Utilidade clínica do ClarityDX Próstata
20 de julho de 2026 atualizado por: Nanostics
Estabelecendo a utilidade clínica do ClarityDX Prostate
O ClarityDX Prostate baseia-se na utilidade do PSA total e gratuito, bem como em recursos clínicos simples em um modelo de apoio à decisão para determinar o risco de um paciente ter câncer de próstata clinicamente significativo. A pontuação de risco de próstata ClarityDX altamente precisa permite que médicos e pacientes tomem coletivamente decisões mais informadas sobre a adequação de procedimentos subsequentes de imagem ou biópsia. A via clínica está alinhada com a Associação Urológica Canadense (CUA) para usar estratégias adjuvantes para melhor estratificar o risco de câncer de próstata clinicamente significativo.
ClarityDX Prostate consiste em quatro modelos separados que podem ser usados dependendo das informações disponíveis:
- Próstata ClarityDX. Este modelo incorpora os níveis de PSA total e PSA livre do paciente, bem como a idade do paciente e se ele teve uma biópsia anterior negativa.
- Próstata ClarityDX + DRE. Este modelo incorpora ClarityDX Prostate + DRE (resultados de DRE normais ou anormais).
- Próstata ClarityDX + ressonância magnética. Este modelo incorpora ClarityDX Prostate + MRI (pontuação PI-RADS e volume da próstata conforme determinado a partir de uma varredura mpMRI).
- Próstata ClarityDX + ressonância magnética + toque retal. Este modelo incorpora ClarityDX Próstata + MRI + DRE.
OBJETIVO PRIMÁRIO O objetivo deste estudo é investigar a utilidade clínica do ClarityDX Prostate na redução da utilização adicional de cuidados de saúde para homens identificados como estando em risco de câncer de próstata.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Avalie o efeito do ClarityDX Prostate na proporção de biópsias negativas e biópsias com diagnóstico de Grau Gleason (GG) <2.
- Meça a diferença nos números de ressonância magnética entre os grupos de teste e controle.
- Avalie o efeito do ClarityDX Prostate na priorização de serviços de saúde para participantes com alto risco de ter câncer de próstata clinicamente significativo.
- Inferir o potencial de uso do ClarityDX Prostate para rastreamento de câncer de próstata para informar o encaminhamento urológico.
- Realize uma avaliação econômica da saúde e uma análise de custo-benefício para o uso do ClarityDX Prostate.
Este é um estudo de utilidade clínica prospectivo, randomizado e de dois braços que inscreverá participantes encaminhados a clínicas de urologia por suspeita de câncer de próstata. Os braços do estudo são ClarityDX Prostate and Standard of Care (SOC).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao estratificar pacientes para câncer de próstata, é ideal evitar atrasos no tratamento de participantes de alto risco que necessitam de biópsia, evitando ao mesmo tempo procedimentos desnecessários em pacientes de baixo risco.
O objetivo deste estudo é investigar em um ambiente do mundo real se o uso do ClarityDX Prostate reduziria ainda mais a utilização de cuidados de saúde potencialmente desnecessários de homens encaminhados para clínicas de urologia com suspeita de câncer de próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver Prostate Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Men's Health Clinic, Manitoba
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ≥ 18 anos de idade
- Encaminhado à urologia por suspeita de câncer de próstata
- Nenhum diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Disposto a participar do estudo
- Disponibilidade para tratamento do câncer na jurisdição de recrutamento
Critérios de exclusão:
- Não deseja participar do estudo
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants.
Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months.
Participants care path will be decided based on the current standard of care.
The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit.
The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
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A próstata ClarityDX será executada para os participantes do controle.
Os participantes (e a equipe de saúde) no braço de controle ficarão cegos para os resultados da próstata ClarityDX e serão considerados para ressonância magnética da próstata/imagem avançada e/ou biópsia com base no padrão de critérios de atendimento.
O resultado da próstata ClarityDX não estará cego para estudar equipes na visita de 12 meses de acompanhamento (± 2 meses).
A equipe de estudo compartilhará os resultados dos testes com a equipe de saúde do participante para avaliar se é necessário alterar o caminho de atendimento do participante.
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Experimental: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done.
The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
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O relatório da próstata ClarityDX será compartilhado com a equipe de assistência médica de participantes randomizada no braço da próstata ClarityDX antes que a equipe de saúde decida se deve realizar uma ressonância magnética/imagem avançada e/ou biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que recebem biópsia e não são diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 12 meses
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'Não diagnosticado com câncer de próstata clinicamente significativo' refere-se a biópsias que não mostram câncer ou câncer clinicamente insignificante
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de pacientes submetidos à biópsia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo desde a primeira consulta com o urologista até o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 12 meses
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Tempo em dias desde a consulta ao urologista pela primeira vez até o diagnóstico de câncer
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12 meses
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Número de biópsias adiadas
Prazo: 12 meses
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Uma biópsia adiada é uma biópsia que foi solicitada pelos médicos, mas não foi realizada
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12 meses
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Usabilidade inferida do ClarityDX Prostate para rastreamento de câncer de próstata antes do encaminhamento urológico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Redução inferida nos encaminhamentos para urologia por médicos de família como resultado de uma pontuação de baixo risco do ClarityDX Prostate
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação dos custos de saúde associados com e sem o uso de ClarityDX Prostate
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de pacientes que sofrem imagens avançadas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
- Investigador principal: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
- Investigador principal: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
- Investigador principal: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APCaRI-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .