このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ClarityDX Prostate の臨床的有用性

2026年7月20日 更新者：Nanostics

ClarityDX Prostate の臨床的有用性を確立する

ClarityDX Prostate は、臨床的に重大な前立腺がんを患う患者のリスクを判断するための意思決定支援モデルにおける総 PSA と遊離 PSA の有用性、および単純な臨床的特徴に基づいて構築されています。 高精度の ClarityDX 前立腺リスク スコアにより、臨床医と患者は、その後の画像検査や生検手順の適切性に関して、より多くの情報に基づいた意思決定を共同で行うことができます。 クリニカルパスはカナダ泌尿器科学会（CUA）と連携しており、臨床的に重大な前立腺がんのリスクをより適切に層別化するための補助的戦略を使用しています。

ClarityDX Prostate は、入手可能な情報に応じて使用できる 4 つの個別のモデルで構成されています。

  1. ClarityDX前立腺。 このモデルには、患者の総 PSA レベルと遊離 PSA レベル、患者の年齢、以前に陰性の生検を受けたことがあるかどうかが組み込まれています。
  2. ClarityDX 前立腺 + DRE。 このモデルには、ClarityDX Prostate + DRE (正常または異常な DRE 所見) が組み込まれています。
  3. ClarityDX 前立腺 + MRI。 このモデルには、ClarityDX Prostate + MRI (mpMRI スキャンから決定された PI-RADS スコアと前立腺体積) が組み込まれています。
  4. ClarityDX 前立腺 + MRI + DRE。 ClarityDX Prostate + MRI + DREを組み込んだモデルです。

主な目的 この研究の目的は、前立腺がんのリスクがあると特定された男性の医療利用をさらに削減する上での ClarityDX Prostate の臨床的有用性を調査することです。

二次目標

  • 陰性の生検およびグリーソングレード (GG) <2 と診断された生検の割合に対する ClarityDX Prostate の効果を評価します。
  • テスト グループとコントロール グループ間の MRI 数値の差を測定します。
  • 臨床的に重大な前立腺がんのリスクが高い参加者に対する医療サービスの優先順位付けに対する ClarityDX Prostate の効果を評価します。
  • 泌尿器科への紹介を通知するために、前立腺がんスクリーニングに ClarityDX Prostate を使用する可能性を推測します。
  • ClarityDX Prostate の使用について、医療経済評価と費用対効果分析を実行します。

これは、前立腺がんの疑いで泌尿器科クリニックに紹介された参加者を登録する、前向き無作為化二群臨床有用性研究です。 この研究の対象となるのは、ClarityDX Prostate と Standard of Care (SOC) です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんの患者を層別化する場合、生検が必要な高リスク患者の治療の遅れを回避する一方で、低リスク患者に対する不必要な処置を回避することが理想的です。 この研究の目的は、ClarityDX Prostate の使用により、前立腺がんの疑いで泌尿器科クリニックに紹介された男性の潜在的に不必要な医療利用がさらに削減されるかどうかを現実の環境で調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver Prostate Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Men's Health Clinic, Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性
  2. 前立腺がんの疑いで泌尿器科を受診しました。
  3. 以前に前立腺がんの診断を受けていない
  4. 研究に参加する意欲がある
  5. 募集管轄区域内でのがん治療の利用可能性

除外基準:

  1. 研究に参加したくない
  2. 同意できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants. Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months. Participants care path will be decided based on the current standard of care. The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit. The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
他の：Claritydx前立腺、盲目
ClarityDx前立腺は、対照参加者のために実行されます。 コントロールアームの参加者（およびヘルスケアチーム）は、ClarityDX前立腺の結果に盲目にされ、標準的なケア基準に基づいて前立腺MRI/高度なイメージングおよび/または生検とみなされます。 ClarityDx前立腺の結果は、12か月のフォローアップ訪問（±2か月）でチームを研究するためにぼやけていません。 調査チームは、参加者のヘルスケアチームとテスト結果を共有して、参加者のケアパスを変更する必要があるかどうかを評価します。
実験的：ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done. The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
他の：Claritydx前立腺
ClarityDx前立腺レポートは、HealthcareチームがMRI/Advancedイメージングおよび/または生検を実行するかどうかを決定する前に、ClarityDX前立腺群に無作為化された参加者のヘルスケアチームと共有されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検を受けても臨床的に重大な前立腺がんと診断されなかった患者の割合
時間枠：12ヶ月
「臨床的に重大な前立腺がんと診断されていない」とは、生検でがんが見られない、または臨床的に重要ではないがんを示すことを指します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な前立腺がんと診断された患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生検を受ける患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
泌尿器科医の最初の診察から臨床的に重要な前立腺がんの診断までの時間
時間枠：12ヶ月
初めて泌尿器科を受診してからがんと診断されるまでの日数
12ヶ月
延期された生検の数
時間枠：12ヶ月
延期された生検とは、医師によって指示されたが実行されなかった生検です。
12ヶ月
泌尿器科紹介前の前立腺がんスクリーニングにおける ClarityDX Prostate の有用性の推測
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ClarityDX Prostate の低リスクスコアの結果として、かかりつけ医による泌尿器科への紹介が減少すると推定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ClarityDX Prostate を使用した場合と使用しない場合の関連医療費の比較
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
高度なイメージングを受ける患者の割合
時間枠：12か月
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanostics

協力者

Alberta Health services

捜査官

  • 主任研究者：Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC、Kipnes Urology Center
  • 主任研究者：M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC、Prostate Cancer Center
  • 主任研究者：Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS、Men's Health Clinic, Manitoba
  • 主任研究者：Christopher Wallis, MD PhD FRCSC、Mount Sinai Hospital
  • 主任研究者：Miles Mannas, MD MSc FRCSC、Vancouver Prostate Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APCaRI-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する