Exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement du mélasma
Sécurité et efficacité des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement du mélasma, un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les exosomes sont de petites vésicules bicouches lipidiques uniformes d'un diamètre moléculaire de 30 à 150 nanomètres, formées par des cellules et activement sécrétées dans l'espace extracellulaire. Ils contiennent des protéines, des peptides, des lipides, des acides nucléiques, des facteurs de croissance, des hormones et d'autres substances. Les exosomes dérivés de cellules souches partagent des fonctions similaires avec les cellules souches, notamment la réparation et la régénération des tissus, améliorant ainsi la survie des graisses transplantées, ainsi que des effets anti-inflammatoires et antioxydants. Comparés aux cellules souches, les exosomes sont plus stables, plus faciles à préserver, à gérer et à contrôler, et leur contenu peut être manipulé en termes de type et de quantité. Ils manquent de cellules vivantes et ont une faible immunogénicité. La recherche a montré que les exosomes dérivés de cellules souches ont divers effets en matière d’esthétique anti-âge et médicale.
Le mélasma est un trouble pigmentaire acquis touchant principalement les femmes. Sa pathogenèse est complexe et son traitement est difficile, ce qui en fait l'une des maladies cutanées réfractaires. Les méthodes de traitement actuelles comportent de longs cycles de traitement, des taux de récidive élevés et une mauvaise observance des patients, les résultats du traitement n'étant toujours pas idéaux. Des études récentes montrent des dommages à la membrane basale dans les lésions cutanées du mélasma, et la fonction de réparation régénératrice des exosomes dérivés de cellules souches peut réparer la membrane basale endommagée dans ces lésions, traitant ainsi efficacement le mélasma.
En raison de la fonction barrière de la peau, les exosomes issus des cellules souches peuvent difficilement pénétrer la barrière cutanée. Ces dernières années, diverses méthodes physicochimiques telles que les activateurs chimiques, la nanotechnologie, les ultrasons, les micro-aiguilles, la radiofréquence ou l'ablation thermique ont été introduites pour faciliter l'administration transdermique de produits biologiques. Cependant, ils posent des problèmes importants en termes d’irritation et de dommages cutanés tout en aidant à surmonter la barrière cutanée pour une amélioration efficace. Par conséquent, trouver des méthodes peu irritantes pour la peau et capables de faciliter l’administration transdermique de produits biologiques reste un défi dans l’administration transdermique de médicaments.
Cette étude vise à observer l'effet thérapeutique des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical combinés à un traitement au laser fractionné non ablatif 1565 pour le mélasma, à valider l'effet d'amélioration du laser fractionné non ablatif 1565 et à explorer une nouvelle méthode de traitement combinée pour le mélasma. qui est efficace, présente peu d'effets secondaires, un faible taux de récidive et offre un bon confort au patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, Chine, 350001
- Chenxiaosong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 60 ans et en bonne santé générale.
- Diagnostiqué avec mélasma selon les critères de diagnostic clinique et les normes d'efficacité (édition révisée), avec lésions cutanées du visage.
- Comprend parfaitement le contenu et l'importance de l'étude, le plan de mise en œuvre, les avantages potentiels, les risques, les mesures d'atténuation, les droits et obligations des participants (y compris la protection de la vie privée et le retrait volontaire), et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude clinique, et peut bien coopérer.
- Exclusion des troubles inflammatoires post-pigmentaires, du mélasma malaire, de la mélanose de Riehl, de la dermatose lichénoïde pigmentaire et d'autres maladies cutanées.
- S'engage à ne pas utiliser d'autres traitements cosmétiques liés à l'étude pendant la période de recherche.
Critères d'exclusion :
- Patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Antécédents de maladies organiques importantes, de maladies auto-immunes ou de dysfonctionnement immunitaire.
- Fonction de coagulation anormale, utilisation actuelle d'anticoagulants, tendance à la thrombose ou antécédents familiaux de maladies génétiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patientes ayant pris des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif pendant la période d'étude ou au cours des 12 derniers mois.
- Patients présentant une constitution à tendance chéloïde.
- Localement endommagé ou activement affecté par d'autres maladies de la peau.
- Antécédents d'allergies multiples sévères, d'allergies génétiques, de photosensibilité ou antécédents de médicaments photosensibles tels que les sulfamides et les tétracyclines, allergie aux anesthésiques locaux, aux composants de la lidocaïne ou traitement de désensibilisation prévu au cours de l'étude.
- Antécédents d'hyperpigmentation post-inflammatoire.
- Précédemment traité pour le mélasma.
- Peelings chimiques antérieurs, procédures d’abrasion ou autres traitements de resurfaçage sur le visage.
- Maladies cutanées chroniques, en particulier les maladies cutanées systémiques infectieuses, allergiques et inflammatoires telles que l'eczéma généralisé, le pemphigus, la pemphigoïde, etc.
- Patients participant actuellement à d'autres études cliniques.
- Autres raisons jugées inappropriées pour l'étude clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Laser fractionné non ablatif 1565 combiné à une solution saline normale
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En fonction de l'âge du patient, de la couleur de la peau, de l'emplacement des lésions cutanées et du type de peau Fitzpatrick, ajustez les paramètres de traitement en conséquence.
L'opérateur tient la tête de traitement, applique verticalement des balayages parallèles près de la zone lésionnelle jusqu'à ce que le point final d'une légère rougeur cutanée soit atteint.
Une fois terminé, appliquez une solution saline normale.
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Expérimental: 1565 laser fractionné non ablatif combiné à des exosomes de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
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En fonction de l'âge du patient, de la couleur de la peau, de l'emplacement des lésions cutanées et du type de peau Fitzpatrick, ajustez les paramètres de traitement en conséquence.
L'opérateur tient la tête de traitement, applique verticalement des balayages parallèles près de la zone lésionnelle jusqu'à ce que le point final d'une légère rougeur cutanée soit atteint.
Une fois terminé, appliquez les exosomes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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zone de mélasma et indice de gravité, MASI
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mois après le premier traitement
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MASI = 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DF + HF) AF + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DC + HC) AC, le score total est de 48 points, les scores les plus faibles indiquant une moindre gravité du mélasma.
MASI est évalué conjointement par deux médecins de ce service, en prenant la valeur moyenne.
S'il existe une différence significative dans les résultats d'évaluation des deux médecins, un troisième médecin du même service sera consulté et la valeur moyenne des deux évaluations les plus proches sera retenue.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mois après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation globale du médecin, PGA
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mois après le premier traitement
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En fonction de l'état résiduel des lésions pigmentées après traitement, un score de 0 à 6 est attribué : 0 point pour une disparition complète (100 %) ou seulement une pigmentation résiduelle minime, 1 point pour une pigmentation essentiellement effacée (≥ 90 %), 2 points pour une pigmentation marquée. amélioration (75 % ~ 89 %), 3 points pour une amélioration modérée (50 % ~ 74 %), 4 points pour une légère amélioration (25 % ~ 49 %), 5 points pour aucune amélioration (< 25 %), 6 points pour une aggravation par rapport à avant le traitement.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mois après le premier traitement
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mois après le premier traitement
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La satisfaction des patients est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation de satisfaction.
Il est divisé en très satisfait (amélioration ≥ 75 %), satisfait (amélioration 50 % ~ 75 %), moyen (amélioration 25 % ~ 49 %) et insatisfait (amélioration ≤ 25 %) ; Taux de satisfaction = (Nombre de dossiers très satisfaits + Nombre de dossiers satisfaits) / Nombre total de dossiers × 100 %.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mois après le premier traitement
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Apparition d'effets indésirables
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mois après le premier traitement
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Observation d'effets indésirables, notamment érythème, brûlure, démangeaisons, sécheresse, irritation, hyperpigmentation, œdème, formation de cicatrices, lésions cutanées et infection cutanée.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mois après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024YF028-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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