Utilità clinica di ClarityDX Prostate
20 luglio 2026 aggiornato da: Nanostics
Stabilire l'utilità clinica di ClarityDX Prostate
ClarityDX Prostate si basa sull'utilità del PSA totale e libero nonché su semplici caratteristiche cliniche in un modello di supporto decisionale per determinare il rischio di un paziente di avere un cancro alla prostata clinicamente significativo. Il punteggio di rischio della prostata ClarityDX altamente accurato consente ai medici e ai pazienti di prendere collettivamente decisioni più informate riguardo all'adeguatezza delle successive procedure di imaging o biopsia. Il percorso clinico è in linea con quello della Canadian Urological Association (CUA) per utilizzare strategie aggiuntive per stratificare meglio il rischio di cancro alla prostata clinicamente significativo.
ClarityDX Prostate è composto da quattro modelli separati che possono essere utilizzati a seconda delle informazioni disponibili:
- ClarityDX Prostata. Questo modello incorpora i livelli di PSA totale e di PSA libero del paziente, nonché l'età del paziente e l'eventuale presenza di una precedente biopsia negativa.
- ClarityDX Prostata + DRE. Questo modello incorpora ClarityDX Prostate + DRE (risultati DRE normali o anormali).
- ClarityDX Prostata + risonanza magnetica. Questo modello incorpora ClarityDX Prostate + MRI (punteggio PI-RADS e volume della prostata determinati da una scansione mpMRI).
- ClarityDX Prostata + MRI + DRE. Questo modello incorpora ClarityDX Prostate + MRI + DRE.
OBIETTIVO PRIMARIO Lo scopo di questo studio è indagare l'utilità clinica di ClarityDX Prostate nel ridurre l'ulteriore ricorso all'assistenza sanitaria per gli uomini identificati come a rischio di cancro alla prostata.
OBIETTIVI SECONDARI
- Valutare l'effetto di ClarityDX Prostate sulla percentuale di biopsie negative e di biopsie che diagnosticano un grado Gleason (GG) <2.
- Misurare la differenza nei numeri MRI tra i gruppi di test e di controllo.
- Valutare l'effetto di ClarityDX Prostate sulla priorità dei servizi sanitari per i partecipanti ad alto rischio di cancro alla prostata clinicamente significativo.
- Dedurre la possibilità di utilizzare ClarityDX Prostate per lo screening del cancro alla prostata per informare il referente urologico.
- Eseguire una valutazione economica sanitaria e un'analisi costi-benefici per l'uso di ClarityDX Prostate.
Si tratta di uno studio di utilità clinica prospettico, randomizzato, a due bracci, che arruolerà partecipanti indirizzati a cliniche urologiche per sospetto di cancro alla prostata. I bracci dello studio sono ClarityDX Prostate e Standard of Care (SOC).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando si stratificano i pazienti per cancro alla prostata, è ideale evitare ritardi nel trattamento dei partecipanti ad alto rischio che richiedono una biopsia, evitando procedure non necessarie nei pazienti a basso rischio.
Lo scopo di questo studio è indagare in un contesto reale se l’uso di ClarityDX Prostate ridurrebbe ulteriormente l’utilizzo sanitario potenzialmente non necessario di uomini indirizzati a cliniche urologiche con sospetto di cancro alla prostata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver Prostate Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Men's Health Clinic, Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi ≥ 18 anni di età
- Riferito in urologia per sospetto cancro alla prostata
- Nessuna diagnosi precedente di cancro alla prostata
- Disposto a partecipare allo studio
- Disponibilità per le cure oncologiche nella giurisdizione di reclutamento
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare allo studio
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants.
Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months.
Participants care path will be decided based on the current standard of care.
The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit.
The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
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La prostata ClarityDX verrà eseguita per i partecipanti al controllo.
I partecipanti (e il team sanitario) nel braccio di controllo saranno accecati dai risultati della prostata ClarityDX e saranno presi in considerazione per la risonanza magnetica della prostata/imaging avanzato e/o biopsia basati su criteri standard di cure.
Il risultato della prostata ClarityDX non sarà ribasso di studiare i team alla visita di follow-up di 12 mesi (± 2 mesi).
Il team di studio condividerà quindi i risultati dei test con il team di assistenza sanitaria del partecipante per valutare se è necessario modificare il percorso di assistenza del partecipante.
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Sperimentale: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done.
The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
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Il rapporto sulla prostata ClarityDX sarà condiviso con il team sanitario dei partecipanti randomizzato nel braccio prostatico ClarityDX prima che il team sanitario decida se eseguire una risonanza magnetica/imaging avanzato e/o biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che ricevono una biopsia e a cui non viene diagnosticato un cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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"Non diagnosticato un cancro alla prostata clinicamente significativo" si riferisce a biopsie che non mostrano cancro o cancro clinicamente insignificante
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di pazienti sottoposti a biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo dalla prima visita urologica alla diagnosi clinicamente significativa di cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo in giorni dalla prima visita dall'urologo alla diagnosi di cancro
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12 mesi
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Numero di biopsie differite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una biopsia differita è una biopsia ordinata dai medici ma non eseguita
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12 mesi
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Utilizzabilità dedotta di ClarityDX Prostate per lo screening del cancro alla prostata prima della visita urologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Riduzione dedotta delle consultazioni in urologia da parte dei medici di famiglia come risultato di un punteggio di rischio basso da ClarityDX Prostate
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto dei costi sanitari associati con e senza l'uso di ClarityDX Prostate
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di pazienti sottoposti a imaging avanzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
- Investigatore principale: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
- Investigatore principale: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
- Investigatore principale: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Investigatore principale: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APCaRI-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .