Klinisk nytte af ClarityDX prostata
20. juli 2026 opdateret af: Nanostics
Etablering af den kliniske nytteværdi af ClarityDX prostata
ClarityDX Prostate bygger på nytten af total og fri PSA samt enkle kliniske funktioner i en beslutningsstøttemodel til at bestemme en patients risiko for at få klinisk signifikant prostatacancer. Den meget nøjagtige ClarityDX prostata-risikoscore gør det muligt for klinikere og patienter i fællesskab at træffe mere informerede beslutninger vedrørende hensigtsmæssigheden af efterfølgende billed- eller biopsiprocedurer. Den kliniske vej er på linje med Canadian Urological Association (CUA) for at bruge supplerende strategier til bedre at stratificere risikoen for klinisk signifikant prostatacancer.
ClarityDX Prostate består af fire separate modeller, der kan bruges afhængigt af den tilgængelige information:
- ClarityDX prostata. Denne model inkorporerer patientens samlede PSA- og frie PSA-niveauer samt patientens alder og om de tidligere har haft en negativ biopsi.
- ClarityDX prostata + DRE. Denne model inkorporerer ClarityDX Prostata + DRE (normale eller unormale DRE-fund).
- ClarityDX prostata + MR. Denne model inkorporerer ClarityDX Prostata + MRI (PI-RADS-score og prostatavolumen som bestemt ud fra en mpMRI-scanning).
- ClarityDX Prostata + MRI + DRE. Denne model indeholder ClarityDX prostata + MRI + DRE.
PRIMÆR MÅL Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske nytte af ClarityDX prostata til at reducere yderligere sundhedsudnyttelse for mænd, der er identificeret med risiko for prostatacancer.
SEKUNDÆRE MÅL
- Vurder effekten af ClarityDX prostata på andelen af negative biopsier og biopsier, der diagnosticerer Gleason Grade (GG)<2.
- Mål forskellen i MRI-tal mellem test- og kontrolgruppen.
- Evaluer effekten af ClarityDX Prostate på prioriteringen af sundhedsydelser til deltagere med høj risiko for at have klinisk signifikant prostatacancer.
- Udled potentialet for at bruge ClarityDX Prostate til prostatacancerscreening for at informere urologisk henvisning.
- Udfør en sundhedsøkonomisk vurdering og cost-benefit-analyse for brugen af ClarityDX prostata.
Dette er et prospektivt, randomiseret, to-armet klinisk nyttestudie, der vil indskrive deltagere, der henvises til urologiske klinikker for mistanke om prostatacancer. Undersøgelsens arme er ClarityDX Prostate og Standard of Care (SOC).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når man stratificerer patienter for prostatacancer, er det ideelt at undgå forsinkelser i behandlingen af højrisiko-deltagere, der kræver en biopsi, samtidig med at man undgår unødvendige procedurer hos lavrisikopatienter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge i en virkelig verden, om brugen af ClarityDX prostata yderligere vil reducere potentielt unødvendig sundhedsudnyttelse af mænd henvist til urologiske klinikker med mistanke om prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver Prostate Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Men's Health Clinic, Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≥ 18 år
- Henvist til urologi ved mistanke om prostatakræft
- Ingen tidligere diagnose af prostatakræft
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Tilgængelighed for kræftbehandling i jurisdiktionen for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at deltage i undersøgelsen
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants.
Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months.
Participants care path will be decided based on the current standard of care.
The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit.
The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
|
ClarityDX -prostata vil blive kørt for kontroldeltagerne.
Deltagere (og sundhedshold) i kontrolarmen vil blive blændet for ClarityDX -prostata -resultaterne og vil blive overvejet til prostata MRI/avanceret billeddannelse og/eller biopsi baseret på standard for plejekriterier.
Resultatet af ClarityDX-prostata vil være ublindet til studieteam ved det 12 måneders opfølgningsbesøg (± 2 måneder).
Undersøgelsesteamet vil derefter dele testresultaterne med deltagerens sundhedshold for at vurdere, om der er behov for at ændre deltagerens pleje.
|
|
Eksperimentel: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done.
The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
|
ClaryDX -prostata -rapporten deles med sundhedsholdet af deltagere, der randomiseres til ClarityDX -prostata -arm, før sundhedsholdet beslutter, om de skal udføre en MRI/avanceret billeddannelse og/eller biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der får biopsi og ikke er diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 12 måneder
|
'Ikke diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer' refererer til biopsier, der ikke viser kræft eller klinisk ubetydelig kræft
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der får biopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tid fra første urologkonsultation til klinisk signifikant prostatacancerdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i dage fra første gang du besøger urolog, til du får konstateret kræft
|
12 måneder
|
|
Antal biopsier udskudt
Tidsramme: 12 måneder
|
En biopsi udskudt er en biopsi, der blev bestilt af lægerne, men som ikke blev udført
|
12 måneder
|
|
Udledt anvendelighed af ClarityDX prostata til prostatacancerscreening før urologisk henvisning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Udledt reduktion i henvisninger til urologi fra familielæger som følge af en lav-risiko score fra ClarityDX prostata
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning af associerede sundhedsomkostninger med og uden brug af ClarityDX prostata
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der gennemgår avanceret billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
- Ledende efterforsker: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
- Ledende efterforsker: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
- Ledende efterforsker: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Ledende efterforsker: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APCaRI-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .