen Fälle + Anzahl der zufriedenen Fälle) / Gesamtzahl der Fälle × 100 %.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Monate nach der ersten Behandlung
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Monate nach der ersten Behandlung
|
Beobachtung von Nebenwirkungen wie Erythem, Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Reizung, Hyperpigmentierung, Ödeme, Narbenbildung, Hautschäden und Hautinfektionen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Monate nach der ersten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024YF028-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .