Esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del melasma
Sicurezza ed efficacia degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del melasma, uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli esosomi sono piccole vescicole uniformi a doppio strato lipidico con un diametro molecolare di 30-150 nanometri, formate da cellule e secrete attivamente nello spazio extracellulare. Contengono proteine, peptidi, lipidi, acidi nucleici, fattori di crescita, ormoni e altre sostanze. Gli esosomi derivati dalle cellule staminali condividono funzioni simili con le cellule staminali, tra cui la riparazione e la rigenerazione dei tessuti, il miglioramento della sopravvivenza del grasso trapiantato e gli effetti antinfiammatori e antiossidanti. Rispetto alle cellule staminali, gli esosomi sono più stabili, più facili da conservare, gestire e controllare e il loro contenuto può essere manipolato in termini di tipo e quantità. Mancano di cellule vive e hanno una bassa immunogenicità. La ricerca ha scoperto che gli esosomi derivati dalle cellule staminali hanno vari effetti nell’anti-invecchiamento e nell’estetica medica.
Il melasma è un disturbo acquisito della pigmentazione che colpisce prevalentemente le donne. La sua patogenesi è complessa e il trattamento è impegnativo, rendendola una delle malattie cutanee refrattarie. Gli attuali metodi di trattamento prevedono cicli di trattamento lunghi, tassi elevati di recidiva e scarsa compliance del paziente, con risultati del trattamento ancora non ideali. Studi recenti mostrano danni alla membrana basale nelle lesioni cutanee del melasma e la funzione di riparazione rigenerativa degli esosomi derivati dalle cellule staminali può riparare la membrana basale danneggiata in queste lesioni, trattando così efficacemente il melasma.
A causa della funzione barriera della pelle, gli esosomi delle cellule staminali difficilmente riescono a penetrare nella barriera cutanea. Negli ultimi anni sono stati introdotti vari metodi fisico-chimici come potenziatori chimici, nanotecnologie, ultrasuoni, microaghi, radiofrequenza o ablazione termica per facilitare la somministrazione transdermica di farmaci biologici. Tuttavia, pongono problemi significativi in termini di irritazione e danni alla pelle, aiutando nel contempo a superare la barriera cutanea per un miglioramento efficace. Pertanto, trovare metodi che siano minimamente irritanti per la pelle e in grado di facilitare la somministrazione transdermica di farmaci biologici rimane una sfida nella somministrazione transdermica di farmaci.
Questo studio mira a osservare l'effetto terapeutico degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale combinati con il trattamento laser frazionato non ablativo 1565 per il melasma, convalidare l'effetto di potenziamento del laser frazionato non ablativo 1565 ed esplorare un nuovo metodo di trattamento combinato per il melasma che è efficace, ha pochi effetti collaterali, un basso tasso di recidiva e offre un buon comfort al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, Cina, 350001
- Chenxiaosong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 60 anni con buona salute generale.
- Diagnosi di melasma secondo criteri diagnostici clinici e standard di efficacia (edizione rivista), con lesioni cutanee del viso.
- Comprende e comprende pienamente il contenuto e il significato dello studio, il piano di implementazione, i potenziali benefici, i rischi, le misure di mitigazione, i diritti e gli obblighi dei partecipanti (inclusa la protezione della privacy e il ritiro volontario) e firma volentieri il modulo di consenso informato per partecipare allo studio clinico, e può collaborare bene.
- Esclusione di disturbi infiammatori post-pigmentari, melasma malare, melanosi di Riehl, dermatosi lichenoide pigmentaria e altre malattie della pelle.
- Si impegna a non utilizzare altri trattamenti cosmetici legati allo studio durante il periodo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
- Storia di malattie d'organo significative, malattie autoimmuni o disfunzione immunitaria.
- Funzione anormale della coagulazione, uso attuale di anticoagulanti, tendenza alla trombosi o storia familiare di malattie genetiche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che hanno assunto contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva durante il periodo di studio o negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con costituzione a tendenza cheloide.
- Localmente danneggiato o attivamente affetto da altre malattie della pelle.
- Storia di gravi allergie multiple, allergie genetiche, fotosensibilità o storia di farmaci fotosensibili come sulfonamidi e tetracicline, allergia agli anestetici locali, componenti della lidocaina o terapia di desensibilizzazione pianificata durante lo studio.
- Storia di iperpigmentazione postinfiammatoria.
- Precedentemente trattato per il melasma.
- Precedenti peeling chimici, procedure di abrasione o altri trattamenti di resurfacing sul viso.
- Malattie cutanee croniche, in particolare malattie cutanee sistemiche infettive, allergiche e infiammatorie come eczema diffuso, pemfigo, pemfigoide, ecc.
- Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici.
- Altri motivi ritenuti inadeguati per lo studio clinico dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Laser frazionato non ablativo 1565 combinato con soluzione salina normale
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In base all'età del paziente, al colore della pelle, alla posizione delle lesioni cutanee e al tipo di pelle Fitzpatrick, regolare di conseguenza i parametri del trattamento.
L'operatore tiene la testina del trattamento, applica verticalmente movimenti paralleli vicino all'area della lesione fino a raggiungere il punto finale di un leggero arrossamento della pelle.
Dopo il completamento, applicare la soluzione salina normale.
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Sperimentale: 1565 laser frazionato non ablativo combinato con esosomi di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
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In base all'età del paziente, al colore della pelle, alla posizione delle lesioni cutanee e al tipo di pelle Fitzpatrick, regolare di conseguenza i parametri del trattamento.
L'operatore tiene la testina del trattamento, applica verticalmente movimenti paralleli vicino all'area della lesione fino a raggiungere il punto finale di un leggero arrossamento della pelle.
Dopo il completamento, applicare gli esosomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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area del melasma e indice di gravità, MASI
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mesi dopo il primo trattamento
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MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC, Il punteggio totale è di 48 punti, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità del melasma.
Il MASI viene valutato congiuntamente da due medici di questo dipartimento, prendendo il valore medio.
Se c'è una differenza significativa nei risultati della valutazione dei due medici, verrà consultato un terzo medico dello stesso reparto e verrà preso il valore medio delle due valutazioni più vicine.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mesi dopo il primo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione globale del medico, PGA
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mesi dopo il primo trattamento
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Sulla base della condizione residua delle lesioni pigmentate dopo il trattamento, viene assegnato un punteggio da 0 a 6: 0 punti per la completa scomparsa (100%) o solo una minima pigmentazione residua, 1 punto per essenzialmente scomparsa (≥ 90%), 2 punti per marcata miglioramento (75% ~ 89%), 3 punti per miglioramento moderato (50% ~ 74%), 4 punti per leggero miglioramento (25% ~ 49%), 5 punti per nessun miglioramento (< 25%), 6 punti per peggioramento rispetto a prima del trattamento.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mesi dopo il primo trattamento
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mesi dopo il primo trattamento
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La soddisfazione del paziente viene valutata utilizzando una scala di soddisfazione di autovalutazione.
Si divide in molto soddisfatto (miglioramento ≥ 75%), soddisfatto (miglioramento 50% ~ 75%), medio (miglioramento 25% ~ 49%) e insoddisfatto (miglioramento ≤ 25%); Tasso di soddisfazione = (Numero di casi molto soddisfatti + Numero di casi soddisfatti) / Numero totale di casi × 100%.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mesi dopo il primo trattamento
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Comparsa di reazioni avverse
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mesi dopo il primo trattamento
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Osservazione di reazioni avverse tra cui eritema, bruciore, prurito, secchezza, irritazione, iperpigmentazione, edema, formazione di cicatrici, lesioni cutanee e infezioni cutanee.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 mesi dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024YF028-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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