Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna użyteczność prostaty ClarityDX

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nanostics

Ustalenie użyteczności klinicznej ClarityDX prostaty

ClarityDX Prostate opiera się na użyteczności całkowitego i wolnego PSA, a także na prostych cechach klinicznych w modelu wspomagania decyzji w celu określenia ryzyka wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty u pacjenta. Bardzo dokładny wynik ryzyka prostaty ClarityDX umożliwia lekarzom i pacjentom wspólne podejmowanie bardziej świadomych decyzji dotyczących stosowności kolejnych procedur obrazowania lub biopsji. Ścieżka kliniczna jest zgodna z zaleceniami Kanadyjskiego Towarzystwa Urologicznego (CUA) w zakresie stosowania strategii uzupełniających w celu lepszej stratyfikacji ryzyka wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty.

ClarityDX Prostate składa się z czterech oddzielnych modeli, których można używać w zależności od dostępnych informacji:

  1. Prostata ClarityDX. Model ten uwzględnia całkowity poziom PSA i wolnego PSA pacjenta, a także wiek pacjenta i to, czy miał wcześniej ujemną biopsję.
  2. ClarityDX Prostata + DRE. Model ten obejmuje ClarityDX Prostate + DRE (prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki DRE).
  3. ClarityDX Prostata + MRI. Model ten obejmuje ClarityDX Prostate + MRI (wynik PI-RADS i objętość prostaty określona na podstawie skanu mpMRI).
  4. ClarityDX Prostata + MRI + DRE. Model ten zawiera ClarityDX Prostate + MRI + DRE.

CEL GŁÓWNY Celem tego badania jest zbadanie przydatności klinicznej ClarityDX Prostate w ograniczaniu dalszego korzystania z opieki zdrowotnej w przypadku mężczyzn, u których stwierdzono ryzyko raka prostaty.

CELE DODATKOWE

  • Ocenić wpływ ClarityDX Prostate na odsetek biopsji ujemnych i biopsji z rozpoznaniem stopnia Gleasona (GG)<2.
  • Zmierz różnicę w wynikach rezonansu magnetycznego pomiędzy grupą testową i kontrolną.
  • Oceń wpływ ClarityDX Prostate na ustalanie priorytetów usług opieki zdrowotnej dla uczestników z wysokim ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty.
  • Wnioskuj o możliwości zastosowania ClarityDX Prostate w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty, aby poinformować o skierowaniu na urologię.
  • Przeprowadź ocenę ekonomiki zdrowia oraz analizę kosztów i korzyści stosowania ClarityDX Prostate.

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie użyteczności klinicznej, do którego włączeni będą uczestnicy skierowani do klinik urologicznych z podejrzeniem raka prostaty. Ramiona badania to ClarityDX Prostate i Standard of Care (SOC).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas stratyfikacji pacjentów pod kątem raka prostaty idealnym rozwiązaniem jest unikanie opóźnień w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka, którzy wymagają biopsji, oraz unikanie niepotrzebnych procedur u pacjentów niskiego ryzyka. Celem tego badania jest zbadanie w warunkach rzeczywistych, czy stosowanie ClarityDX Prostate mogłoby w jeszcze większym stopniu ograniczyć potencjalnie niepotrzebne korzystanie z opieki zdrowotnej przez mężczyzn kierowanych do klinik urologicznych z podejrzeniem raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Prostate Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Men's Health Clinic, Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni ≥ 18 lat
  2. Skierowany do urologii z podejrzeniem raka prostaty
  3. Brak wcześniejszej diagnozy raka prostaty
  4. Chęć wzięcia udziału w badaniu
  5. Dostępność opieki onkologicznej w jurysdykcji rekrutacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie chce brać udziału w badaniu
  2. Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants. Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months. Participants care path will be decided based on the current standard of care. The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit. The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
Inny: ClarityDx prostata, zaślepiona
Prostata ClarityDx zostanie uruchomiona dla uczestników kontroli. Uczestnicy (i zespół opieki zdrowotnej) w ramieniu kontrolnym zostaną oślepione na wyniki prostaty ClarityDX i będą rozpatrywani w przypadku MRI prostaty/zaawansowanego obrazowania i/lub biopsji w oparciu o standardowe kryteria opieki. Wynik prostaty ClarityDX będzie nieobliczona do studiowania zespołów podczas 12-miesięcznej wizyty obserwacyjnej (± 2 miesiące). Zespół badawczy podzieli się następnie wynikami testu z zespołem opieki zdrowotnej uczestnika, aby ocenić, czy istnieje potrzeba zmiany ścieżki opieki uczestnika.
Eksperymentalny: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done. The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
Inny: PROSTATA CLARITYDX
Raport prostaty ClarityDx zostanie udostępniony zespołowi opieki zdrowotnej uczestników losowo w ramię prostaty ClarityDx, zanim zespół opieki zdrowotnej zdecyduje, czy wykonać obrazowanie MRI/zaawansowane i/lub biopsję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykonano biopsję, u których nie zdiagnozowano klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
„Nie zdiagnozowano klinicznie istotnego raka prostaty” odnosi się do biopsji, które nie wykazują raka lub raka nieistotnego klinicznie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddawanych biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas od pierwszej konsultacji urologicznej do rozpoznania istotnego klinicznie raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas w dniach od pierwszej wizyty u urologa do zdiagnozowania raka
12 miesięcy
Liczba biopsji odroczona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biopsja odroczona to biopsja zlecona przez lekarza, ale nie wykonana
12 miesięcy
Wnioskowana przydatność ClarityDX Prostate w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty przed skierowaniem do urologa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wnioskowane zmniejszenie liczby skierowań do urologii przez lekarzy rodzinnych w wyniku wyniku niskiego ryzyka w badaniu ClarityDX Prostate
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie kosztów opieki zdrowotnej z i bez stosowania ClarityDX Prostate
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą zaawansowane obrazowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanostics

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
  • Główny śledczy: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
  • Główny śledczy: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
  • Główny śledczy: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APCaRI-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj