Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток пуповины, в лечении мелазмы
Безопасность и эффективность экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины, в лечении мелазмы: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Экзосомы представляют собой небольшие однородные липидные двухслойные везикулы с молекулярным диаметром 30-150 нанометров, образующиеся клетками и активно секретируемые во внеклеточное пространство. Они содержат белки, пептиды, липиды, нуклеиновые кислоты, факторы роста, гормоны и другие вещества. Экзосомы, полученные из стволовых клеток, имеют схожие функции со стволовыми клетками, включая восстановление и регенерацию тканей, повышение выживаемости трансплантированного жира, противовоспалительное и антиоксидантное действие. По сравнению со стволовыми клетками экзосомы более стабильны, их легче сохранять, управлять и контролировать, а их содержимым можно манипулировать с точки зрения типа и количества. Они лишены живых клеток и обладают низкой иммуногенностью. Исследования показали, что экзосомы, полученные из стволовых клеток, оказывают различное воздействие на борьбу со старением и медицинскую эстетику.
Мелазма — приобретенное нарушение пигментации, поражающее преимущественно женщин. Его патогенез сложен, а лечение затруднено, что делает его одним из рефрактерных заболеваний кожи. Современные методы лечения имеют длительные циклы лечения, высокую частоту рецидивов и плохую приверженность пациентов, а результаты лечения все еще не идеальны. Недавние исследования показывают повреждение базальной мембраны при меланодермических поражениях кожи, а функция регенеративного восстановления экзосом, полученных из стволовых клеток, может восстанавливать поврежденную базальную мембрану в этих поражениях, тем самым эффективно леча мелазму.
Из-за барьерной функции кожи экзосомы стволовых клеток с трудом проникают через кожный барьер. В последние годы для облегчения трансдермальной доставки биологических препаратов были внедрены различные физико-химические методы, такие как химические усилители, нанотехнологии, ультразвук, микроиглы, радиочастотная или термическая абляция. Однако они создают серьезные проблемы с точки зрения раздражения и повреждения кожи, помогая преодолеть кожный барьер для эффективного улучшения. Поэтому поиск методов, которые минимально раздражают кожу и способны облегчить трансдермальную доставку биологических препаратов, остается проблемой трансдермальной доставки лекарственных средств.
Целью данного исследования является наблюдение за терапевтическим эффектом экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины, в сочетании с неабляционным фракционным лазерным лечением мелазмы 1565, подтверждение эффекта усиления неабляционного фракционного лазера 1565 и изучение нового комбинированного метода лечения мелазмы. Это эффективно, мало побочных эффектов, низкая частота рецидивов и обеспечивает хороший комфорт для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Китай, 350001
- Chenxiaosong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет, общее состояние здоровья хорошее.
- Установлен диагноз: мелазма согласно клинико-диагностическим критериям и стандартам эффективности (пересмотренная редакция), с поражением кожи лица.
- Полностью понимает и осознает содержание и значимость исследования, план реализации, потенциальные преимущества, риски, меры по смягчению последствий, права и обязанности участников (включая защиту конфиденциальности и добровольный выход) и охотно подписывает форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании, и может хорошо сотрудничать.
- Исключение воспалительных постпигментарных нарушений, скуловой мелазмы, меланоза Риля, пигментного лихеноидного дерматоза и других заболеваний кожи.
- Согласен не использовать другие косметические процедуры, связанные с исследованием, в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
- В анамнезе серьезные заболевания органов, аутоиммунные заболевания или иммунная дисфункция.
- Нарушение функции свертывания крови, использование антикоагулянтов в настоящее время, склонность к тромбозам или семейный анамнез генетических заболеваний.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, принимавшие пероральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию в течение периода исследования или в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты со склонной к келоиду конституцией.
- Местно повреждены или активно поражены другими кожными заболеваниями.
- Тяжелая множественная аллергия в анамнезе, генетическая аллергия, фоточувствительность или прием светочувствительных препаратов в анамнезе, таких как сульфаниламиды и тетрациклины, аллергия на местные анестетики, компоненты лидокаина или запланированная десенсибилизирующая терапия во время исследования.
- История поствоспалительной гиперпигментации.
- Ранее лечилась от мелазмы.
- Предыдущие химические пилинги, абразивные процедуры или другие процедуры по шлифовке лица.
- Хронические заболевания кожи, особенно инфекционные, аллергические и воспалительные системные заболевания кожи, такие как распространенная экзема, пузырчатка, пемфигоид и др.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях.
- Другие причины, признанные исследователем неподходящими для клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1565 неабляционный фракционный лазер в сочетании с физиологическим раствором
|
В зависимости от возраста пациента, цвета кожи, расположения поражений кожи и типа кожи по Фитцпатрику соответствующим образом скорректируйте параметры лечения.
Оператор держит лечебную головку вертикально и проводит параллельными движениями близко к области поражения до тех пор, пока не будет достигнута конечная точка легкого покраснения кожи.
После завершения нанесите обычный физиологический раствор.
|
|
Экспериментальный: 1565 неабляционный фракционный лазер в сочетании с экзосомами мезенхимальных стволовых клеток пуповины
|
В зависимости от возраста пациента, цвета кожи, расположения поражений кожи и типа кожи по Фитцпатрику соответствующим образом скорректируйте параметры лечения.
Оператор держит лечебную головку вертикально и проводит параллельными движениями близко к области поражения до тех пор, пока не будет достигнута конечная точка легкого покраснения кожи.
После завершения применить экзосомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона и индекс тяжести мелазмы, MASI
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 месяцев после первой обработки.
|
MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC. Суммарный балл составляет 48 баллов, при этом более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть мелазмы.
MASI оценивается совместно двумя врачами этого отделения, принимая среднее значение.
Если имеется значительная разница в результатах оценок двух врачей, будет проведена консультация третьего врача из того же отделения и будет принято среднее значение двух ближайших оценок.
|
Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 месяцев после первой обработки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальная оценка врача, PGA
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 месяцев после первой обработки.
|
На основании остаточного состояния пигментных поражений после лечения присваивают баллы от 0 до 6: 0 баллов за полное исчезновение (100%) или лишь минимальную остаточную пигментацию, 1 балл за существенное исчезновение (≥ 90%), 2 балла за выраженное исчезновение. улучшение (75–89%), 3 балла за умеренное улучшение (50–74%), 4 балла за небольшое улучшение (25–49%), 5 баллов за отсутствие улучшения (<25%), 6 баллов за ухудшение по сравнению с до лечения.
|
Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 месяцев после первой обработки.
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 месяцев после первой обработки.
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью шкалы самооценки удовлетворенности.
Его разделяют на очень удовлетворенного (улучшение ≥ 75%), удовлетворенного (улучшение 50–75%), среднего (улучшение 25–49%) и неудовлетворенного (улучшение ≤ 25%); Уровень удовлетворенности = (Количество очень удовлетворенных обращений + Количество удовлетворенных обращений) / Общее количество обращений × 100%.
|
Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 месяцев после первой обработки.
|
|
Возникновение побочных реакций
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 месяцев после первой обработки.
|
Наблюдение за побочными реакциями, включая эритему, жжение, зуд, сухость, раздражение, гиперпигментацию, отек, образование рубцов, повреждение кожи и кожные инфекции.
|
Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 месяцев после первой обработки.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024YF028-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .