Navelstrengmesenchymale stamcel-afgeleide exosomen bij de behandeling van melasma
Veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen uit de navelstreng bij de behandeling van melasma, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Exosomen zijn kleine, uniforme dubbellaagse lipideblaasjes met een moleculaire diameter van 30-150 nanometer, gevormd door cellen en actief uitgescheiden in de extracellulaire ruimte. Ze bevatten eiwitten, peptiden, lipiden, nucleïnezuren, groeifactoren, hormonen en andere stoffen. Exosomen afgeleid van stamcellen delen vergelijkbare functies met stamcellen, waaronder weefselherstel en regeneratie, waardoor de overleving van getransplanteerd vet wordt verbeterd en ontstekingsremmende en antioxiderende effecten optreden. Vergeleken met stamcellen zijn exosomen stabieler, gemakkelijker te behouden, te beheren en te controleren, en hun inhoud kan worden gemanipuleerd in termen van type en hoeveelheid. Ze missen levende cellen en hebben een lage immunogeniciteit. Uit onderzoek is gebleken dat uit stamcellen afkomstige exosomen verschillende effecten hebben op het gebied van antiveroudering en medische esthetiek.
Melasma is een verworven pigmentatiestoornis die voornamelijk vrouwen treft. De pathogenese ervan is complex en de behandeling ervan is uitdagend, waardoor het een van de hardnekkige huidziekten is. De huidige behandelmethoden hebben lange behandelingscycli, hoge recidiefpercentages en slechte therapietrouw van de patiënt, waarbij de behandelresultaten nog steeds niet ideaal zijn. Recente onderzoeken tonen schade aan het basaalmembraan bij melasma-huidlaesies aan, en de regeneratieve herstelfunctie van van stamcellen afkomstige exosomen kan het beschadigde basaalmembraan in deze laesies herstellen, waardoor melasma effectief wordt behandeld.
Door de barrièrefunctie van de huid kunnen exosomen uit stamcellen nauwelijks door de huidbarrière dringen. De afgelopen jaren zijn verschillende fysisch-chemische methoden geïntroduceerd, zoals chemische versterkers, nanotechnologie, echografie, micronaalden, radiofrequentie of thermische ablatie om de transdermale toediening van biologische geneesmiddelen te vergemakkelijken. Ze brengen echter aanzienlijke problemen met zich mee in termen van huidirritatie en -beschadiging, terwijl ze helpen bij het overwinnen van de huidbarrière voor effectieve verbetering. Daarom blijft het vinden van methoden die de huid minimaal irriteren en die de transdermale toediening van biologische geneesmiddelen kunnen vergemakkelijken een uitdaging bij de transdermale toediening van geneesmiddelen.
Deze studie heeft tot doel het therapeutische effect van uit navelstrengmesenchymale stamcellen afkomstige exosomen in combinatie met 1565 niet-ablatieve fractionele laserbehandeling voor melasma te observeren, het versterkende effect van 1565 niet-ablatieve fractionele laser te valideren en een nieuwe gecombineerde behandelmethode voor melasma te onderzoeken. dat effectief is, weinig bijwerkingen heeft, weinig herhalingsfrequenties heeft en goed comfort voor de patiënt biedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, China, 350001
- Chenxiaosong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 60 jaar met een goede algemene gezondheid.
- Gediagnosticeerd met melasma volgens klinische diagnostische criteria en werkzaamheidsnormen (herziene uitgave), met gezichtshuidlaesies.
- Begrijpt en begrijpt volledig de inhoud en het belang van het onderzoek, het implementatieplan, de potentiële voordelen, risico's, beperkende maatregelen, de rechten en plichten van deelnemers (inclusief privacybescherming en vrijwillige intrekking), en ondertekent bereidwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het klinische onderzoek, en kan goed samenwerken.
- Uitsluiting van inflammatoire post-pigmentaire aandoeningen, malar melasma, Riehl's melanose, pigmentaire lichenoïde dermatose en andere huidziekten.
- Gaat akkoord om tijdens de onderzoeksperiode geen andere cosmetische behandelingen te gebruiken die verband houden met het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Geschiedenis van significante orgaanziekten, auto-immuunziekten of immuundisfunctie.
- Abnormale stollingsfunctie, huidig gebruik van anticoagulantia, neiging tot trombose of familiegeschiedenis van genetische ziekten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode of in de afgelopen 12 maanden orale anticonceptiva of hormoonsubstitutietherapie hebben gebruikt.
- Patiënten met een keloïd-gevoelige constitutie.
- Lokaal beschadigd of actief aangetast door andere huidziekten.
- Voorgeschiedenis van ernstige meervoudige allergieën, genetische allergieën, lichtgevoeligheid of voorgeschiedenis van lichtgevoelige geneesmiddelen zoals sulfonamiden en tetracyclines, allergie voor lokale anesthetica, lidocaïnecomponenten of geplande desensibilisatietherapie tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie.
- Eerder behandeld voor melasma.
- Eerdere chemische peelings, schuurprocedures of andere behandelingen voor het vernieuwen van het gezicht.
- Chronische huidziekten, vooral infectieuze, allergische en inflammatoire systemische huidziekten zoals wijdverspreid eczeem, pemphigus, pemfigoïd, enz.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het klinische onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1565 niet-ablatieve fractionele laser gecombineerd met normale zoutoplossing
|
Pas de behandelingsparameters dienovereenkomstig aan op basis van de leeftijd, de huidskleur, de locatie van de huidlaesies en het Fitzpatrick-huidtype van de patiënt.
De operator houdt de behandelkop vast en maakt verticaal parallelle bewegingen dicht bij het laesiegebied totdat het eindpunt van lichte roodheid van de huid is bereikt.
Breng na voltooiing een normale zoutoplossing aan.
|
|
Experimenteel: 1565 niet-ablatieve fractionele laser gecombineerd met mesenchymale stamcel-exosomen van de navelstreng
|
Pas de behandelingsparameters dienovereenkomstig aan op basis van de leeftijd, de huidskleur, de locatie van de huidlaesies en het Fitzpatrick-huidtype van de patiënt.
De operator houdt de behandelkop vast en maakt verticaal parallelle bewegingen dicht bij het laesiegebied totdat het eindpunt van lichte roodheid van de huid is bereikt.
Pas na voltooiing exosomen toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
melasmagebied en ernstindex, MASI
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 maanden na de eerste behandeling
|
MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC. De totale score is 48 punten, waarbij lagere scores wijzen op minder ernst van melasma.
MASI wordt gezamenlijk beoordeeld door twee artsen van deze afdeling, waarbij de gemiddelde waarde wordt genomen.
Als er een significant verschil is in de evaluatieresultaten van de twee artsen, zal een derde arts van dezelfde afdeling worden geraadpleegd en zal de gemiddelde waarde van de twee dichtstbijzijnde beoordelingen worden genomen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 maanden na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale beoordeling door de arts, PGA
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 maanden na de eerste behandeling
|
Op basis van de resterende toestand van de gepigmenteerde laesies na de behandeling wordt een score van 0 tot 6 toegekend: 0 punten voor volledige verwijdering (100%) of slechts minimale resterende pigmentatie, 1 punt voor vrijwel verdwenen (≥ 90%), 2 punten voor duidelijke verbetering (75% ~ 89%), 3 punten voor matige verbetering (50% ~ 74%), 4 punten voor lichte verbetering (25% ~ 49%), 5 punten voor geen verbetering (< 25%), 6 punten voor verslechtering vergeleken met vóór de behandeling.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 maanden na de eerste behandeling
|
|
Evaluatie van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 maanden na de eerste behandeling
|
De patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van een zelfbeoordelingstevredenheidsschaal.
Het is onderverdeeld in zeer tevreden (verbetering ≥ 75%), tevreden (verbetering 50% ~ 75%), gemiddeld (verbetering 25% ~ 49%) en ontevreden (verbetering ≤ 25%); Tevredenheidspercentage = (aantal zeer tevreden cases + aantal tevreden cases) / totaal aantal cases × 100%.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 maanden na de eerste behandeling
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 maanden na de eerste behandeling
|
Observatie van bijwerkingen, waaronder erytheem, brandend gevoel, jeuk, droogheid, irritatie, hyperpigmentatie, oedeem, littekenvorming, huidbeschadiging en huidinfectie.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 maanden na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024YF028-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .